أول الفخذين ، والآن الكتفين: فشل آخر ل Zimmer Biomet

في 2008 ، كان هدف رئيس الفخذ الخزفي لألومينا سيراميك من زيمر - أحد مكونات استبدال مفصل الورك الاصطناعي للشركة - تذكر فئة 2 من قبل ادارة الاغذية والعقاقير. وفقًا للشركة المصنعة ، تم استدعاء الجهاز لأنه "عند استخدامه مع ساقي كورك / كروم الورك ، فإن متوسط ​​قيم اختبار انفجار رأس السيراميك يقل عن حدود وثيقة التوجيه إذا تم إجراء تفتق عن طريق الصب بدلاً من التزوير". بعد عقد من الزمان ، أثبت منتج Zimmer Biomet الآخر أنه معيب. هذه المرة ، هو الكتف العكسي الشامل زرع ، والذي كان يخضع لاستدعاء فئة 1.

تصدر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) استدعاء فئة 1 فقط في الحالات الأكثر تطرفًا ، عندما يكون للمنتج إمكانية التسبب في إصابة خطيرة أو حتى الوفاة. استبدال الكتف Zimmer لديه نسبة كسر عالية. عندما يحدث هذا ، تكون عملية المراجعة ضرورية. هذه العملية محفوفة بالمخاطر للغاية ، ويمكن أن تسبب فقدان المريض استخدام الكتف. بالنسبة لبعض المرضى ، يمكن أن تكون قاتلة.

وفقا ل Zimmer ، "نظام تشريحي للكتف العكسية / العكسية"تم تصميمه لاستعادة حركة الذراع للمرضى الذين عانوا من إصابة في الكفة المدورة ، والمعروفة باسم" اعتلال مفصل المسيل للدموع "، بسبب التهاب المفاصل - والذين فشلت الإجراءات الجراحية القياسية. مثل رأس ألومينا للسيراميك الفخذي ، حصل منتج Reverse Shoulder على موافقة FDA من خلال السمعة السيئة 510 (k) عملية الموافقة المسبقة على السوق، مما يسمح للشركة المصنعة بإحضار منتج إلى السوق إذا كان من الممكن إثبات أن المنتج المذكور "يشبه إلى حد كبير" منتج موجود بالفعل يتم بيعه وتوزيعه.

تبدو كانها فكرة جيدة في هذا الوقت. على عكس استبدال الكتف القياسي ، كان نظام الكتف العكسي Zimmer هو عكس تشريح الكتف الطبيعي للمريض ، متجاوزًا الكفة المدورة التالفة والاعتماد على العضلة الدالية للحركة. ومع ذلك ، كما كان الحال مع منتج الورك الاصطناعي ، فإن Biomet الشامل عكس الكتف Humeral كان عرضة لـ "معدل كسر أعلى من المتوقع بسبب التصميم". على وجه التحديد ، ينطبق الاسترجاع على Tray Model 115340 ، حيث تم تصنيع ما مجموعه وحدات 3,662 بين أغسطس 25 و 2008 و September 27 و 2011.

ليست هذه هي المرة الأولى التي توجد فيها مشاكل في نظام Zimmer's Reverse Shoulder System. في 2010 ، و أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير استدعاء ل Biomet الشامل عكس Humeral صينية مع قفل حلقة. في 2015 ، كان هناك حتى الآن آخر استرجع الكتف الشامل العكسي Glenosphere Mini Baseplate 25mm مع Taper Adapter - لأن محول تفتق نفسه لم يتم تضمينه في العبوة ، مما أدى إلى تأخير جراحي لمدة 30 دقيقة أو أكثر.

يبدو أن Zimmer Biomet كانت مهملة للغاية في اندفاعها لتوصيل منتجاتها إلى أيدي الجراحين ، خاصة وأن بدائل الكتف تمثل ثالث أكبر سوق في جراحة استبدال المفاصل في جميع أنحاء العالم - سوق من المتوقع أن ينمو مع شيخوخة السكان وزيادة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي وهشاشة العظام. الطلب على عكس مفصل الكتف هو من المتوقع أن ينمو بنسبة تزيد عن 12٪ بواسطة 2020 - ويبدو أن Zimmer كان على استعداد للتضحية بسلامة المرضى من أجل الحصول على هذه المبيعات.