مرشح كوك Celect IVC: حكاية من دراستين

كان أفضل من الفلاتر - لذلك ادعى الصانع. وتبين أن تكون أسوأ من المرشحات. وأشارت دراسة مبكرة شملت تصفية كوك Celect Vena Cava كان الجهاز لا يصدق. دراسة أخرى ، نشرت بعد ثلاث سنوات ، أظهرت خلاف ذلك.

الدراسة الأولى ، التي تظهر في نوفمبر 2009 قضية مجلة الأشعة الوعائية والتداخلية, مرضى 95 الذين تزيد أعمارهم عن خمسين ، ثلثيهم من الرجال. تلقى هؤلاء المرضى مرشح Celect بين أكتوبر 2005 ومارس 2008. كان الغرض من الدراسة هو تحديد مدى سهولة استرجاع المرشح بمرور الوقت ومدى أمانه.

بعد فترة متوسطها ستة أشهر ، تمت محاولة استرداد الفلتر على 58 من المرضى ؛ جميعهم عدا اثنين تمكنوا من إزالة عامل التصفية بنجاح دون أي مشاكل. باستخدام طريقة تعرف باسم تقدير بقاء كابلان ماير للحد من المنتج، قرر الباحثون أن "... بقي احتمال نجاح استرجاع المرشح عند 100٪ في أسابيع 50 وبأكثر من 74٪ في 55 أسابيع بعد الزرع."

خلصت الدراسة إلى أن مرشح Celect يمكن إزالته بنجاح وأمان بأمان بعد مرور خمسة عشر شهرًا على الزرع الأولي. تُعزى الحالات التي يتعذر فيها إزالة الفلتر إلى "إمالة المرشح" أو "نمو الأنسجة المفرط" مما يتسبب في دمج الجهاز.

في 2012، دراسة نشرت في الأشعة التداخلية القلبية جاء إلى استنتاج مختلف كثيرا. فحصت هذه الدراسة السجلات الطبية 272 للمرضى الذين تلقوا إما Günther Tulip أو مرشح Celect IVC بين يوليو 2007 ومايو 2009. على وجه التحديد ، كان الباحثون يبحثون عن علامات للإصابات بسبب سقوط الجهاز في مكانه أو ترحيله ، وكذلك ما إذا كان قد تم محاولة استرداد أم لا ودرجة النجاح.

كشف فحص الصور المقطعية عن مؤشرات للتثقيب في كل حالة تقريبًا بعد أيام من زرع 71. في 40٪ من الحالات ، تم إمالة الجهاز. في معظم الحالات ، تم العثور على المشكلة لتصبح أكثر خطورة مع مرور الوقت. الخلاصة: "عادةً ما تؤدي أوقات الإقامة الطويلة إلى تثقيب الوريد عن طريق مرشحات Günther Tulip و Celect IVC التي يمكن استرجاعها". وأضافوا: "نحن ندعو إلى استرداد المرشح في أقرب وقت ممكن سريريًا وزيادة الاهتمام بظهور مرشحات IVC على جميع المتابعة. دراسات التصوير. "في العام التالي ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA تحذيرًا بهذا المعنى ، وتوصي بإزالة المرشح في غضون أيام 54.

لم يصدر كوك مطلقًا استدعاء لـ Celect أو Gunther Tulip ، على الرغم من إصداره بعد دراسة أخرى في 2015 مما يؤكد ارتفاع خطر انثقاب الشرايين. ومع ذلك ، فإن الشركة تسعى ، ومنحت ، موافقة ادارة الاغذية والعقاقير للحصول على نسخة "ترقية"، والمعروفة باسم Cook Celect® Platinum.

هناك سؤالان على الأقل يتبادران إلى الذهن. أولاً ، كيف توصلت هذه الدراسات السابقة إلى هذه الاستنتاجات المختلفة؟ في نهاية التقرير حول الدراسة الأولى ، هناك فكرة في الكشف. اتضح أن دراسة 2009 كانت تحت رعاية Cook Medical. علاوة على ذلك ، كان اثنان من الباحثين من موظفي Cook ، في حين كان لدى ثالث "اتفاق ملكية" مع الشركة.

والسؤال الآخر هو حول كيفية تمكن Cook من الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على "الإصدار الجديد" من جهاز تم تحديده بالفعل على أنه خطير. تمت الإجابة على هذا السؤال بسهولة في عبارة "510 (k) التخليصأوضح بإيجاز أن هذه ثغرة كبيرة في القانون تسمح لمصنعي الأجهزة الطبية مثل Cook بالحصول على موافقة سريعة على جهاز "مشابه إلى حد كبير" لمنتج "متنبئ" موجود بالفعل في السوق دون وقت وتكلفة التجارب السريرية أو اختبار السلامة.

الدعاوى الحالية ضد كوك الطبية يزعم أن الشركة كانت على دراية تامة بالمشاكل مع مرشحات IVC الخاصة بها وفشلت في تحذير الأطباء من المخاطر. حتى الآن ، ساد المدعى عليهم في أول محاكمتين لهما. ا الحالة الثالثة التي تمت محاكمتها مؤخرًا في تكساس انتهت بحكم للمدعي. تقريبا دعاوى 4,300 إضافية لا تزال معلقة في دعاوى متعددة المقاطعات أمام المحكمة الجزئية الأمريكية للمقاطعة الجنوبية لإنديانا.