مزودي الرعاية الصحية في كاليفورنيا توقف عن تقديم Invokana بعد تحذيرات ادارة الاغذية والعقاقير على البتر | ليفين بابانتونيو - الاصابات الشخصيه المحامين

كاليفورنيا مقدمي الرعاية الصحية وقف تقدم إنفوكانا بعد ادارة الاغذية والعقاقير تحذيرات بشأن بتر الأعضاء

في أعقاب نصيحة FDA على الرابط بين Invokana (canagliflozinوخطر متزايد من بتر الأطراف السفلى ، توقف عدد من الأطباء ومقدمي الرعاية الصحية في ولاية كاليفورنيا عن وصف العقار السكري لمرضاهم. صدر إصدار FDA من الاستشارات الطبية بعد أن بدأت الوكالة الأوروبية للأدوية في المطالبة بتحذير الحزمة ونتائج الرعاية التي ترعاها الصناعة دراسة CANVAS أظهرت أن استخدام Invokana يمكن أن يزيد من خطر بتر الساق والقدم بمقدار يصل إلى 100٪.

ووفقا ل تقرير من أخبار KPBS في سان دييغو ، الأطباء العاملين بها شارب للرعاية الصحية بدأت في وصف دواء Invokana في شهر مايو ، بعد فترة قصيرة من إصدار الاستشارات الصادرة عن إدارة الأغذية والأدوية FDA. يتم الآن تحويل هؤلاء المرضى إلى بدائل. في الآونة الأخيرة ، بدأت إدارة الأغذية والعقاقير تطلب "صندوق اسود"تحذير من عبوات Invokana ، ينصح المرضى بإبلاغ أطبائهم إذا بدأوا في ملاحظة ألم غير عادي في الأطراف أو العدوى بعد تناول الدواء.

وردا على ذلك ، فإن صيدلية المستشفى واللجنة العلاجية في الصحة سكريبس حذت حذوها ، والتصويت لإزالة Invokana من قائمتها من الأدوية الموصوفة للمرضى في المستشفى. على الرغم من أن عددًا من الأطباء يذكرون أنهم يستمرون في وصف Invokana من أجل مساعدة المرضى على التحكم في مستويات الجلوكوز لديهم ، إلا أنهم أصبحوا أقلية بشكل متزايد. الدكتور بول سبيكارتوهو اختصاصي في الغدد الصماء ومختص بمرض السكري والذي يدير ممارسته الخاصة مع أربعة أطباء آخرين ، يفيد أنه وزملاؤه لم يعودوا يصفون Invokana ويقومون بتحويل مرضاهم إلى عقار مختلف من gliflozin يعرف باسم Farxiga (داباغليفلوزين).

هناك الكثير على المحك لشركة صناعة المخدرات يانسن. العام الماضي، ما يقرب من 4.5 مليون وصفات ل Invokana تمت كتابتها وملؤها ، مما أدى إلى مبيعات للشركة بقيمة 2.33 مليار دولار. بينما أقرت شركة Johnson & Johnson الفرعية بمخاطر البتر ، إلا أنها استمرت في الوقوف بجانب المنتج ، مشيرة إلى أن الفوائد تفوق المخاطر. استجابةً لمخاوف الأطباء ، أشارت المتحدثة باسم الشركة جيسيكا سميث إلى أن زيادة مخاطر البتر أثرت على ثلاثة مرضى فقط من كل 1,000 مريض. كتبت في بيان بالبريد الإلكتروني ،

"نحن واثقون في الملف الشخصي لأمراض القلب والأوعية الدموية والجراحي ثبت من Invokana والفوائد التي يمكن أن تجلبها إلى الأشخاص الذين يعيشون مع مرض السكري نوع 2 ... [Invokana] تقلل إلى حد كبير من خطر مجتمعة وفاة القلب والأوعية الدموية ، واحتشاء عضلة القلب غير المميتة (نوبة قلبية) وغير ضربة قاتلة عبر مجموعة واسعة من المرضى".

لا يوافق جميع الأطباء. الدكتور ستيفن نيسن يقول كليفلاند كلينيك في أوهايو إنه منذ صدور تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، كان "وصف غير مريح [Invokana] في ضوء خطر البتر." ويقدر خطر بتر الأطراف المرتبطة بـ canagliflozin ليكون أقرب إلى واحد في 70 عبر فترة خمس سنوات.

واحد من الباحثين الذين عملوا في دراسة CANVAS ، والتي نشرت في يونيو الماضي في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين، يعترف أيضا المشكلة. وقال الدكتور كينيث ماهافي ، المؤلف الرئيسي للبرنامج: "هناك خطر متزايد لبتر الأعضاء مع canagliflozin". نجم مقالة - سلعة. ومع ذلك ، يضيف: "علينا أن نضع خطر بتر الأطراف في منظور واضح مع الفوائد الواضحة التي نراها".

لم يكن لدى Mahaffey أي تفسير لماذا تظهر هذه الأطراف الآن فقط بين السكان المرضى ، بعد أربع سنوات من الموافقة على الدواء من قبل FDA. وعلاوة على ذلك ، طرح باحثون طبيون آخرون ، بما في ذلك باحث مشارك أيضًا في دراسة CANVAS ، أسئلة جدية حول تلك "الفوائد" ، وما إذا كانت تفوق مخاطر البتر أم لا.

في فبراير / شباط ، وضعت 2014 ، مجموعة الأبحاث الصحية العامة للمواطنين Invokana في قائمة "لا تستخدم". مقالة في المنظمة أسوأ الحبوب ، أفضل الحبوب وحذرت النشرة الإخبارية لشهر أغسطس 2015 من أن "canagliflozin لم يثبت أنها تقدم أي فوائد سريرية فريدة مقارنة بالعديد من أدوية السكري القديمة والأكثر أمانا". ومع ذلك ، فإنها تشكل مخاطر كبيرة تفوق أي من فوائدها.

وفقا لمدير المجموعة ، دكتور مايكل كارومإن الكشف الأخير عن مخاطر البتر هو "اكتشاف مهم للسلامة ، وبالنسبة لنا ، فإننا نضيف إلى موقفنا بأنه يجب تجنب الدواء".