المزيد من الدلائل على ربط Invokana وبتر الأطراف ليفين بابانتونيو - الاصابات الشخصيه المحامين

المزيد من الأدلة ربط إنفوكانا والبتر أطرافهم

في مايو، أخبار السلامة المخدرات نشرت قصة حول العلاقة بين العلاج مع المخدرات السكري Invokana (canagliflozin) وزيادة خطر بتر الطرف السفلي. على الرغم من وجود أدلة قوية من عدد من الدراسات السريرية في الولايات المتحدة والخارج ، كانت إدارة الغذاء والدواء على استعداد فقط لإصدار "استشاري". بعد نتائج دراستين سريريتين (CANVAS و CANVAS-R) أصبحت متاحة تظهر خطر أعلى 100 ٪ من بتر الأطراف السفلي عند اتخاذ Invokana ، ادارة الاغذية والعقاقير في النهاية طلب "تحذير الصندوق الأسود"على تصنيف المنتجات في مايو 2017.

وفي الآونة الأخيرة ، أكد باحثون طبيون يعملون في جامعة بادوفا في إيطاليا النتائج السابقة. الدراسة الأخيرة ، نشرت في لانسيت السكري والغدد الصماء, كان يستند إلى تحليل لتقارير إشارات السلامة التي تم تقديمها طواعيةً إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث المعاكسة (FAERS) الخاص بـ FDA. وشملت هذه التقارير أدوية أخرى من فئة مثبط SGLT2، والذي يتضمن Jardiance (empagliflozin) و Farxiga (داباغليفلوزين). بشكل ملحوظ ، لم يكن هناك أي ارتباط بين الدواءين الأخيرين ومخاطر البتر. ومع ذلك ، فإن وكالة الأدوية الأوروبية مددت التحذير لتشمل جميع مثبطات SGLT2 ، التي لم تفعلها إدارة الأغذية والعقاقير.

نظر التحليل إلى تقارير 66 عن عمليات البتر المرتبطة بمثبطات SGLT2. من بين تلك الحالات ، شملت 57 - 86 نسبة المرضى الذين أخذوا Invokana. علاوة على ذلك ، لم يكن لدى ثلثي هؤلاء المرضى أي عوامل خطر أخرى واضحة ، مثل تلف الأعصاب ، والإصابات ، والالتهابات و / أو تاريخ سابق من البتر. المؤلف الرئيسي الدكتور جيان باولو فادينيوأبدى خبير أمراض الغدد الصماء والأخصائي في أمراض التمثيل الغذائي مخاوفًا بالغة من أن البيانات "تشير إلى تأثير غير متوقع للدواء". يضيف فاديني: "بياناتنا هي أول من يؤكد التحذير الذي نشأ من CANVAS ويميل إلى القول بأن هذا ليس من الدرجة". تأثير."

جاء تحذير الدكتور فاديني مصحوبًا بتحذير: "في الوقت الراهن ، ليست البيانات قوية بما فيه الكفاية لتعديل استخدام canagliflozin لصالح dapagliflozin / empagliflozin. لذلك يمكننا فقط تعزيز ، مع بيانات مستقلة ، والتحذير محاصر الصادرة عن ادارة الاغذية والعقاقير ودعوة للحذر عند استخدام canagliflozin في المرضى الذين يعانون من متلازمة القدم السكري".

مثبطات SGLT2 ، أو "أدوية gliflozin" مثل Invokana العمل عن طريق منع إعادة امتصاص الجلوكوز من قبل الكلى. هذا يسمح للمريض للقضاء على نسبة السكر في الدم من خلال البول. من بين عوامل الخطر المرتبطة بهذه الأدوية هو الحماض الكيتوني، وهي حالة يكون فيها انخفاض خطير في مستويات الحموضة في الدم (درجة الحموضة في الدم الطبيعي هو 7.4). عندما يحدث هذا ، يمكن أن يسبب ارتفاع حموضة الدم التهاب الحويضة والكلية ، والتي يمكن أن تسبب تلف الكلى الحاد. مثبطات SGLT2 مرتبطة أيضًا بـ التهاب البنكرياس، وهو مرض التهابي يحتمل أن يكون مميتًا يمكن أن يصيب البنكرياس - مصدر الأنسولين في الجسم. الآثار الجانبية الأخرى للأدوية gliflozin تشمل المسالك البولية وعدوى الخميرة ونقص السكر في الدم.

وفقًا لأحدث ملفات SEC ، تواجه الشركة المصنعة Johnson & Johnson 800 دعوى قضائية يشير فيها المدعون إلى الآثار الجانبية لـ Invokana كسبب للدعوى. حاليًا ، من المقرر اكتشاف 12 تجربة رائدة (تقديم الأدلة) بين 1 سبتمبر 2017 و 25 أغسطس 2018.