شركة أدوية أخرى في الهند تحصل على تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير بشأن الشوائب من فالسارتان | ليفين بابانتونيو - محامي الإصابات الشخصية

شركة أدوية أخرى في الهند تحصل على تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير بشأن الشوائب Valsartan

هذا الشهر ، تلقت شركة أدوية هندية رابعة تشارك في تصنيع فالسارتان وحاصرات مستقبلات أنجيوتنسين II أخرى (ARBs) خطاب تحذير من إدارة الأغذية والعقاقير حول NDEA و NDMA الموجود في منتجاتها. ينضم Lantech مختبرات هيتيرو, أوروبيندو و Emtech Pharmaceuticals على قائمة الشركات المصنعة للأدوية التي تزود العنصر النشط في فالسارتان الذي وجد أنه ملوث بالمواد الكيميائية الصناعية المسببة للسرطان.

في العام الماضي ، تلقت منشأة صينية تديرها شركة Zhejiang Huatai Pharmaceuticals (ZHP) تحذيراً من إخفاقها في التحقيق في تلوث NDMA.

NDMA (N-Nitrosodimethylamine) هو ناتج ثانوي صناعي ناتج عن تصنيع وقود الطائرات والصواريخ ، بينما NDEA (N-Nitrosodiethylamine) عبارة عن نيتروسامين موجود في أبخرة التبغ ويستخدم كمضاف للبنزين ومواد التشحيم. كل من هذه المواد الكيميائية هي المواد المسرطنة المعروفة ويمكن أن تسبب الأورام في أي مكان في الجسم.

وفقًا لرسالة التحذير الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فشلت Lantech في التحقق من آثار الملوثات الموجودة على معداتها. كما أنهم لم يكونوا على دراية بالظروف وأوجه القصور في عملية التصنيع التي بموجبها يمكن أن يحدث تلوث كيميائي. وفقًا للرسالة ، لا تفهم Lantech جميع المخاطر المحتملة المرتبطة بعمليات تصنيع الأدوية التي تتم في المصنع.

بالإضافة إلى تلوث NDEA و NDMA ، اكتشف محققو إدارة الأغذية والعقاقير "مادة صلبة وسائلة من أصل غير معروف ... تتجمع في قاع خزان استقبال غير مخصص." أيام.

في وقت سابق من هذا الصيف ، تم وضع Lantech في حالة تأهب استيراد FDA لفشلها في التحقيق في تلوث valsartan بعد تلقي إخطار من أحد العملاء. تفيد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن تلوث فالسارتان قد يكون بسبب ممارسة إعادة استخدام المذيبات المستخدمة في عملية التصنيع.

ظهرت المخاوف بشأن فالسارتان في يوليو من 2018 بعد أن طلبت وكالة الأدوية الأوروبية ووزارة الصحة الكندية سحب الفالسارتان بعد اكتشاف تلوث NDMA في العنصر النشط الذي صنعته شركة ZHP في الصين. تم استخدام فالسارتان الملوث من قبل عدد من شركات الأدوية العامة حول العالم. بعد شهر من الاستدعاء الأولي ، استشهدت إدارة الأغذية والأدوية FDA Hetero Labs وشركة أدوية صينية أخرى ، Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals ، بتلوث مماثل.

على مدار العام الماضي ، تم اكتشاف تلوث النتروزامين في أدوية أخرى من فئة ARB ، بما في ذلك اللوسارتان وإربسارتان وأولميسارتان وتيلميسارتان. كل هذه الأدوية تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم. الفرق الأساسي بينهما هو مدة بقائهم في نظام المريض. تعمل هذه الأدوية عن طريق منع مستقبلات أنجيوتنسين في خلايا العضلات الملساء (غير الطوعية) للأوعية الدموية. أنجيوتنسين هو هرمون يؤدي إلى تضيق الأوعية الدموية. ويسمح حظر المستقبلات للأوعية الدموية بالاسترخاء والتمدد ، مما يقلل من ضغط الدم. بالنسبة الى تقديرات، ما يقرب من 67 مليون وصفة طبية في السنة مكتوبة للأدوية ARB.

لم يتم العثور على جميع الأدوية ARB الملوثة. يمكن للمرضى المعنيين التحقق من موقع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، والذي يحتوي الآن على قائمة 40 ARBs التي اختبرت سلبية للتلوث.