هل تحول Zantac إلى مادة كيميائية صناعية في خزانة الأدوية الخاصة بك؟

الشهر الماضي، أخبار السلامة المخدرات ظهرت قصة حول Valisure ، وهو مختبر صغير ومستقل لاختبار الأدوية في ولاية كونيتيكت اكتشف NDMA المسببة للسرطان في Zantac. لم يكن التلوث الخارجي - كان مشكلة مع الجزيء في قلب الصيغة. مثل جميع الباحثين ذوي السمعة الطيبة ، ذهب الناس في Valisure إلى مختبر خارجي ، ايمري فارما، من أجل تأكيد نتائجها. ما اكتشفوه كان ينذر بالخطر. اتضح أن الرانيتيدين ، العنصر النشط في Zantac ، يمكنه بالفعل تحويل نفسه إلى NDMA فقط من خلال التعرض لدرجات الحرارة الدافئة.

NDMA (ن-نيتروسودي ميثيل أمين أو دي ميثيل نيتروسامين) عبارة عن مادة زيتية صفراء اللون وهي نتيجة ثانوية لعدد من العمليات الصناعية. وجدت في اللحوم المدخنة ومنتجات التبغ وغيرها من المواد الاستهلاكية. تم اكتشاف هذه المادة الكيميائية في دواء ضغط الدم فالسارتان في عام 2018. ومنذ ذلك الحين ، تم العثور على آثار NDMA في أدوية أخرى من فئة ARB وكذلك مضادات الاكتئاب زاناكس و ، خارج الولايات المتحدة ، ميتفورمين، علاج الخط الأول لمرض السكري من النوع 2.

بعد أن أبلغ Valisure النتائج التي توصلت إليها إلى FDA ، أجرت الوكالة الحكومية اختباراتها الخاصة. سبتمبر الماضي ، ذلك أعلن أن "مستويات منخفضة" من NDMA قد تم اكتشافها. على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تنصح المرضى بالتوقف عن تناول الدواء (وفي الحقيقة كانت كذلك تقليل المخاطر) ، تقدم العديد من مصنعي الأدوية - بما في ذلك Novartis ، المطور الأصلي لشركة Zantac - في عمليات الاسترجاع الخاصة بهم التي تحمل علامات تجارية ومنتجات عامة.

الآن ، عثر Emery Pharma على أدلة تشير إلى أن مستويات NDMA في الرانيتيدين يمكن أن ترتفع من تلقاء نفسها عندما تتعرض لدرجات حرارة عالية. خلال الاختبارات التي تم فيها تسخين رانيتيدين إلى حوالي 160 درجة فهرنهايت ، زادت كمية NDMA من 25 إلى 142 نانوجرام - أعلى بكثير من المستوى "الآمن" البالغ 96 نانوغرام الذي أنشأته FDA.

في مقابلة on سي بي اس هذا الصباح ، وقال مؤسس إيمري والرئيس التنفيذي لشركة رون نجافي ، الكيميائي: "إذا كان شخص ما سيحتفظ بزانتاك في سيارته في منتصف الصيف ، فسيتم تسخين هذا المنتج وسيولد هذا المركب. NDMA ... ليس شوائب في الدواء ، بل يتم تشكيله من الدواء نفسه. "وأشار إلى أن التعرض للحرارة يمكن أن يحدث أيضًا أثناء الشحن.

اعترفت الدكتورة جانيت وودكوك ، مديرة أبحاث إدارة الأغذية والعقاقير ، بالنتائج ، لكنها قالت: "... هذه درجات حرارة مرتفعة للغاية. إن السؤال حول ما إذا كانت رانيتيدين ستحتاج إلى أن تبقى باردة لمنعها من التحويل هو أمر لم تتم الإجابة عليه بعد. "