وشهد شهر سبتمبر الجديد تصفية الدعاوى IVC المقدمة من الساحل إلى الساحل

وقد استُهدف Cook Medical ، الذي يواجه بالفعل أكثر من دعاوى من 3,000 بشأن مرشحات IVC المعيبة ، في عدة شكاوى أخرى قدمها هذا الشهر أطراف مصابون من كاليفورنيا إلى نيويورك. تسمي الدعاوى القضائية نموذجين مختلفين: Günther Tulip® و Celect®. في الوقت نفسه ، استُهدف كل من Rex Medical LP و Argon Medical Devices Inc. من قبل المدعين في ميشيغان ونيوجيرزي على خيارهمTM مرشح ELITE IVC. في كلتا الحالتين الأخيرتين ، كان الجهاز مائلا ، ثقب جدار الشريان ، والجراحين غير قادرين على إزالتها.

ستصبح ميشيغان المدعي هي امرأة لديها خيار الطبيبTM يتم زرع النخبة من أجل التقاط جلطات الدم المحتملة وتجنب الانسداد الرئوي المحتمل في 2011. ال المدعي من ولاية نيو جيرسي تلقى مرشح IVC في سبتمبر من 2015. يزعم كلا المدعين أن المدعى عليهم باعوا عن عمد منتجًا معيبًا وفشلوا في تقديم تحذيرات كافية من المخاطر التي تنطوي عليها.

كوك الطبية تواجه نفس الادعاءات في دعاوى عديدة التي تم رفعها في سبتمبر. ال أول محاكمة bellwether إشراك امرأة من ولاية فلوريدا حصلت على مرشح Celect IVC "القابل للإزالة" في 2010. بعد خمسة أشهر ، لم يتمكن الأطباء من إزالة الجهاز. في نهاية المطاف ، هاجر مرشح IVC إلى أمعاءها الصغيرة ، مما تسبب في "استمرار أعراض الجهاز الهضمي الحاد والتعب والإسهال والقيء وآلام في البطن". ومع ذلك ، وجدت هيئة المحلفين لصالح المدعى عليه في تلك الحالة. تم رفض قضية أخرى تتعلق بـ Günther Tulip في الربيع الماضي لأن قانون التقادم قد مر.

في مايو ، ومع ذلك ، وهيئة محلفين في ولاية تكساس أمر المدعى عليه بدفع 1.2 مليون دولار لرجل اطفاء هيوستن الذي عانى ثقوب من الأبهر و أو المناطق بعد مرشح IVC مائل. على الرغم من أن هيئة المحلفين لم تجد Cook Medical أنها أنتجت عن قصد تصميمًا مهملاً ، فقد وجدوا أن الشركة فشلت في تحذير طبيب المدعي من مخاطر الإصابة الداخلية.

يواجه كل من Cook Medical و CR Bard المنافسين أكثر من دعاوى 8,000 التي تم دمجها في قضيتين رئيسيتين متعددتا المجالات. لا يزال Cook و Bard واثنان من مصنعي الأجهزة الطبية يواجهون مزاعم تتضمن الفشل في التحذير والتصميم المعيب والإخفاء المخادع وخرق الضمان. حتى الآن ، تُعزى وفاة 40 تقريبًا إلى إخفاقات مرشح IVC.

على الرغم من عيوب التصميم الموضحة ، ادعت Bard أنه يجب رفض جميع الدعاوى القضائية المعلقة ضد الشركة لأن منتجاتها حصلت على موافقة FDA. هذا يسلط الضوء على القضية التي تثار مرارا في التقاضي على الأجهزة الطبية المعيبة: سيئة السمعة 510 (k) عملية إعلام Premarket.

يتطلب مسار "التتبع السريع" هذا للموافقة فقط أن يوضح المصنّع أن منتجه "الجديد" هو "مكافئ إلى حد كبير" للمنتج الذي تمت الموافقة عليه مسبقًا (المعروف أيضًا باسم الجهاز "المسند"). وقد أدى ذلك إلى ظهور تيار غير منتهي على ما يبدو من المنتجات الطبية الخطرة والعيوب إلى السوق - وقد أدى ذلك إلى زيادة عدد دعاوى الإصابة.

قد يكون Cook Medical الطفل الملصق لكل شيء خاطئ في عملية "التتبع السريع" لإدارة الأغذية والعقاقير. في 2009 ، الشركة أجرت دراسة السلامة الخاصة بها، استنتج أن مرشح Celect آمن تمامًا ويمكن إزالته بسهولة. ومع ذلك ، وجدت دراسة مستقلة نشرت بعد ثلاث سنوات علامات انثقاب مع كل من Celect و Günther Tulip في كل موضوع بعد أيام 71. لم يصدر كوك عمليات الاسترجاع لأي من النموذجين ولكنه تمكن من الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للحصول على إصدار "تمت ترقيته" من Celect تحت 510 (k).

لم تكن نتائج التجارب التي أجريت حتى الآن على نتائج حاسمة ، على الرغم من الانتصارات المبكرة التي حققها كوك مديكال وبارد. لم تعرض أي من الشركتين بعد الدخول في تسوية عالمية مع جميع المدعين. حاليًا ، تجري المحاكمة في ولاية أريزونا باسم Bard. اعتمادًا على النتيجة ، قد يتم الضغط على هذه الشركات المصنعة لتسوية الحالات المتبقية - أو سيتم تحويلها جميعًا إلى ولاياتها القضائية الأصلية ، وستستمر الدعاوى القضائية.