بعد آخر سرتان المخدرات استذكر بسبب المواد المسببة للسرطان

أصدرت شركة Aurobindo Pharma USA، Inc. استدعاءً طوعيًا لثلاثة من أدويتها التي تعتمد على وصفة طبية من السارتان بعد اكتشاف كميات ضئيلة من مادة مسرطنة تُعرف باسم N-nitrosodiethylamine (NDEA). الاستدعاء ، الذي FDA أعلن في ديسمبر 31stيؤثر على إجمالي عدد 80 من حبوب Valsartan و Amlodipine Valsartan و Valsartan HCTZ مع تواريخ انتهاء الصلاحية بين 2019 و March 2021.

منتجات Aurobindo هي الأحدث للانضمام إلى قائمة طويلة من أدوية ضغط الدم المستندة إلى السارتان والتي ثبت أنها ملوثة بالكيمياء الصناعية. ومن بين الشركات الصيدلانية التي أشارت إلى أدوية السرتان الملوثة NDEA في العام الماضي: AS Medication Solutions (Socol Healthcare) ، و Bryan Ranch Prepack ، و HJ Harlins Co. ، و Northern Pharmaceuticals ، و Teva Pharmaceuticals وموزعيها ، و Mylan ، و Novartis ، وفرع Sandoz ، و Hetero Labs. .

تم تتبع التلوث إلى مصنع Zhejiang Huahai Pharmaceuticals الموجود في Linhai ، الصين. في حين أنه من غير المعروف على وجه اليقين كيف حدث التلوث ، المحققون وجدت أدلة تشير إلى أن التغيير المصمم لتحسين عملية التصنيع التي تمت قبل ست سنوات قد يكون مسؤولاً. وشملت تلك التغييرات استبدال مادة كيميائية بآخر أدى إلى إنتاج أفضل بكثير للمنتج النهائي. ومع ذلك ، فقد أدى أيضًا إلى تفاعل كيميائي غير متوقع أدى إلى تكوين نيتروزامين.

قبل التغييرات ، كان تشجيانغ Huahai أي مشاكل مع مراقبة الجودة. وقال فيليب اندريه ، وهو مدقق قام بتفتيش المحطة في وقت سابق في 2018 ، PharmTech كانت إدارة الشركة ممتازة بشكل عام. وأشار إلى أن الشركة قد أوفت بجميع الالتزامات القانونية وقدمت جميع الوثائق المطلوبة. وأضاف أن المنظمين الأمريكيين والأوروبيين كانوا على علم بالتغييرات وقد وافقوا عليها. ومع ذلك ، قال أيضًا إنهم "... ربما فاتهم احتمال تكوين بعض الشوائب السامة للجينات".

بالإضافة إلى التطبيقات الصناعية ، يمكن أن تحدث النيتروزامين مثل NDMA بشكل طبيعي في بعض اللحوم المدخنة ونتيجة لقلي الحرارة العالية. حاول الأطباء طمأنة الجمهور بالإشارة إلى أن "... سيأخذ مرضى 8000 أقصى جرعة يومية من العقار (320 milligrams) كل يوم لمدة أربع سنوات" قبل ظهور حالة واحدة من السرطان. ومع ذلك ، فإن الاستجابة للجرعة (الكمية المطلوبة لتسبب تشكل الأورام الخبيثة للبدء في تكوينها) ضئيلة للغاية. الكبد عرضة بشكل خاص للنيتروزامين.

NdeA و NDMA تلوث هذه الأدوية ارتفاع ضغط الدم قد يكون حادث. ما ليس من قبيل الصدفة هو الادعاءات بأن شركات الأدوية أخفت هذه المعلومات من الأطباء ومرضاهم لأشهر وربما سنوات. ما يثير القلق أيضًا هو أن إدارة الأغذية والأدوية FDA بدأت في إصدار إشعارات الاسترداد فقط بعد أخذت 22 بلدان أخرى أدوية السارتان من رفوف الصيدليات.

ينصح المرضى الذين يتناولون حاليًا مثبطات ACE مثل valsartan أو losartan أو olmesartan أو irbesartan بعدم إيقاف أدويتهم حتى يناقشوا المشكلة مع طبيب الرعاية الأولية وينظرون في الحصول على بديل ، مثل ARB، لأنه يمكن أن يكون خطرا ببساطة التوقف عن أخذ وصفة طبية.