اكتشف NDMA في مضادات الحموضة الثانية ؛ قضايا الصانع أذكر

أصدرت شركة الأدوية Mylan Pharmaceuticals، Inc. استدعاء طوعي لثلاثة حصص من نيزاتيدين المضاد للحموضة (أكسيد) بعد اكتشاف آثار N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في المادة الفعالة. على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية ، فإن Mylan تقوم بإخطار جميع الموزعين وتجار التجزئة والعملاء ، وتتخذ الترتيبات اللازمة لإعادة المنتجات المتأثرة.

NDMA هو ناتج ثانوي صناعي موجود أيضًا في عدد من الأطعمة المصنعة ، خاصة اللحوم المدخنة ، وكذلك منتجات التبغ. صنفت الوكالة الدولية لبحوث السرطان هذه المادة على أنها مادة مسرطنة محتملة للإنسان.

تم العثور على تلوث NDMA في عدد من الوصفات الطبية التي تحتوي على المكونات الصيدلانية الفعالة (API) المصنعة في الهند والصين. ظهرت المشكلة لأول مرة في عام 2018 ، عندما تم العثور على NDMA في فالسارتان ، وهو مانع لمستقبلات أنجيوتنسين يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم. منذ ذلك الحين ، تم اكتشافه في أدوية ARB الأخرى (اللوسارتان ، أولميسارتان ، وإربسارتان) ، ومضادات الحموضة الأخرى ، رانيتيدين (Zantac). في الآونة الأخيرة ، ذكرت السلطات الصحية في سنغافورة أنه تم العثور على NDMA أيضا في ميتفورمين، علاج شائع لمرض السكري من النوع 2.

تم تتبع التلوث الأحدث إلى شركة Solara Active Pharma Sciences Ltd. ، وهي شركة تقع في تاميل نادو ، الهند ، والتي حصلت منها شركة Mylan على واجهة برمجة التطبيقات. الشركة حاليا إجراء تحقيق داخلي خاص بها في هذه المسألة.

ليس معروفًا على وجه التحديد ما الذي يسبب تلوث هذه الأدوية. ومع ذلك ، في الحالة الأولى التي تنطوي على valsartan ، وجد المحققون أن التغييرات في عملية التصنيع في أ مصنع في الصين أدى إلى تفاعل كيميائي غير مقصود ، مما تسبب في تشكيل NDMA. آخر API الشركة المصنعة لسارتان الملوثة ، Hetero Labs ، قد تلقى رسالة تحذير من ادارة الاغذية والعقاقير في عام 2017 لفشلها في الحصول على "برنامج مستمر مناسب لمراقبة مراقبة العملية لضمان عمليات تصنيع مستقرة وجودة دواء ثابتة".

يستخدم نيزاتيدين لعلاج أشكال مختلفة من مرض القرحة الهضمية وكذلك حمض الجزر والوقاية من قرحة الإجهاد. مثل رانيتيدين وفوموتيدين (بيبسيد) ، نيزاتيدين هو مضاد لمستقبلات الهستامين H2 ، والذي يعمل عن طريق تعطيل إنتاج الحمض في الخلايا الجدارية التي تبطن المعدة. كان النيزاتيدين ، الذي قدمه إيلي ليلي وتمت الموافقة عليه في عام 1987 ، هو آخر دواء من فئته يتم تقديمه قبل وصول مثبطات مضخة البروتون.

تم توزيع الكميات المحددة من nizatidine التي يتم استرجاعها على الصيدليات وتجار الجملة بين يونيو 2017 وأغسطس 2018 ، وتشمل أرقام العقود التالية:

  1. 3086746 (150 ملغ ، تاريخ انتهاء الصلاحية مايو 2020)
  2. 3082876 (300 مجم ، تاريخ انتهاء الصلاحية يناير 2020)
  3. 3082876 (300 ملغ ، تنتهي في يناير 2020)

يمكن لأي شخص لديه منتج مستدعي الاتصال بـ Stericycle على (888) 628-0727 خلال ساعات العمل العادية للترتيب للعودة.