انخفض سعر Biogen الذي انتقد بشدة لعقار Aduhelm المثير للجدل لعلاج مرض الزهايمر من 56,000 دولار إلى 28,200 دولار. لا يمثل التغيير الذي طرأ على استراتيجية التسعير في أواخر كانون الأول (ديسمبر) سوى أحدث المشاكل المتعددة التي تواجه الشركة المصنعة للأدوية.

يطلب العلماء والأطباء من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سحب Aduhelm من السوق

خفضت الشركة السعر السنوي لـ Aduhelm (المعروف أيضًا باسم Aducanumab) في نفس اليوم الذي تلقت فيه إدارة الغذاء والدواء (FDA) طلبًا لسحب الدواء من السوق "بسحب سريع". أصدر ثمانية عشر عالمًا ، غالبيتهم من الأطباء ، أ بيان قائلاً إن "قرار إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على Aduhelm لا يمكن الدفاع عنه من الناحيتين العلمية والسريرية" ، وأنه "يجب سحب هذا الدواء من السوق على الفور".

يفيد البيان كذلك أن Aduhelm:

1. فشل في إظهار الفوائد السريرية للمرضى - وهو مطلب للموافقة المنتظمة
2. فشل في تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للموافقة السريعة لأن أساس هذه الموافقة - إزالة لوحة الأميلويد من المرجح أن يتنبأ بفائدة - لا يعكس الأعراض المعروفة أو تطور أو شدة مرض الزهايمر
3. ينطوي على مخاطر غير مقبولة (خاصة بالنظر إلى عدم وجود فوائد سريرية مثبتة) في شكل تورم في المخ ، ونزيف ، وسقوط ، وتوهان ، مع روابط محتملة بالموت

احتج الموقّعون على البيان على استخدام إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمسح لوحة الأميلويد PET بدلاً من دليل على التحسن الفعلي للمريض. أعرب العلماء عن مخاوفهم من أن الموافقة ستؤدي إلى "علاج مفرط على نطاق واسع" لأدوهلم ، والذي لن يفشل فقط في مساعدة المرضى ولكن قد يزيد أيضًا من مخاطر تعرضهم لمشاكل صحية خطيرة.

أصدر الرئيس التنفيذي لشركة Biogen Michel Vounatsos بيانًا حول قرار الشركة بخفض أسعار عقار الزهايمر ، واصفة إياه بأنه استجابة "لعدد كبير جدًا من المرضى ... لا يُعرض عليهم اختيار Aduhelm بسبب اعتبارات مالية".

صحيح أن عددًا من الأنظمة الصحية الرئيسية (Mount Sinai Health System ، Cleveland Clinic ، Department of Veterans Affairs ، Mass General Brigham) لا تقدم Aduhelm ، وفقًا لـ نيو يورك تايمز. ومع ذلك ، فإن الكيانات تعزو هذا القرار إلى أسئلة حول مخاطر مقابل فوائد الدواء.

قوبل انخفاض الأسعار بتعليقات من المجتمع المالي. صرح معهد المراجعة السريرية والاقتصادية (ICER) ، وهو مصدر مستقل لمراجعة الأدلة ، بما يلي في تقرير الأدلة النهائي الصادر عن ICER وتوصيات السياسة بشأن Aducanumab لمرض الزهايمر:

"... إذا اختار برنامج Medicare وشركات التأمين الخاصة توفير التغطية ، فسيواجه ملايين المرضى والأسر مسألة ما إذا كانوا سيستخدمونها - مما يعني أن العديد من المرضى والأسر سيعانون من السمية المالية دون معرفة ما إذا كانوا يتناولون عقارًا أكثر احتمالية مساعدتهم على إيذائهم. كان لدى الشركة مسار آخر مفتوح لهم. كان من الممكن أن يتم تسعيرها بما يتماشى مع أفضل تقديراتنا الحالية للقيمة السريرية بعُشر سعرها الحالي في القائمة ولا يزال من المتوقع أن يربح مليارات الدولارات كل عام. من المؤسف أنهم لم يختاروا مثل هذا المسار ".

باختصار ، سعر Aduhelm الجديد ، على الرغم من أنه أقل بشكل كبير من سعر Biogen الأولي ، لا يزال أعلى بكثير مما يعتقد عدد كبير من المحللين أنه له ما يبرره.

تغطية حدود CMS لـ Aduhelm

يبدو أن مراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) يوافق. في أوائل يناير ، أعلنت CMS أنها ستحد من تغطية علاج Aduhelm للمرضى المسجلين بالفعل في التجارب السريرية.

أوضح الدكتور لي فليشر ، كبير المسؤولين الطبيين في CMS ومدير مركز المعايير والجودة السريرية ، قرار الوكالة في بيان صحفي أصدرته الوكالة:

"هذا التحديد الوطني المقترح للتغطية هو نتيجة لتحليل الأدلة القوي الذي تم إجراؤه من خلال عملية مراجعة شاملة وجدت أنه في حين قد يكون هناك احتمال الوعد بهذا العلاج ، هناك أيضًا احتمال إلحاق الضرر بالمرضى. وقد يتراوح هذا الضرر من الصداع ، الدوخة والسقوط لمضاعفات خطيرة أخرى مثل نزيف المخ.

نعتقد أن أي تقييم مناسب لنتائج صحة المريض يجب أن يوازن بين الضرر والفائدة قبل الوصول إلى قرار نهائي.

لذلك ، بناءً على التعليقات العامة المقدمة مسبقًا والأدلة التي تمت مراجعتها من قبل CMS ، واحتمال حدوث ضرر ، والأسئلة المهمة المتبقية ، قررنا أن التغطية بتطوير الأدلة من خلال التجارب السريرية هي القرار الصحيح لمرضى Medicare والأطباء ومقدمي الرعاية ، و نحن نتطلع إلى تلقي التعليقات على الاقتراح ".

دعاوى Aduhelm

لفت Aduhelm اهتمام المجتمع القانوني عندما كشفت لوحة معلومات الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابعة لإدارة الغذاء والدواء عن عدد من الوفيات المرتبطة بالعقار. قدم أحد التقارير تفاصيل وفاة امرأة كندية تبلغ من العمر 75 عامًا كانت تتناول أدوهلم لعلاج مرض الزهايمر. تم إدخال المريض إلى المستشفى مصابًا بتورم في الدماغ ، أو وذمة شاذة مرتبطة بالتصوير النشواني (ARIA-E) ، وهو أحد الآثار الجانبية المعروفة لـ Aduhelm. وانتهى الأمر بامرأة أخرى تبلغ من العمر 79 عامًا كانت مسجلة في دراسة Aduhelm السريرية في غرفة الطوارئ غير قادرة على الكلام وتعاني من الدوار. وكشف تحقيق عن أن حالة المريضة مرتبطة بتلقيها خمس جرعات من عقار aducanumab.