المحاكمات المضي قدما إلى الأمام على DePuy Pinnacle هوب يزرع

سوف تنتقل الجولة القادمة من التجارب الرائدة في التقاضي متعدد الأقطاب في Pinnacle إلى الأمام على الرغم من التماس من جانب المتهمين جونسون وجونسون و DePuy Orthopaedics لمنعهم. رفضت المحكمة الفيدرالية 5th Circuit طلبها ومن المقرر أن تبدأ المحاكمات أواخر الشهر المقبل. في وقت سابق من هذا العام ، أدت جولة أخرى من المحاكمات المتعلقة بالقضية إلى إصدار سجل قياسي بقيمة $ 502 مليون دولار ضد شركة Johnson & Johnson.

ومن بين المنتجات المعدنية الأخرى ، أصبح استبدال DePuy ASR لأول مرة متاحًا في 2005 ، ولكن حتى أصله مشكوك فيه ، "كما وصف بن جوردون ، وهو محامي إصابات شخصية في شركة ليفين ، مكتب محاماة Papantonio. "أعطت إدارة الأغذية والعقاقير هذه المنتجات تصريحًا خاصًا ، بموجب نظام 510 (k) ، مما يسمح بتسويقها دون إجراء التجارب السريرية الأولى من DePuy."

بعد العديد من التقارير عن المشاكل ، أصدر DePuy استدعاء طوعي لجهازين ASR في أغسطس ، 2010. ومع ذلك ، فقد تم إصدار الاستدعاء بعد إعطاء مرضى 93,000 في جميع أنحاء العالم استبدال خلل مفصل الورك DePuy ، مما يتطلب الآلاف من الضحايا المصابين لإجراء جراحة مراجعة خطيرة ومكلفة لإزالة الأجهزة المعيبة.

قامت شركة Johnson & Johnson بتصنيع غرسات الورك من خلال شركتها التابعة ، DePuy Orthopedics. لا تزال الشركة تواجه الآلاف من الدعاوى القضائية على استبدال المعدن المعدي المعدني المعيب Pinnacle. ومن المعروف أن تفشل قبل الأوان وتطلق جزيئات معدنية في الأنسجة المحيطة مما تسبب في الالتهابات والعدوى. عندما يتحرك المريض المزروع ، فإن أسطح هذين المكونين تطحن ضد بعضها البعض ويؤدي التآكل الاحتكاك إلى التمزق المعدني.

وقال غوردون: "عندما تدخل الأنواع" الأيونية "من الكوبالت والكروم الجسيمات المعدنية إلى الأنسجة وفي مجرى الدم ، يمكن أن يكون لها تأثير شديد وخيم على الجسم ، مما يؤدي إلى تلف شديد في العضلات والعظام". "مريض مع DePuy استبدال الورك يمكن أن يصل ارتفاع مستويات 100 إلى المستويات الطبيعية للكروم والكوبالت في مجرى الدم. في تقارير الحالة المنشورة ، ارتبطت مستويات عالية من الكوبالت والكروم في الدم بالقلب والكلى والجهاز العصبي وتلف الأعضاء الأخرى. "

منذ 2011 ، تم توحيد جميع حالات DePuy Pinnacle الفيدرالية وتمركزها في المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الشمالية من ولاية تكساس ، كجزء من MDL ، أو دعوى التقاضي المتعددة. ووجدت هيئة المحلفين أن DePuy قامت بتقطيع الزوايا في السوق ، بما في ذلك حقيقة أن الشركة لم تسعى للحصول على موافقة مسبقة على السوق ، متجنبة متطلبات إدارة الغذاء والدواء لتحديد ما إذا كان الجهاز آمنًا أم فعالًا. وبالتالي ، لم يكن هناك أي حاجة للتجارب السريرية Pinnacle لمعرفة ما إذا كانت تعمل أو كانت آمنة للاستخدام.

وقال غوردون: "كان من الممكن تجنب ذلك لو كان دي باي مسؤولاً وصادقاً في البداية". "ولكن بدلاً من ذلك ، وضعت DePuy مصالحها الخاصة قبل مرضاه وأدامت مشكلة الجشع المتنامية التي نعرفها جيداً في أوضاع الشركات والرعاية الصحية الحالية."

في 2013 ، بعد تدقيق مكثف وجلسات استماع حول سلامة هذه الأجهزة ، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية FDA إرشادات جديدة لاستبدال مفصل الورك على المعدن ، مما يشير إلى أن الأطباء يجب أن يستخدموا التصميم فقط إذا لم تكن غرسات الورك الصناعية الأخرى مناسبة. كما تريد الوكالة إجراء تصاميم مستقبلية للمعادن على الخضوع لتجارب سريرية بشرية شاملة قبل الموافقة عليها.

على الرغم من أن هيئة المحلفين في تكساس منحت أكثر من $ 500-million مقابل جونسون آند جونسون ووحدة DePuy التابعة لها ، فقد قام قاضي المقاطعة الأمريكي إد كينكايدي بتقطيع الحكم إلى حوالي 10 مليون دولار. وقال القاضي كينكيد ان هذه الخطوة ضرورية بموجب قانون ولاية تكساس الذي يحد من الأضرار العقابية. فاز DePuy درب الرائد الأول في 151. تم تعيين الجولة القادمة من التجارب المتعلقة بمطالبات إصابة DePuy Pinnacle إصابة في سبتمبر.