عام تاكسوتير الآن يجري استهدافها في تقاضي فقدان الشعر

في تطور غير مألوف إلى حد كبير في التقاضي بشأن المخدرات ، هناك ثماني شركات أدوية تشارك في تصنيع وتسويق التاكسوتيرDOCETAXEL) يتم الآن تسمية المدعى عليهم في الوقت الحالي التقاضي متعدد المناطق المضي قدما في المحكمة الاتحادية لويزيانا. حتى الآن ، قدمت نساء 1,000 الذين عانوا من تساقط الشعر من علاجات Taxotere دعوى ضد صانع الأدوية الفرنسي Sanofi-Aventis. والآن بعد استهداف الشركات المصنعة العامة ، من المتوقع أن يرتفع عدد المدعين بشكل ملحوظ.

ما يجعل هذا الوضع فريدًا من المنظور القانوني هو أنه عندما يكون دواء اسم العلامة التجارية سببًا في التقاضي ، عادةً ما يتم استبعاد الإصدارات العامة من نفس الدواء. يمثل قرار إدراج دوكسيتاكسيل عام في MDL الحالي خطوة غير عادية من قبل الهيئة القضائية. وقال أحد المحامين المشاركين في التقاضي إن هذه هي المرة الأولى التي يسمع فيها مثل هذا القرار.

بدأت دعاوى ضد Sanofi-Aventis العام الماضي من قبل مرضى السرطان الذين عولجوا مع Taxotere وتعرضوا حاصة دائمة (تساقط الشعر) نتيجة لذلك. يزعم المدعون أن الشركة كانت على دراية بذلك الخطر استناداً إلى أبحاثها الداخلية الخاصة بها ، وفشلت في تحذير المرضى. تمت الموافقة على الدواء نفسه لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في 1996 ، ولكن لم تظهر التحذيرات حول إمكانية حدوث حاصة دائمة على العبوة إلا بعد عشرين عامًا.

عادة ما تتم الموافقة على إصدارات عامة من الأدوية ذات العلامات التجارية مثل Taxotere تحت FDA 505 (b) (2) معالجة. هذا هو مماثل للسيئة السمعة 510 (k) التخليص المسبق على السوق عملية تسمح لصانعي الأدوية ومصنعي الأجهزة الطبية بتجاوز التجارب والإختبارات السريرية الصارمة إذا استطاعوا إثبات أن المنتج الجديد "مشابه جوهريًا" للمنتج الذي تمت الموافقة عليه مسبقًا. تحت 505 (b) (2) ، تدرك إدارة الأغذية والأدوية (FDA) أن العقار العام مطابق تقريبًا لإصدار اسم العلامة التجارية - لذا يتم منح الموافقة دون الحاجة إلى إجراء أي اختبار جديد. عموما هناك فرق؛ في حين أن الشركة المصنعة لدواء أو جهاز معتمد تحت 510 (k) يمكن أن تكون مسؤولة عن عيوب التصميم ، فإن أولئك الذين يضعون الأدوية الجنيسة يكونون محصنين بشكل عام من الدعاوى القضائية التي تؤثر على اسم العلامة التجارية المكافئة. في الماضي ، تم رفض قضايا المدعين الذين قدموا شكاوى ضد عقار عام.

ما هو مختلف في هذه الحالة هو أن أصحاب المطالبات ضد الشركات المصنعة دوسيتاكسيل العامة تشير إلى أنه تمت الموافقة على إصداراتها بعد وقد تم نشر البحوث على تساقط الشعر. نشرت نتائج هذه الدراسة في حوليات علم الأورام في 2006 و نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين في 2010، في حين الإصدارات العامة من Taxotere بدأت في 2011. لذلك ، ينبغي أن يكون هؤلاء صانعي الأدوية قد عرفوا عن خطر الصلع ، وفشلوا في تحذير المرضى.