• مجلة الجراحة الروبوتية النتائج المنشورة من أ دراسة الترويج لنهج جراحي جديد بمساعدة الروبوت لإزالة Essure ، وهو جهاز طبي لمنع الحمل مصمم كبديل لربط البوق.

كيف أجريت الدراسة

كان الغرض من الدراسة ذو شقين:

1. قم بتقييم سلامة وجدوى الإجراءات بمساعدة الروبوت لإزالة غرسات Essure
2. تقييم ما إذا كانت العمليات الجراحية قد أسفرت عن تحسن في الأعراض للمرضى

من خلال الاستطلاعات الهاتفية ، وثق الباحثون درجات الألم وتقييمات جودة الحياة لـ 21 امرأة سيخضعن للإزالة بمساعدة الروبوت لأجهزة Essure.

كان متوسط ​​الوقت اللازم للإزالة الجراحية للغرسات 5.3 سنوات من وقت وضعها. استغرقت العمليات الجراحية حوالي 43 دقيقة ، بمتوسط ​​مدة 11 ساعة. لم تسفر الإجراءات عن أي مضاعفات.

استنتاجات بخصوص فاعلية معالجة الأعراض

بالمقارنة مع درجات الألم التي تم الحصول عليها قبل العمليات الجراحية ، تحسن مستوى الألم الذي أبلغ عنه المرضى من 8.5 (أعلى درجة هي 10) قبل الإجراء إلى درجة 0.75 بعد الجراحة. كما تحسن متوسط ​​درجات جودة الحياة - من 5.9 (أعلى درجة هي 7) قبل الإزالة الجراحية للجهاز إلى 1.5 شهر بعد الجراحة.

خلص الباحثون إلى أن "إزالة Essure بالمنظار بمساعدة الروبوت تبدو آمنة وممكنة ، ومن المحتمل أن تكون أفضل من الأساليب الجراحية الأخرى."

"يبدو أن إزالة Essure بالمنظار بمساعدة الروبوتات فعالة في علاج الألم ومختلف الأعراض الأخرى المنسوبة إلى أجهزة Essure."

الحاجة إلى إزالة الغرسة الدائمة

على الرغم من أن Essure كان من المفترض أن يكون موجودًا كجهاز تحديد النسل الأنثوي المزروع بشكل دائم ، فقد بدأت النساء في الإبلاغ عن مشاكل مع الغرسات. بحسب الولايات المتحدة الغذاء والدواء (FDA) ، تتضمن بعض المخاطر قصيرة المدى المرتبطة بالجهاز ما يلي:

1. ألم (خفيف إلى متوسط) أثناء الزرع وبعد الإجراء مباشرة
2. النزيف المهبلي ، والدوخة ، والتشنجات ، والقيء ، وانزعاج الحوض / الظهر ، والدوخة بعد العملية مباشرة

تُبلغ الوكالة أيضًا عن مخاطر طويلة الأمد للمرضى الذين يتلقون غرسات Essure ، مثل:

1. الحمل غير المقصود
2. آلام الحوض أو البطن أو الظهر
3. تنتقل الغرسات إلى تجويف الحوض أو البطن
4. انثقاب أو تمزق الرحم أو قناتي فالوب
5. ردود الفعل التحسسية أو فرط الحساسية
6. عمليات جراحية إضافية مطلوبة بعد إزالة الجهاز

أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن ردود فعل أخرى من Essure ، بما في ذلك:

1. تعب
2. الصداع
3. الاكتئاب أو تغيرات المزاج
4. التغييرات الوزن
5. تساقط الشعر

تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النساء من أن حوالي ثمانية بالمائة من المرضى الذين يتلقون غرسات Essure لا يمكنهم الاعتماد على الجهاز من أجل منع الحمل الفعال.

إجراءات FDA ضد Essure

بعد سماع آراء الخبراء والتعرف على تجارب المرضى مع Essure خلال اجتماع عام 2016 مع لوحة أجهزة أمراض النساء والتوليد التابعة للجنة الاستشارية للأجهزة الطبية ، أمرت إدارة الغذاء والدواء شركة Bayer (صانعو Essure) بإجراء دراسة مراقبة ما بعد السوق حول الفوائد ومخاطر جهاز تحديد النسل.

في نوفمبر من نفس العام ، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وضع تحذيرات الصندوق الأسود على عبوات Essure لتحذير المرضى والأطباء من المخاطر.

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أخيرًا بتقييد مبيعات Essure في عام 2018. فقط الأطباء الذين وافقوا على مراجعة قائمة مرجعية للمشاكل المحتملة مع المرضى قبل الزرع يمكنهم شراء الأجهزة الطبية.

أعلنت Bayer في يوليو 2018 أنها ستوقف مبيعات Essure بحلول نهاية عام 2018.

الدعاوى القضائية المتعلقة بـ Essure

واجه صانعو Essure شركة Bayer و Conceptus Inc. في النهاية تقريبًا 39,000 مطالبة من المرضى الذين تعرضوا لأضرار شديدة في البطن عندما تحركت أجهزتهم المزروعة وثقبوا الرحم أو قناتي فالوب.

استند المدعون في ادعاءاتهم بشأن الإصابة الشخصية إلى حقيقة أنهم لو علموا بالمخاطر المرتبطة بـ Essure ، لكانوا قد اختاروا شكلاً آخر من أشكال تحديد النسل.

في أغسطس 2020 ، أعلنت باير عن خطتها لدفع 1.6 مليار دولار لإنهاء جميع الدعاوى القضائية المتعلقة بـ Essure الأمريكية ضد الشركة تقريبًا.