أستراليا تحظر ثلاث عمليات زرع ثدي | ليفين بابانتونيو رافيرتي - محامو الإصابات الشخصية

أستراليا تحظر ثلاث عمليات زرع ثدي

لم يعد من الممكن توفير ثلاثة أنواع من الغرسات عالية النسيج أو استيرادها إلى أستراليا أو تصديرها منها. في 29 أكتوبر ، أسقطت إدارة السلع العلاجية (TGA) المداخل الثلاثة التالية لزراعة الثدي من السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG) ، اعتبارًا من 27 أكتوبر 2020:

  1. خط سوبلايم ، ميكروتان ، غرسات ثدي مملوءة بهلام السيليكون: ARTG / رقم الجهاز 171782 ، تم تصنيعه بواسطة JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  2. 4 خطين ، لومن واحد ، بولي يوريثين دقيق ، غرسات الثدي المليئة بجل السيليكون: ARTG / رقم الجهاز 185060 ، تم تصنيعه بواسطة JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
  3. غرسة جل التماسك Cristaline Paragel: ARTG / رقم الجهاز 132037 ، صُنع بواسطة Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

أساس قرار TGA

وفقًا سيدنى مورنينغ هيرالد, دفعت الروابط الخاصة بسرطان الغدد الليمفاوية ذات الخلايا الكبيرة الكشمي المرتبط بزراعة الثدي (BIA ALCL) هيئة مراقبة الأجهزة الطبية الأسترالية إلى مسح هذه الغرسات من ARTG. تحتوي قاعدة البيانات هذه على أسماء جميع السلع العلاجية التي يمكن توفيرها بشكل قانوني عبر القارة.

منذ أكتوبر 2019 ، تم تعليق عمليات الزرع المتأثرة بانتظار إثبات سلامة وأداء الأجهزة الطبية ، بالإضافة إلى دليل على أن الشركات المصنعة قد حلت المشكلات التي أدت إلى تعليق عمليات الزرع. بناءً على المعلومات التي قدمها رعاة الجهاز ، تحركت TGA لإلغاء الغرسات من ARTG ، بدلاً من إلغاء تعليقها.

تنصح TGA الأفراد الذين تلقوا الغرسات الملغاة بالحفاظ على وعي حاد بالأعراض المرتبطة بـ BIA-ALCL. إذا لاحظ المستلمون أنهم يعانون من أي من الأعراض ، فيجب عليهم التحدث إلى أطبائهم حول أي خطوات تالية موصى بها.

حول BIA-ALCL

BIA-ALCL هو سرطان نادر يصيب جهاز المناعة. إنه ليس سرطان الثدي ، بل هو شكل من أشكال ليمفوما اللاهودجكين التي تظهر في النسيج الندبي حول الغرسة.

وفقًا لـ TGA ، يمكن أن يتراكم السائل حول الزرع في كبسولة الندبة الليفية ، مما يؤدي إلى تضخم الثدي. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت ما بين ثلاث إلى 14 عامًا بعد خضوع الفرد لعملية زراعة الثدي. في الحالات النادرة ، يمكن أن يظهر السرطان مبكرًا بعد عام واحد من الزرع وحتى 37 عامًا بعد الإجراء. في بعض الأحيان ، بدلاً من التورم ، سيكتشف متلقي الغرسة وجود كتلة في الثدي أو الإبط. إذا تم الكشف عن تورم أو كتلة ، يجب على الفرد التماس العناية الطبية العاجلة.

كما اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراءات بشأن غرسات الثدي التي ربطتها بحوادث BIA-ALCL. في 28 سبتمبر 2020 ، أصدرت الوكالة أقوى تحذير لها لجميع منتجات زراعة الثدي.

صدر الإنذار في وثيقة إرشادية ، غرسات الثدي - توصيات خاصة بوضع العلامات لتحسين التواصل مع المريض، والتي توضح تفاصيل مواصفات الملصقات لمساعدة متلقي الغرسة المحتملين على فهم نطاق مخاطر هذه الأجهزة الطبية.

قضايا زراعة الثدي BIA-ALCL

اعتبارًا من أغسطس 2020 ، وثقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 733 حالة فريدة من BIA-ALCL ، بما في ذلك 36 حالة وفاة. تقدمت العديد من مئات النساء اللواتي عانين من BIA-ALCL من غرساتهن الدعاوى القضائية لتحصيل تعويضات عن التكاليف المتعلقة بالإصابة ، بما في ذلك الألم والمعاناة. تستهدف العديد من هذه الدعاوى القضائية شركة Allergan ، الشركة المصنعة للعلامة التجارية BIOCELL لغرسات الثدي المزخرفة.