ريكسولتي (استبدال أبيليفي) كما يسبب القمار القهري

على الرغم من الأخطار الظاهرة والآثار الجانبية ، والتي هي السبب الرئيسي للعمل في العشرات من الدعاوى القضائية التي تُعد حاليًا جزءًا من دعوى ضرر جماعي ، فإن الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية لا تزال على رفوف الصيدلية. لا يزال يؤخذ من قبل المرضى وبشكل مثير للصدمة ، هو القسري على السجناء الأحداث من قبل السلطات الإصلاحية للدولة ، الذين يستخدمونها كنوع من "القيود الكيميائية". حتى فقدت براءة اختراعها في أكتوبر من 2014 ، Abilify (أريبيبرازولكان بائعًا رئيسيًا لشركة Otsuka Pharmaceuticals وشريكها في الولايات المتحدة ، Bristol-Meyer Squibb ، حيث حقق ما يقرب من مليار 7 في الأشهر الثمانية عشر الأخيرة من التفرد.

بعد ستة أشهر ، دواء جديد من أوتسوكا ، المعروف باسم brexpiprazole، حصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويباع حاليًا تحت اسم Rexulti. يلاحظ المرء أن اسم المنتج الجديد ، مثل سابقه ، يحتوي على عنصر "بيبرازول". Rexulti ، مثل Abilify ، هو مضادات الذهان غير التقليدية المستخدمة لعلاج مرض انفصام الشخصية وكعلاج مساعد لعلاج الاكتئاب الشديد. كل من هذه الأدوية لها ملامح مماثلة ، أو الخصائص. وتشمل هذه الجرعة والمؤشرات وموانع وكذلك آلية العمل (كلا العقاقير تعمل على مستقبلات الدوبامين محددة).

لديهم أيضا آثار جانبية مماثلة. قامت Otsuka مؤخرًا بتحديث تسمية الحزمة الخاصة بها ، محذرة المستهلكين من أن تناول Rexulti قد يتسبب في مشاركتهم في سلوكيات إلزامية لا يمكن السيطرة عليها ، بما في ذلك المقامرة والتسوق والجنس. وتشمل الآثار الجانبية الأخرى زيادة الوزن والقلق والأرق ، ومشاكل الجيوب الأنفية مثل سيلان الأنف (سيلان أو انسداد الأنف) ، والصداع والدوار.

بشكل عام ، يبدو أن الدواء "الجديد" ليس مختلفًا تمامًا ولا أفضل من القديم. قد يكون في الواقع مثالاً آخر لما يعرف في صناعة الأدوية باسم "الخضرة الدائمة".

يشير مصطلح "الخضرة" إلى أي عدد من الاستراتيجيات المستخدمة من قبل الشركات المصنعة والتي تستخدم لتوسيع براءات الاختراع والحصرية على المنتجات التي براءات الاختراع المذكورة قد انتهت صلاحيتها. هذا يسمح لهم بمواصلة تجنب اللوائح ومواصلة تحصيل الإتاوات مع تثبيط المنافسة من الإصدارات العامة لفترات أطول مما يسمح به النظام عادةً.

من الناحية القانونية ، هذه منطقة رمادية. في 2002 ، لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) أحكام فحصها من 1984 قانون المنافسة أسعار الأدوية واستعادة مدة براءات الاختراع ، المعروف باسم هاتش-واكسمان. كان القصد من وراء القانون ، الذي تم تنقيحه عدة مرات على مر السنين ، هو تسهيل حصول صانعي الأدوية الجنائيين على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عن طريق تقديم طلب مختصر للأدوية الجديدة (ANDA) من خلال تبسيط العملية ومنع الشركات المصنعة الأصلية من وضع حواجز على الطرق في طريقهم.

بعد التحقيق في Hatch-Waxman ، أوصت لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) بالسماح فقط بإصدار أمر قضائي واحد ضد الخضرة الدائمة لمنتج عام جديد ، وخلق عملية أسرع وأكثر كفاءة لحل مطالبة دائمة الخضرة.

في 2015 ، لوحظ أن Rexulti ، كونه دواء أحدث بكثير من Abilify (الذي تمت الموافقة عليه في 2002) ، يمكن أن يكون له مخاطر وآثار جانبية لم يتم تحديدها بعد في دراسات ما بعد التسويق. أصبحت هذه المخاطر والآثار الجانبية واضحة الآن ، حيث أصدرت Otsuka تحذيرا جديدا لمنتجها. والسؤال الرئيسي الآن هو: هل كانت الشركة على علم بهذه المخاطر عندما تقدمت بطلب للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير؟

يبقى أن نرى ما إذا كانت أوتسوكا ستجد نفسها مستهدفة في جولة جديدة من الدعاوى مع تقدم المرضى المصابين.