قضايا Ethicon الفئة الأولى أذكر لكباسات جراحية

على 3 أكتوبرrd جونسون وجونسون التابعة Ethicon أصدر استدعاء فئة 1 لأكثر من 8,200 Echelon Flex القواطع الخطية بالمنظار 60 ، والمعروفة أكثر باسم الدباسات الجراحية. الفئة 1 هي أخطر أنواع الاستدعاء وتشير إلى أن الأرواح معرضة للخطر.

دباسة جراحية هي جهاز طبي مصمم لاستبدال الغرز ، أو الغرز ، ويستخدم بشكل أساسي في إجراءات طفيفة التوغل (تلك التي تنطوي على شقوق صغيرة واستخدام الأجهزة بالمنظار). جراحي تم تطوير التدبيس لأول مرة في أوروبا في 1908 ، ولكن لم تكن التكنولوجيا العملية حتى 1950s. وكان كوفيديان (سابقا الولايات المتحدة الجراحية كوربوريشن) رهو أول شركة أمريكية تدخل السوق للكباسات الجراحية التي تبدأ في 1967. دخلت Ethicon السوق بعد سنوات 13. اليوم ، يسيطر Ethicon و Covidien على سوق الدباسات الجراحية. وتشمل الشركات المصنعة الأخرى للدباسة الجراحية 3M و Medtronic.

تقدم الدباسات الجراحية عددًا من المزايا على الغرز ، بما في ذلك تقليل وقت الجراحة وسهولة الإزالة. ومع ذلك ، فقد ارتبطت أيضًا بالعديد من المضاعفات الخطيرة ، مثل الحساسية ، والالتهابات ، والتشوه أو التنسيب غير الصحيح للمواد الغذائية. هذه هي المشكلة الأساسية وراء الاستدعاء الحالي لـ Echelon 60 Flex.

وفقًا للإعلان الأخير الصادر عن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإن المشكلة هي "... عنصر خارج المواصفات في فك الجهاز ، مما قد يؤدي إلى دبابيس مشوهة". قد تكون عواقب هذا العيب قاتلة. اعتبارا من تاريخ الاستدعاء ، كانت هناك تقارير عن إصابات 7 خطيرة ووفاة مريض واحد. بالإضافة إلى الولايات المتحدة ، أصدرت Ethicon إشعار السلامة الميدانية العاجلة لموظفي الجراحة في العديد من البلدان الأوروبية.

ليست هذه هي المرة الأولى التي تضطر فيها Ethicon إلى إصدار استدعاء لعمليات تثبيت دباسة لها. في وقت سابق من هذا العام، تم إصدار استدعاء فئة 1 لنموذجين من دباسة الشركة المنحنية Intraluminal "دباسة غير كافية وإخفاق في تشكيل المواد الغذائية الأساسية". تم الإبلاغ عن حالتين من إصابات خطيرة للمريض قبل استدعاء Ethicon للمنتجات.

ولم تقتصر مشكلات الدباسات الجراحية على منتجات Ethicon. بعد وقت قصير من استدعاء Ethicon دبابيسها المنحنية في شهر مايو من 2019 ، أخبار الصحة كايزر وذكرت كان هناك ما يقرب من 110,000 من الأحداث السلبية التي تنطوي على هذه الأدوات التي أبلغت بها FDA بين 2011 و 2018 - أكثر من نصفها تم إيداعه في قاعدة بيانات سرية لم يتم إتاحتها للجمهور - بما في ذلك الجراحون.

تم الإبلاغ عن إصابات 11,000 للمرضى ووفيات 400 في قاعدة بيانات MAUDE العامة للوكالة ؛ ومع ذلك ، لم يتم تضمين الوفيات في التقارير "الخفية" ، وبالتالي فإن العدد الإجمالي للمرضى الذين قتلوا على يد هذه الأجهزة غير معروف. وفقا للقصة ، كانت جميع الوفيات الناجمة عن كباسات المصنعة من قبل Ethicon و Covidien.

وفقًا لـ معهد ECRI، وهي منظمة تتعقب التقنيات الطبية الخطرة وتبلغ عنها ، فإن استخدام دباسات جراحية ستشكل أكبر خطر على المرضى في 2020.