التاريخ يكرر نفسه: يتم رفع دعاوى شبكة فتق على الصعيد الوطني

كما قال أسطورة البيسبول الراحل يوغي بيرا ، "إنه déjà vu كله من جديد."

حتى مع استمرار التقاضي حول شبكة الحوض والأحكام ضد الشركات المصنعة تواصل تتراكم ، أكثر التقاضي على شبكة الفتق - جهاز مماثل تقريبا - ينمو. في كثير من الحالات ، ينطوي هذا التقاضي على نفس المتهمين ، بما في ذلك ايندو ذجونسون اند جونسون [إثيكن القسمة و الشاعر الطبية. ومن بين الشركات الأخرى المصنعة للشبكات التي تواجه الآن الإجراءات القانونية: أتريوم ، مدترونيك ، الأنظمة الطبية الأمريكية ، بوسطن ساينس وكولوبلاست.

كل هذا يثير عددا من الأسئلة ، مثل لماذا ستواصل هذه الشركات تصنيع وتسويق منتج كلفه بالفعل مليارات الدولارات في الأحكام والمستوطنات.

يكمن جزء من الإجابة في طبيعة نظام الرعاية الصحية الأمريكي المدفوع بالربح. كما أن لها علاقة بقوانين ضرائب الشركات التي تسمح لها بالهروب من المساءلة الحقيقية ، فضلاً عن الوكالات الفيدرالية الفاسدة والأنظمة الخاطئة التي تمكن هذه الشركات من إحضار المنتجات المعيبة والخطيرة للسوق.

لمحة تاريخية

تم استخدام شبكة البولي إيثيلين لأول مرة لإصلاح الفتاق في 1960s. في شهر مايو من 1967 ، نشر الدكتور هوارد بات ، الذي كان قد أجرى إصلاحات فتق 70 باستخدام شبكة البولي اثيلين Marlex ، مقالة في أرشيف الجراحة, حيث كتب أن الجهاز كان "محتملًا جيدًا من قبل الأنسجة ، حتى في وجود العدوى".

ومع ذلك ، وبحلول تلك النقطة ، كان البولي بروبيلين يحل محل البولي إيثيلين كمواد مفضلة ، في المقام الأول لأن الأخير أعطى مرونة أكبر وكان قادراً على تحمل درجات حرارة الأوتوكلاف ، على عكس الأول ، الذي لا يمكن تعقيمه إلا بالغليان أو باستخدام الكحول.

على مدى العقدين التاليين ، أشارت الدراسات إلى أن استخدام شبكة البولي بروبلين أدى إلى معدلات تكرار أقل من ذلك بكثير. بواسطة 1990s ، تم استخدام هذا النوع من الشبكات في إجراءات بالمنظار.

في 2002 ، وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على استخدام شبكة البولي بروبلين لعلاج هبوط الأعضاء الحوض وسلس البول السلس. ادعى مصنعو هذه المنتجات أن المضاعفات المرتبطة بهذه الأجهزة كانت نادرة. ومع ذلك ، في غضون ثماني سنوات ، تلقت إدارة الأغذية والأدوية FDA تقارير أحداث سلبية 1500 تشمل أجهزة شبكة الحوض.

ومع ذلك ، واصلت شركات الأجهزة الطبية في السوق بقوة وتعزيز شبكة الفتق. وشملت نقاط البيع التكلفة المنخفضة و "القبول السريري المذهل" من قبل الجراحين وكذلك وكالات الصحة العامة والخاصة. وذهبت هذه الشركات إلى أبعد من ذلك ، فقامت بالترويج لشبكة الفتق لأغراض غير ضرورية إلى حد كبير ، بما في ذلك إصابات الفتق البسيطة التي يمكن إصلاحها باستخدام خيوط بسيطة.

بدأ التاريخ يعيد نفسه. من جانب 2016 ، كان جهاز واحد ، Ethicon Physiomesh ، متورطا في وفاة عشرة مرضى على مدى فترة ست سنوات. عندما أصدرت الشركة أخيرًا "إشعارًا عاجلاً" بشأن السلامة الميدانية ، ذكرت فقط أن "معدلات تكرار / إعادة استخدام ... ... كانت أعلى من متوسط ​​معدلات مجموعة المقارنة بين الشبكات بين المرضى". فشلت الشركة في إعطاء أي سبب واضح لماذا يجب أن يكون هذا.

تبين أن الجاني هو "طبقة متعددة الطبقات غير منفذة للماء" ، والتي تم تصميمها لجعل المنتج أسهل للاستخدام من قبل الجراحين. بدلا من ذلك ، انتهى الأمر منع تصريف السوائل ، مما أدى بدوره إلى إصابات خطيرة. وقد استخدمت هذه الطلاءات على العديد من الأجهزة الشبكية من العديد من الشركات المصنعة.

وبطبيعة الحال ، فإن شبكة الفتق لديها العديد من المشاكل نفسها مثل شبكات الحوض ، بما في ذلك التآكل والالتصاق في الأنسجة المحيطة ، وثقب الأعضاء ، ومجموعة من الإصابات الداخلية ، فضلا عن العجز الجنسي. وبالإضافة إلى ذلك ، فقد تم ربط الطلاء ، عند امتصاصه في مجرى الدم ، بتلف الأعصاب والأعصاب ، وردود فعل المناعة الذاتية ، وحتى مشاكل الأسنان.

الثغرات التنظيمية

والسبب في أن مصنعي الأجهزة الطبية تمكنوا من الحصول على هذه الأجهزة على الرغم من سجلهم المشكوك فيه. ال 510 (k) عملية التخليص المسبق للسوقالتي سمحت لشركات منتجات الرعاية الصحية بتجاوز متطلبات الدراسة والاختبار السريرية العادية ، سمحت ببيع العشرات وربما المئات من الأدوية والأجهزة الطبية التي ثبت أنها ضارة للمرضى. وسمحت طبيعة هذه الثغرة لهذه الشركات بالخروج عن المنتجات المشوهة المقدمة للموافقة ، مدعية أنها "مشابهة إلى حد كبير" للمنتجات والأجهزة التي تمت الموافقة عليها سابقًا للسوق. أجهزة الشبكات الجراحية ليست سوى أمثلة قليلة من المنتجات التي تم "تتبعها بسرعة" للسوق عبر هذه الثغرة التنظيمية.

الربح والخسارة

وفقًا مايك Papantonio شركة Pensacola of Levin و Papantonio و Thomas و Mitchell و Rafferty & Proctor ، لا تهتم هذه الشركات بسلامة المريض أو فعالية المنتج. في مؤخراوقال: "[A] تنظر الشركة إلى الأرقام ، فيقولون أننا يمكن أن نؤذي هذا العدد الكبير من الناس ، نحن نحقق هذه المليارات من الدولارات. في نهاية اللعبة ، قد نضطر إلى دفع مليار دولار ، لكننا حققنا 10 مليار ، لذا فهو هامش ربح جيد. "

بعبارة أخرى ، إن مجرد دفع مئات الملايين من الغرامات والأحكام هو ببساطة تكلفة ممارسة الأعمال. وعلاوة على ذلك ، في كثير من الحالات ، يمكن لهذه الجناة الشركات من كتابة هذه العقوبات قبالة كنفقات العمل. على الرغم من أن الأموال المدفوعة لتسوية المسئولية الفعلية أو المحتملة غير قابلة للخصم من الناحية الفنية بموجب القانون الاتحادي ، ومحامي الضرائب وأشار روبرت وود وود أن "الخصم الضريبي لنفقات الأعمال واسع بما يكفي ليشمل معظم المستوطنات والأحكام" - وهذا يعني أن هذه التكاليف يتحملها دافعو الضرائب الأفراد في نهاية المطاف.

ما الذي يمكن عمله؟

لسوء الحظ ، بسبب قوة جماعات الضغط و "الباب الدوار" في واشنطن العاصمة ، فإن شركات منتجات الرعاية الصحية هذه تتمتع بقوة هائلة على المشرعين والهيئات التنظيمية. سوف يتطلب الأمر تغييرات كبيرة وذات مغزى في القانون قبل أن تصبح هذه الشركات مسؤولة فعلاً. وفي الوقت نفسه ، فإن أفضل ما يمكن القيام به هو بذل كل جهد ممكن للحصول على تعويضات للأطراف المتضررة من المسؤولين.