كوفيدين باريتكس شبكة مشبوهة كسبب للعمل في الدعامة شبكة جديدة فتق

في 2011 ، Covidien ، وهي شركة تابعة لـ Medtronic ، توصف بها ParietexTM التصحيح البطني المركب باعتبارها "تقنية أفلام كولاجين مثبتة إكلينيكيا لتقليل التعلق الحشوي ... مصممة للامتثال الأمثل للجدار البطني في إصلاح الفتق البطني السري والصغير." بعد ست سنوات ، أجبر مريض كان قد تلقى شبكة باريتكس على الخضوع لعملية جراحية للتنقيح للحصول على إزالتها.

وفقا لها دعوى قضائية تنطوي على فتق شبكة"كشف التصوير المقطعي للبطن والحوض عن مجموعة كبيرة من السوائل مرتبطة بغالبية الشبكة ... [مع] تتبع الجيوب الأنفية من هذا إلى منطقة أعيد فتحها في الجانب السفلي الأيسر من شقها".

تؤكد الشكوى كذلك

"...ظهرت أعراض الإصابة بسبب عيوب جهاز Parietex Mesh ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، تأثير التمزق وتقطير شبكة Parietex Mesh على الشخص المدعي. تسبب الهيكل المادي للشبكة المفتتة في إصابة بطن الشاكية بصدمة حيث كان مراراً وتكراراً. علاوة على ذلك ، تسبب تكوين الشبكة نفسها وتفاقم العدوى لأن المواد المستخدمة لبناء الشبكة لم تكن متوافقة كيميائياً مع نسيج المشكو ضده.".

الكثير من أجل مطالبة كوفيديان بـ "مطابقة جدار البطن المثلى".

أول شبكة فتق كوفيديان دخلت إلى السوق في 1999. هذا المنتج لم يخضع لأي اختبار على الإنسان ؛ بدلا من ذلك ، حصلت هذه الشبكة والنماذج اللاحقة "سريعة المسار" لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير تحت 510 (k) إعلام سوق ما قبل البيع معالجة. بشكل أساسي ، فازت كل من أجهزة فتق شبكة Covidien بموافقة إدارة الأغذية والعقاقير على أساس البيانات التي تدل على أنها "مشابهة إلى حد كبير" لسلف. لقد أنقذت هذه العملية مصنعي الأجهزة الطبية وشركات الأدوية عشرات الملايين من الدولارات في تكاليف البحث والدراسة - ولكنها أثبتت أنها مكلفة للغاية بالنسبة للمرضى الذين أصيبوا بهذه الأجهزة.

حتى الآن ، تتورط فتحات كوفيديان الفتق في التصاق الأنسجة ، انسداد الأمعاء والانثقاب ، التصاق الأنسجة وتكرار الفتق ، مما تسبب في التهاب حاد يؤدي إلى إصابات مؤلمة. المرضى الذين خضعوا لإصلاح الفتق مع هذا الجهاز قد طلبوا جراحة مراجعة خطرة وجائرة ، والتي غالبا ما تؤدي إلى إصابات دائمة على رأس الجهاز الأصلي.

وقد ربط جميع فتق تنسجم مع هذه المشاكل. ومع ذلك ، هناك عيوب التصنيع الخاصة بشبكة Covidien ؛ أي استخدام البوليستر في بنائه. هذه المواد هي أكثر عرضة للتسبب في التهاب حاد من البولي بروبلين ، على الرغم من الطلاءات التي تم تطبيقها (والتي تم ربطها نفسها استجابة التهابية). البوليستر هو أيضا أقل قوة من البولي بروبلين ، مما يخلق صعوبة أثناء الجراحة. أبعد من ذلك ، فإن معظم أجهزة شبكة Parietex لها حواف غير مبطنة ، مما يتسبب في نزاعها وتفككها بمجرد زراعتها. بمجرد حدوث ذلك ، يمكن أن يؤدي ثقب الجهاز.

من المعروف أن المشاكل مع البوليستر معروفة منذ سنوات. دراسة واحدة، نشرت في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية جراحة في 1998، بدا في سجلات المرضى الذين خضعوا لعلاج فتق خلال فترة 9-year. وفي الختام ، ذكر الباحثون أنه "لم يعد من الضروري استخدام شبكة البوليستر لإصلاح الفتق الجراحي".

هذا الاستنتاج لم يمنع Covidien من البدء في تصنيع وبيع بقع البوليستر في العام التالي. وليس من المعروف لماذا شاركت هذه الشركة عن عمد في إنتاج أجهزة فتق شبكية مصنوعة من منتج اعتبره العلم الطبي غير مناسب ، على الرغم من تقليل تكاليف الإنتاج وتعظيم الأرباح على الأرجح إلى المعادلة. وستكون تلك الإجابات وشيكة حيث تنتقل الدعاوى القضائية ضد كوفيدين للأمام خلال الأشهر القادمة.