قضية كبرى شركات الأدوية تتذكر زانتاك: هل كان NDMA مدمجًا في الصيغة؟

مع الكشف عن تلوث NDMA هذا الأسبوع في Zantac (الرانيتيدين) المضاد للحموضة ، تتساءل السلطات الصحية والعلماء عن كيفية حدوثه. مخيف ، هناك أدلة تشير إلى أنه ربما كان هناك طوال الوقت.

استجابة للاكتشاف الأخير ، صانع Zantac الأصلي ، جلاكسو سميث كلاين، أوقفت جميع الشحنات إلى الصيدليات وأصدرت استدعاء طوعي في الهند وهونغ كونغ (إصدار العلامة التجارية GSK غير متوفر في الولايات المتحدة).

نوفارتس استذكر نسخته العامة بعد أن علقت شحنات الدواء. أصدرت السلطات الصحية في كندا وفرنسا تعليمات إلى جميع صانعي الأدوية بالتوقف عن توزيع الرانيتيدين تمامًا Apotex، Inc.، شركة الأدوية الكندية ، أصدرت استدعاء الخاصة بها. قامت شركة Dr. Reddy's Laboratories Ltd. ، وهي شركة مقرها الهند بتصنيع العنصر النشط في Zantac ، بإيقاف جميع الشحنات.

وفقا لديفيد لايت ، الرئيس التنفيذي للصيدلية التي تعتمد على كونيتيكت Valisure، حيث تم اكتشاف التلوث لأول مرة ، قد يكون NDMA جزءًا من التركيب الجزيئي للعقار. بعد اكتشاف تلوث NDMA ، أجرى العلماء في Valisure اختبارات لمحاكاة الطريقة التي ينهار بها الرانيتيدين في نظام المريض بعد تناوله.

ما اكتشفوه مثير للقلق: يبدو أن أحد إنزيمات الجسم يتفاعل مع الرانيتيدين بطريقة تطلق NDMA. يقول لايت إن بيانات الشركة تشير إلى "قصة علمية قوية للغاية مفادها أن الدواء نفسه غير مستقر للغاية ... يبدو أن هذا يمثل مشكلة أساسية في الجزيء نفسه."

تم تأكيد نتائج Valisure من خلال الدراسات التي أجريت في جامعة ستانفورد وأماكن أخرى. كما قدم Valisure "عريضة المواطن" إلى إدارة الأغذية والعقاقير ، وطالبها بإصدار استدعاء. ردا على ذلك وقالت ادارة الاغذية والعقاقير، "على الرغم من أن NDMA قد يتسبب في ضرر بكميات كبيرة ، إلا أن المستويات التي تجدها FDA في رانيتيدين من الاختبارات الأولية بالكاد تتجاوز الكميات التي قد تتوقع العثور عليها في الأطعمة الشائعة."

يقول لايت ، "لا يوجد خطر مقبول للسرطان بالنسبة لعقار مثل هذا". في الواقع: في حين أن مستويات NDMA في الأدوية ARB تصل إلى 17 ميكروغرام لكل حبة ، فإن المستويات المكتشفة في حبوب رانيتيدين كانت عالية مثل 3,000 microgram.

زانتاك ، H2 مستقبلات مستقبلات HXNUMX، هو واحد من الأدوية الأكثر شعبية والأكثر وصفة في العالم. ما يقرب من 15 مليون شخص سنويًا في الولايات المتحدة يتناولونها بشكل منتظم. تثير مخاوف لايت حول كيفية أن يكون NDMA ببساطة جزءًا لا يتجزأ من التركيب الكيميائي لـ Zantac يطرح سؤالًا جادًا ، سيُطرح في التقاضي: ما الذي عرفته شركة الأدوية الأصلية - ولماذا أخفق تحذير المرضى؟