إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح مصنعي كونسيرتا العامين وقتًا إضافيًا لإثبات كفاية الأدوية الخاصة بهم | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

إدارة الأغذية والأدوية تمنح المصنعين وقتاً إضافياً لإثبات كفاية أدويتهم

في أكتوبر الماضي ، كانت ادارة الاغذية والعقاقير على استعداد ل إزالة اثنين من الإصدارات العامة من ADHD المخدرات Concerta (methylphenidate هيدروكلوريد) من السوق ، نقلا عن فشل الدواء لأداء بشكل كاف. الآن ، الوكالة التنظيمية الاتحادية تعطي صانعي الأدوية Lannett و Mallinckrodt Pharmaceuticals و شهر إضافي لإظهار سبب السماح للبقاء.

حصلت شركة Kremers Pharmaceuticals التابعة لشركة Lannett على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للبدء في تسويق نسختها العامة من Concerta في يوليو 2013. منحت موافقة مماثلة ل Mallinckrodt في ديسمبر السابق. بحلول نوفمبر من 2014 ، كان لدى FDA مصمم من تقارير الأحداث السلبية أن كلا الإصدارين فشل في تلبية معيار "التكافؤ الحيوي" ، وهذا يعني أن "النسخة العامة يجب أن توفر نفس الكمية من المكونات الفعالة في مجرى دم المريض في نفس مقدار الوقت."

في جوهرها ، يجب أن تكون النسخة العامة والنسخة ذات العلامات التجارية ، لجميع المقاصد والأغراض ، متطابقة في آثارها وفعاليتها. استنادًا إلى بيانات من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في إدارة الأغذية والعقاقير (FAERS) ، قررت إدارة الأغذية والعقاقير "أن منتج Mallinckrodt قد يسلم الميثيلفينيديت إلى الجسم بمعدل أبطأ من Concerta خلال الفترة الزمنية بين 7 و 12 بعد ساعات من الجرعات."

رفع مالينكرودت دعوى ضد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بسبب قرارها ، لكن قاضٍ فيديرالي رفض في دعوى قضائية في ماريلاند في أغسطس / آب من 2015. منذ ذلك الحين ، رفضت شركة Mallinckrodt سحب منتجاتها طواعية من أرفف الصيدليات.

بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل في 1938 ، يمكن لصانعي الأدوية طلب جلسة استماع لإظهار سبب بقاء الموافقة على المنتج في ظل هذه الظروف. في الخريف الماضي ، تم منح الشركتين شهرين لتجميع أي بيانات وتحليلات من شأنها أن تساعد على إثبات حالاتهم. في نوفمبر 30 ، 2016 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (LDA) Lannett تمديدًا لمدة 90 للامتثال. هذا الأسبوع ، تم تعليق هذا الموعد النهائي إلى أجل غير مسمى.

وقد Concerta هدفا لدعاوى الإصابة عندما كان متورط في دفع الشباب إلى الانتحار. كما ارتبط بزيادة خطر مشاكل القلب والأوعية الدموية. بالإضافة إلى ذلك ، يتمتع الدواء بإمكانية كبيرة لإساءة المعاملة من قبل المراهقين الذين يحاولون انقاص وزنه ، ببساطة للحصول على "مرتفع" أو على أمل تمكينهم من التركيز على العمل المدرسي بشكل أفضل.

ومع ذلك، دراسة العام الماضي في جامعة فلوريدا الدولية أظهرت أن الأدوية ADHD التي تحتوي على الميثيلفينيديت - مثل Concerta - لم يكن لها تأثير حقيقي يذكر على القدرة على التركيز. ومع ذلك، مبيعات Concerta لجونسون آند جونسون 134 مليون دولار العام الماضي ، بزيادة قدرها 6.3٪ عن العام السابق.