يجد فاليجر مستويات عالية بشكل غير مقبول من NDMA في الميتفورمين

ظهر مشروب مختبر صغير قائم على ولاية كونيتيكت التي دقت ناقوس الخطر بشأن تلوث NDMA في رانيتيدين (زانتاك) تصدر الآن تحذيرًا مشابهًا بشأن الميتفورمين ، وهو علاج الخط الأول الموصوف بشكل شائع لمرض السكري من النوع 2. في بداية مارس ، فاليزور مرة أخرى قدم عريضة مواطن مع حث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على سحب الكثير من العزم على تلوث NDMA واتخاذ إجراءات إضافية ، بما في ذلك تحديث طرق الاختبار وإبقاء الجمهور على علم.

وجد تحليل للميتفورمين المصنوع من 22 مصدرًا مختلفًا أن نصف مصنعي الأدوية و 16 من أصل 38 دفعة تحتوي على مستويات من NDMA أعلى من "مستوى المدخول اليومي المقبول" البالغ 96 النانو. أفادت فاليزير أن عددًا من الدفعات التي تم اختبارها تجاوزت عشرة أضعاف هذا الحد ، وتختلف الكمية بشكل كبير بين الدفعات - حتى بين تلك من نفس شركة الأدوية.

NDMA ، أو N- نيتروسوديميثيل أمين، هو جزء من مجموعة من المواد الكيميائية المعروفة باسم النيتروزامين وقد حددتها منظمة الصحة العالمية كمسرطن محتمل للإنسان. ظهرت مخاوف بشأن تلوث NDMA للعقاقير الطبية لأول مرة في 2018 عندما تم العثور على المادة في العنصر النشط في فالسارتان ، وهو دواء شائع لضغط الدم من فئة ARB. في ذلك الوقت ، تم تتبع مصدر التلوث إلى مصنع في الصين ، والذي أدخل بعض التغييرات على عملية التصنيع التي تسببت في تكوين NDMA. تم تحديد مصادر إضافية لتلوث NDMA في المرافق في الهند أيضًا.

في الآونة الأخيرة ، تم اكتشاف كميات من NDMA في رانيتيدين المضاد للحموضة الشعبي ، الذي تم بيعه تحت الأسماء التجارية Zantac و Wal-Zan. في أكتوبر ، Mylan Pharmaceuticals أصدر استدعاء ل Xanax (alprazolam) ، وهو عقار مهدئ ومضاد للقلق شائع ، بسبب مخاوف من التلوث. ومع ذلك ، لم يتم تحديد الطبيعة الدقيقة للتلوث.

يعتمد الميتفورمين ، وهو جزء من فئة بيغوانيد لأدوية مرض السكري ، على مادة موجودة في الليلك الفرنسي (المعروف أيضًا باسم "شارع الماعز"). إنه جيد التحمل بشكل عام ، والآثار الجانبية الخطيرة نادرة. وهو أيضًا رابع أكثر الأدوية الموصوفة في العالم ، وينتهي الأمر بمعظم المرضى لأخذها طوال حياتهم. وهذا يجعل اكتشاف فاليجر في الآونة الأخيرة مصدر قلق خاص. وبحسب رئيسة الصيدلية الدكتورة ديانا أكينباجو ، فإن "زيادة انتشار مرض السكري بين المراهقين والشباب تؤكد بقوة على الحاجة إلى اتخاذ إجراءات سريعة لحماية المرضى".

لسوء الحظ، لا تتحرك ادارة الاغذية والعقاقير بسرعة أو بقوة عندما يتم لفت انتباههم إلى هذه المخاطر. بعد أن أعلنت فاليسور عن نتائجها بشأن رانيتيدين في الخريف الماضي ، اتخذت العديد من البلدان إجراءات فورية لسحب المنتجات المتضررة من أرفف الصيدليات. هنا في المنزل ، استغرقت إدارة الأغذية والأدوية FDA ستة أسابيع أخرى قبل أن حذرت من "مستويات أعلى من المقبولة" من NDMA على دفعات تم اختبارها - ثم "طلبت" أن تصدر شركات الأدوية استدعاءات طوعية خاصة بها.

يبدو أن التاريخ سوف يعيد نفسه. في أوائل ديسمبر ، اتخذت السلطات الصحية في سنغافورة إجراءات فورية عندما تم العثور على ثلاثة إصدارات من الميتفورمين ملوثة. في الولايات المتحدة ، أجرت إدارة الأغذية والأدوية FDA اختباراتها الخاصة ، وأعلنت في فبراير أن العينات التي اختبرتها إما أنها لا تحتوي على NDMA أو أنها تم العثور عليها فقط "بمستويات منخفضة بشكل مقبول".