باير يقصر عدد المضاعفات Essure - وما زال ينكر هناك مشكلة

في وقت سابق من هذا العام ، اكتشف باحث مستقل يعمل في شركة محاماة في نيو أورليانز بعض التناقضات بين عدد الحمل غير المرغوب فيه في النساء باستخدام Essure والعدد الذي أبلغت به الشركة المصنعة Bayer فعليًا إلى إدارة الغذاء والدواء. يدعي الباحثون أن التقارير الداخلية الخاصة لـ Bayer تم إحصاؤها على حالات 2,000 التي فشل الجهاز في منع الحمل - ومع ذلك تلقت إدارة الأغذية والأدوية FDA تقارير عن 631 فقط منهم. ومع ذلك ، تواصل Bayer الإصرار على أن جهاز Essure الخاص بها "أكثر من 99٪ فعال" ، وقد أرسل خطابًا إلى الشركة يطلب فيه إزالة البيان الصحفي ، واصفًا إياه بأنه "غير دقيق بشكل واضح".

ليس هذا هو الحدث السلبي الوحيد المرتبط بالجهاز الخاطئ لتحديد النسل والذي يزعم أنه تم الإبلاغ عنه. على سبيل المثال ، في شباط (فبراير) ، أبلغت إدارة الأغذية والعقاقير عن وفاة خمسة أجنة في النساء اللائي حملن على الرغم من امتلاك جهاز Essure. ومع ذلك ، مادريس توريس ، مؤسس ورئيس أحداث الجهاز، فحصت عن كثب قاعدة بيانات FDA العامة ، ووجدت أن العدد يتجاوز 300.

ما هو التفسير لهذه التناقضات؟ وفقًا لتوريس ، يتعلق الأمر بالطريقة التي تستخدمها FDA عند البحث عن معلومات حول الأحداث الضائرة. يتم تقديم هذه التقارير من قبل المرضى الذين تأثروا وكذلك الأطباء. ومع ذلك ، عندما تبحث إدارة الأغذية والعقاقير في هذه التقارير ، فإنها تنظر في العناوين العريضة ، وليس التفاصيل الفعلية الواردة في النص. يشير توريس إلى أن تقارير الأحداث الضائرة إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA تحتوي على مربعات اختيار لقضايا مثل "عطل" أو "إصابة" أو "موت". وتقول: "يبحث نظامي في السرد [الكامل] ، باستخدام كلمات رئيسية مثل" موت الجنين " ، "الإملاص" ، "المولد ميتاً" و "الإجهاض". بدأ "Torres" ، وهو محلل سابق للبيانات في الوكالة التنظيمية الفيدرالية ، تشغيل "Device Events" في صيف 2015 من أجل إجراء المزيد من التحليلات المتعمقة لمعلومات FDA العامة.

لفتت التباينات في هذه المعلومات أيضًا انتباه المشرع العام في الحزب الجمهوري مايك فيتزباتريك من ولاية بنسلفانيا ، الذي قدم مشروع قانون العام الماضي لإخراج Essure من السوق ، داعياً إدارة الأغذية والأدوية FDA إلى سحب "موافقة ما قبل السوق" على جهاز Essure. وفقًا لـ Fitzpatrick ، ​​تشير التباينات بين بيانات إدارة الأغذية والعقاقير والمعلومات التي اكتشفها توريس إلى مشاكل خطيرة في الطريقة التي تدير بها الوكالة مراقبة ما بعد السوق. أخبر الجمعية المهنية للشؤون التنظيمية أن "من الواضح إلى حد ما أن إدارة الأغذية والعقاقير إما لديها بيانات لا توليها اهتمامًا أو لديها أنظمة معيبة قائمة لتحليل البيانات."

فيتزباتريك هو الصحيح. استندت موافقة 2002 من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في ما قبل السوق لـ Essure إلى دراسة محدودة شاركت فيها فقط نساء 750. علاوة على ذلك ، تمت متابعة 25٪ فقط من هؤلاء المرضى خلال فترة السنتين اللاحقة. في هذه الأثناء ، يواصل Bayer الإصرار على أن الجهاز آمن ، مشيرا إلى أنه "من غير المسؤول القول بأن Essure يتسبب في وفاة الجنين عندما ، بعد إجراء Essure غير ناجح ، لا يمكن تنفيذ حمل غير مرغوب فيه."