عندما خضعت أماندا فاندربرغ (ليس اسمها الحقيقي) لاستبدال الركبتين في ديسمبر 2014 ، سار كل شيء بسلاسة دون أي مضاعفات. كانت الأطراف الاصطناعية المستخدمة من طراز يسمى "iBalance، "منتج من Arthrex، وهي شركة متخصصة في جراحة العظام التي تنطوي على إجراءات أقل الغازية. توصف Arthrex منتجها بأنه "... أداة كاملة وقليلة الحد الأدنى ومنصة للزرع لعلاج المترجمة تنكس الغضروف المفرد نتيجة هشاشة العظام أو التهاب المفاصل ما بعد الصدمة [التهاب المفاصل والانحطاط بسبب الإصابة] في المقصورات الإنسي أو الجانبي من الركبة. "

لفترة قصيرة ، كان كل شيء على ما يرام. نجحت العملية في ركبتها اليسرى - ولكن في غضون أسابيع ، بدأت أماندا تعاني من الألم والتورم في ركبتها اليمنى. كانت هذه الأعراض تشير إلى أن طرفها الاصطناعي الجديد في الركبة كان مزعزعًا للاستقرار ، مما تسبب في نهاية الأمر في تطوير مشية غريبة. في نهاية المطاف ، كشف فحص العظام والأشعة السينية أن أحد المكونات الرئيسية للزرع قد فقد. بعد ثمانية عشر شهراً فقط من زراعة الأطراف الاصطناعية ، تم إدخال أماندا إلى المستشفى ، حيث تمكن جراحها من إزالة المكون التالف ببساطة عن طريق شدّه باليد.

كما كان الحال مع استبدال الركبة من DEPUY و Exactech، الاسمنت المستخدم في إرفاق المكون (في هذه الحالة ، الدرج الظنبوبي ، الذي يعلق على الجزء العلوي من عظم الساق) قد فشل في أداء وظيفته. بسبب العيوب الكامنة في المنتج ، عانت أماندا من إصابات دائمة ، حيث عانت من الألم الموهن والصدمات العاطفية ، بينما فقد زوجها الرفقة التي كان يتمتع بها ذات يوم. وفقًا للشكوى ، فإن Arthrex iBalance "صُمم و / أو صنع بطريقة معيبة في أن عملية زرع الركبة في iBalance فشلت في تحمل الاستخدام العادي والمعقول" ، وأن الشركة إما عرفت أو كان ينبغي لها أن تدرك أنه "سيتم استخدامها من قبل المستخدمين دون أي معرفة بعيوب المنتج والمخاطر الكامنة ودون أي تفتيش عن المخاطر والعيوب. "تزعم الدعوى كذلك أن iBalance" أكثر خطورة مما يتوقعه المستهلك العادي أو المستخدم "وأن الفوائد المزعومة للأطراف الاصطناعية" تفوق المخاطر الكامنة في التصميم والتكوين ".

أماندا لديها قضية قوية. بادئ ذي بدء ، تم تتبع عنصر صينية الظنبوب بسرعة لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير في العام الذي سبق أن خضعت أماندا لعملياتها ، من خلال 510 (k) عملية إعلام Premarket. لم يكن Arthrex مطلوبًا لإجراء اختبارات سريرية للمكون ؛ لقد أبلغوا إدارة الأغذية والعقاقير ببساطة أنها "مكافئة إلى حد كبير" للنموذج الموجود. بعد مرور عام على تشغيل أماندا ، أصدرت الشركة إشعارًا "بالطلب الطوعي للأجهزة الطبية العاجلة" للجراحين والمرافق الطبية. نتيجة لذلك ، تم إرجاع أكثر من صواني الظنبوب 2,300 إلى Arthrex. وفي الوقت نفسه ، تلقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عددًا كبيرًا من تقارير تعطل الأجهزة ، حيث أصدرت تقاريرها الخاصة فئة 2 أذكر بعد ذلك بوقت قصير.

في وقت لاحق ، قدم Arthrex بهدوء بديل للجهاز المعيب. كل الأشياء التي تم وضعها في الاعتبار ، من الصعب تصديق أن الشركة المصنعة لم تكن على دراية بالمشاكل المتعلقة ببدلة الأطراف الاصطناعية iBalance الخاصة بها قبل استرجاعها "التطوعي".