تدعي دعاوى Exactech القضائية أن الأشخاص الذين لديهم بدائل معينة من غرسات Exactech Inc. يحتاجون إلى إجراءات إضافية لإصلاح الضرر الذي يمكن أن تسببه الأجهزة المعيبة.

يقوم محامو مسؤولية المنتجات في مكتب المحاماة التابع لنا بالتحقيق في الحالات التي تتطلب جراحة مراجعة ويقبلونها.

نحن نتعامل مع قضايا المسؤولية القانونية عن المنتجات منذ عام 1955. وفي كل عام ، نقوم بتعليم 1,500 محامٍ كيفية التعامل مع هذه القضايا بنجاح. نحن مُدرجون في قائمة أفضل المحامين في أمريكا وقاعة مشاهير محامي المحاكمة الوطنية.

ماذا نعرف عن دعاوى Exactech؟

أصدرت Exactech عمليات سحب ضخمة لبعض أجهزة استبدال الركبة والكاحل والورك.

حشوات UHMWPE للركبة والكاحل من Exactech

في 7 فبراير 2022 ، أرسلت Exactech رسالة التصحيح العاجل للأجهزة الطبية إشعار لجراحي الركبة والكاحل والمستشفيات والمتخصصين في الرعاية الصحية. يُعلم الإشعار القراء بأن الشركة قد وسعت عملية الاستدعاء الخاصة بها في 31 أغسطس 2021 لتشمل "جميع إدخالات البولي إيثيلين في الركبة والكاحل المعبأة في أكياس غير مطابقة بغض النظر عن الملصق أو مدة الصلاحية."

وفقًا لـ Exactech ، تم تغليف الملحقات المصنعة منذ عام 2004 في أكياس مفرغة من الهواء غير مطابقة. على الرغم من أن الأكياس مقاومة للأكسجين ، إلا أنها لا تحتوي على طبقة حاجزة ثانوية من كحول الإيثيلين فينيل (EVOH). الغرض من EVOH هو تعزيز مقاومة الجهاز للأكسجين.

نتيجة لهذه المقاومة المنخفضة ، ينتشر الأكسجين إلى مادة البولي إيثيلين عالية الوزن الجزيئي (UHMWPE) ، مما يتسبب في زيادة أكسدة المادة ، مقارنةً بالإدخالات المعبأة مع طبقة الحاجز الثانوية.

يمكن أن يتسبب الأكسجين المضاف في تدهور UHMWPE ، مما يؤدي إلى ما يلي:

1. تسريع إنتاج حطام التآكل
2. فقدان العظام
3. تفكك خلايا العظام (تحلل)
4. الم
5. تخفيف
6. تكسير / إجهاد المكونات
7. جراحة المراجعة التصحيحية اللازمة

• الغذاء والدواء (FDA) صنفت الاستدعاء على أنه استدعاء من الدرجة الثانية.

تم إنتاج حوالي 147,732 إدخالًا مزروعًا في الولايات المتحدة منذ عام 2004 مع عبوات غير مطابقة ، وفقًا لإشعار Exactech. يشمل الاستدعاء جميع مكونات Exactech Knee and Ankle UHMWPE غير المطابقة في الحقل ، بغض النظر عن مدة الصلاحية.

تم نصح الجراحين بتجنب زرع البدائل غير المطابقة.

قامت Exactech بنشر ملف قائمة الأجهزة ورموز المنتجات والأوصاف والأرقام التسلسلية المتأثرة. تشمل الأجهزة التي تم سحبها من أجهزة Exactech أنظمة الركبة والكاحل التالية:

1. Optetrak: 60,926 وحدة مزروعة منذ عام 2004
2. Optetrak Logic: 60,518 وحدة مزروعة منذ عام 2004
3. Truliant استبدال الركبة: 24,727 وحدة مزروعة منذ عام 2004
4. أفضلية زراعة الكاحل: 1,561 وحدة مزروعة منذ عام 2004

استبدال الورك Connexion GXL

علاوة على عمليات استدعاء جهاز الركبة والكاحل ، واجهت Exactech مشاكل مماثلة مع أجهزة استبدال مفصل الورك.

في 28 يونيو 2021 ، أرسلت الشركة رسالة الاتصالات المهنية الصحية العاجلة للجراحين والمستشفيات والمتخصصين في الرعاية الصحية. ذكرت الرسالة أن نسبة مئوية من مرضى Connexion GXL قد عانوا من التآكل الذي أدى إلى انحلال العظم الفخذي والحقي.

شمل هذا الاستدعاء حوالي 90,000 عملية استبدال مفصل الورك باستخدام Exactech Connexion GLX Liners.

قد لا يعرف مرضى استبدال الركبة والكاحل والورك شيئًا عن الاسترجاع

لم تقم Exactech بإخطار الأفراد الذين تم استرجاعهم للركبة أو الكاحل أو الورك بشكل مباشر. بدلاً من ذلك ، قدمت الشركة نموذجًا لخطاب الجراحين الذين طُلب منهم إرسال الرسالة إلى أي مريض ربما يكون قد تأثر بسبب الأجهزة الطبية المعيبة.

إذا انتقل المريض ، أو تقاعد الجراح أو فشل ببساطة في إرسال أي إخطار ، فلن يكون لدى هذا المريض أي وسيلة لمعرفة أن بدائلهم يمكن أن يتسببوا في إصابة أو ضرر.

يمكن لمتلقي استبدال الكاحل والركبة والورك الزيارة أداة Exactech على الإنترنت لتحديد ما إذا كان قد تم استدعاء استبدالهم. ستحتاج إلى إدخال الرقم التسلسلي لجهازك ، والذي يمكن العثور عليه في سجلاتك الطبية.

Exactech الإصابات والآثار الجانبية

يمكن أن يؤدي التدهور المبكر لاستبدال الركبة أو الكاحل أو الورك في Exactech إلى سلسلة من المشكلات الطبية.

الزليل

يشير التهاب الغشاء المفصلي إلى حالة طبية تتميز بالتهاب الغشاء الزليلي الذي يبطن المفاصل في جسم الإنسان. الانتفاخ يسبب الألم ، خاصةً عندما يتعلق الأمر بحركة المفصل. إذا استمر التهاب الغشاء المفصلي لفترة طويلة ، يمكن أن يؤدي إلى تنكس المفصل المصاب.

تشمل علامات التهاب الغشاء المفصلي وجود عقيدات أو كتل صلبة وتورم مصحوبًا بألم أو إيلام في المفاصل.

انحلال العظم في العظام

انحلال العظم هو عملية مرضية تقوم فيها ناقضات العظم بتكسير أنسجة العظام بشكل فعال ، وإطلاق المعادن ودفع الكالسيوم إلى الانتقال من أنسجة العظام إلى الدم. تظهر هذه الحالة غالبًا بالقرب من طرف اصطناعي أو استبدال مفصل صناعي ، بما في ذلك استبدال الركبة والورك بالكامل.

في حالة استبدال الأجهزة ، يحاول الجسم تنظيف جزيئات التآكل المعدنية أو البلاستيكية من الكرة الاصطناعية ووصلة التجويف. يبدأ الجهد برد فعل مناعي ذاتي يؤدي إلى ارتشاف أنسجة العظام الحية. في النهاية ، يمكن أن يتسبب انحلال العظم الناتج عن الأجهزة البديلة في إصابة متلقي الغرسة بكسور في العظام و / أو ارتخاء في الغرسة.

يمكن أن تبدأ هذه العملية في غضون اثني عشر شهرًا من زرع استبدال الركبة أو الكاحل أو الورك وعادة ما تكون تقدمية وتتطلب استبدال الطرف الاصطناعي أثناء جراحة المراجعة.

مراجعة الغرسة مع ملحق بديل

على الرغم من أن الولايات المتحدة لا تحتفظ بسجل لاستبدال المفاصل ، إلا أن المراجعة عالية المستوى لبيانات التسجيل (المقدمة من Exactech) من أستراليا ونيوزيلندا والمملكة المتحدة تكشف عن معدل فشل كبير في عمليات زرع الركبة من Exactech:

أستراليا: معدل مراجعة الركبة 10٪ ، بما في ذلك 374 مراجعة من أصل 3,684،XNUMX من عمليات استبدال الركبة Exactech Optetrak المتأثرة بمكون البولي إيثيلين. زاد سبب تآكل البولي إيثيلين في المراجعات من ثلاثة إلى سبعة أضعاف في Optetrak-PS / Optetrak (التركيبة الأكثر شيوعًا لاستبدال الركبة بالكامل)

المملكة المتحدة: أظهر نظام Exactech Optetrak TKR الذي يستخدم المكون الفخذي الصليبي زيادة ملحوظة إحصائيًا في معدلات المراجعة التراكمية

نيوزيلندا: 63 إجراءً إجماليًا لمراجعة الركبة من أصل 661 عملية استبدال أساسية للركبة من Optetrak وزيادة مضاعفة في معدل المراجعة مقارنة بجميع عمليات استبدال الركبة الأولية الأخرى

تنصح Exactech الجراحين بالحفاظ على مؤشر الشك لمرضى استبدال الركبة والكاحل الذين يبلغون عن الأعراض التالية:

1. ألم جديد أو متفاقم
2. عدم القدرة على تحمل الوزن
3. طحن أو ضوضاء أخرى
4. تورم
5. عدم استقرار في الركبة أو الكاحل

يُنصح الجراحون أيضًا بمراقبة المرضى المصابين عن كثب من أجل:

1. تآكل محتمل
2. انحلال العظم
3. أوضاع الفشل المرتبطة

إذا اشتبه الجراح في فشل جهاز استبدال المفصل ، توصي Exactech الجراح بإجراء أشعة سينية. تنصح الشركة بعدم الإزالة الوقائية لأجهزة Exactech للركبة والكاحل إذا كان الجهاز يعمل ولا يعاني المريض من الألم.

في حالة اكتشاف وجود تآكل سابق لأوانه من البولي إيثيلين ، توصي Exactech الجراحين بالنظر في إجراء جراحة مراجعة بما يتماشى مع حكمهم السريري.

مستوطنات الدعوى Exactech

يجب أن تدرك أن Exactech قد احتفظت بخدمات شركة تعديل التسوية ، Broadspire ، للتعامل مع تعويض المطالبات للأفراد الذين يشاركون في هذه العملية. تظهر تفاصيل كيفية تقديم مطالبة على موقع Exactech الإلكتروني.

يرجى العلم ، مع ذلك ، أن Exactech تؤكد أنها ستغطي فقط "المصروفات الشخصية" للمطالبين. لن تمنحك الشركة فحصًا مجانيًا أو إجراء استبدال. بدلاً من ذلك ، ستحتاج إلى تغطية هذه النفقات بنفسك وتجاوز أصابعك أن Exactech سوف تعوضك.

علاوة على ذلك ، من الممكن أن يؤدي تقديم مطالبة استدعاء Exactech بهذه الطريقة إلى فقدان حقوق مهمة في أي مطالبة مستقبلية قد ترغب في متابعتها.

ننصحك بشدة بالتحدث إلى محامينا قبل التواصل مع Exactech أو Broadspire.

ما هو التعويض الذي يمكن استرداده في دعوى قضائية من شركة Exactech؟

يمكن أن تغطي تسوية سحب الركبة والكاحل والورك من Exactech ما يلي:

1. أي علاج طبي ، بما في ذلك تكاليف الجراحة ، بعد فشل استبدال جهازك
2. المصاريف الطبية (الماضية والمستقبلية)
3. الألم والمعاناة (الماضية والمستقبلية) الناتجة عن الإصابات والعلاج والشفاء
4. أجور ضائعة (في الماضي والمستقبل)
5. فقدان القدرة على الكسب
6. فقدان التمتع بالحياة (الماضي والمستقبل)
7. الأضرار العقابية المحتملة

• محامي مسؤولية المنتج في Levin Papantonio Rafferty ستعمل على منحك أقصى تعويض مالي عن الخسائر التي تكبدتها نتيجة لاستبدال الركبة أو الكاحل أو الورك المعيب من Exactech.

ما هو الغرض من استبدال الركبة والكاحل والورك؟

تهدف جراحة استبدال الركبة والكاحل والورك إلى تخفيف الألم واستعادة وظائف مفاصل الركبة والكاحل والورك المتضررة أو المصابة. يختلف الإجراء الخاص بكل عملية استبدال مفصل.

تقويم المفاصل (استبدال الركبة)

إلى مايو كلينكعادةً ما يقوم الأشخاص الذين خضعوا لجراحة استبدال الركبة بذلك لتخفيف الألم الناجم عن هشاشة العظام ، والذي يمكن أن يكون شديدًا. يمكن أن يجعل هذا الألم من الصعب على هؤلاء الأفراد المشي والصعود والنهوض من الكراسي وصعود السلالم. في بعض الحالات ، يستمر الألم حتى عندما يكون الفرد مستريحًا.

في إجراء الاستبدال ، يقوم الجراحون بقطع العظام والغضاريف التالفة من عظم الفخذ وعظم الساق والرضفة. يتم استبدال المواد المزالة بطرف اصطناعي - وهو مفصل صناعي يتكون من سبائك معدنية ومواد بلاستيكية عالية الجودة وبوليمرات.

تقويم مفصل الكاحل الكلي (استبدال الكاحل)

كما هو الحال مع استبدال الركبة ، فإن الأشخاص الذين خضعوا لجراحة استبدال الكاحل يقومون بذلك لتخفيف آلام الكاحل المصابة بالتهاب المفاصل. إذا كانت الأدوية المضادة للالتهابات أو المشابك أو حقن الكورتيزون لا توفر الراحة الكافية ، فيمكن للمريض متابعة عملية دمج الكاحل ، حيث يقوم الجراح بربط العظام التالفة معًا ، مما يسمح لها بالاندماج في عظم واحد أثناء الشفاء. مايو كلينك تشير التقارير إلى أن هذا العلاج يمكن أن يكون فعالًا في تسكين الآلام ، ولكنه يمكن أن يقلل من حركة مفصل الكاحل ، مما قد يؤدي إلى التهاب المفاصل في المفاصل المجاورة.

بدلاً من ذلك ، من خلال جراحة استبدال الكاحل ، يقوم الجراح بإزالة أطراف العظام التالفة للفرد واستبدالها بمفصل اصطناعي مكون من المعدن والبلاستيك. يحتفظ المريض بقدرته على تحريك الكاحل ، مما يقلل من خطر الإصابة بالتهاب المفاصل في المفاصل المحيطة.

تقويم مفصل الورك (استبدال مفصل الورك)

تشمل المحفزات الشائعة لجراحة استبدال مفصل الورك أمراضًا ، مثل هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي ، بالإضافة إلى تنخر العظم (عندما تموت أجزاء العظام بسبب انخفاض إمدادات الدم). يمكن أن تؤدي الكسور والكسور من السقوط أيضًا إلى طلب الراحة والعمل من تقويم مفصل الورك.

كواحد من أكبر مفاصل الجسم ، يتكون مفصل الورك الكروي والمقبس من "كرة" في الطرف العلوي لعظم الفخذ (رأس الفخذ) تتناسب مع "تجويف" عظم الورك (الحُق) في الحوض.

تتضمن جراحة استبدال مفصل الورك قيام الجراح بعمل شق لإزالة العظام والغضاريف التالفة أو المريضة من مفصل الورك. ثم يتم استبدال رأس الفخذ والحُق بقطع من المعدن والبلاستيك و / أو السيراميك الصناعي.

الجدول الزمني المهم لقضايا Exactech

1985: تأسست Exactech.

2018: تندمج Exactech مع شركتها الأم الحالية ، TPG Capital ، وهي شركة استثمار وأسهم خاصة كانت تُعرف سابقًا باسم Texas Pacific Group.

2004: بدأت شركة Exactech في تغليف العبوات في أكياس مفرغة من الهواء غير مطابقة والتي تفتقر إلى طبقة حاجز ثانوية من كحول الإيثيلين فينيل (EVOH). بدون استخدام EVOH لزيادة مقاومة الأكسجين المدخلة ، كانت الأجهزة عرضة للأكسدة والتآكل المبكر عند الزرع.

يونيو 28، 2021: تستدعي Exactech أجهزة استبدال مفصل الورك من Connexion GXL بعد أن أبلغ المرضى عن تآكل مبكر للبدائل بسبب الأكسدة الناتجة عن عبوة غير مطابقة للأجهزة.

أغسطس شنومكس، شنومكس: تبدأ Exactech في استدعاء إدراج البولي إيثيلين في الركبة والكاحل بسبب تقارير مماثلة عن التآكل المبكر للأجهزة ، ولكنها تقيد الاسترجاع لملصقات محددة ومعلمات العمر الافتراضي.

7 فبراير، 2022: توسع Exactech فترة استدعاء أغسطس لاستبدال الركبة والكاحل لتشمل جميع إدخالات البولي إيثيلين الخاصة بالركبة والكاحل والمعبأة في أكياس غير مطابقة بغض النظر عن الملصق أو مدة الصلاحية.

إدارة الغذاء والدواء والدراسات العلمية المتعلقة باستبدال الركبة والكاحل والورك

الاستبدال الكامل لمفصل الكاحل والركبة والورك: كيف يدرك المرضى نتائجهم الجراحية في عمر 10 سنوات؟

تهدف هذه الدراسة إلى مقارنة النتائج التي أبلغ عنها المريض بين الاستبدال الكلي للكاحل (TAR) ، والاستبدال الكلي للركبة (TKR) ، ومجموعات مرضى استبدال مفصل الورك الكلي (THR) في سنة واحدة وخمس سنوات و 10 سنوات. خلص الباحثون إلى أن المرضى كانوا سعداء بنفس القدر بنتائج TAR الخاصة بهم ، مقارنةً ببدائل المفاصل الأخرى. اقراء المزيد على جراحة عظام القدم والكاحل (6 يوليو 2021)

معدل مراجعة تراكمي أعلى لعمليات رأب مفصل الركبة لدى المرضى الأصغر سنًا المصابين بهشاشة العظام

كان الغرض من هذه الدراسة هو اختبار ما إذا كان المرضى الأصغر سنًا الذين يتلقون TKR بسبب هشاشة العظام يعانون من انخفاض معدل بقاء الزرع مقارنةً بالمرضى الأكبر سنًا. أشار البحث إلى أن المرضى الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا لديهم مخاطر أعلى للمراجعة المبكرة مقارنة بالمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا. جراحة العظام السريرية والبحوث ذات الصلة (أبريل 2004)

انحلال العظام: الأساليب الطبية والجراحية

يستكشف الباحثون الحالة الطبية لانحلال العظم ، وهو تفكك تدريجي للأنسجة العظمية يمكن أن يؤدي إلى "ارتخاء معقم وفشل كارثي" للزرع. تحدد الدراسة عوامل متعددة: العوامل الجراحية ، والمضيف ، والطرف الاصطناعي ، وتصف كيف تنتشر جزيئات التآكل على طول مساحة المفصل في العظام وفي جميع أنحاء الأنسجة الرخوة القريبة. وفقًا لهذه الورقة ، لا يعاني المرضى عادةً من أعراض حتى يتقدم فقدان العظام إلى النقطة التي تفقد فيها الغرسة أو تفشل. اقرا المزيد من جراحة العظام السريرية والبحوث ذات الصلة (أكتوبر 2004)

دور التهاب الغشاء المفصلي في التسبب في هشاشة العظام

تتعمق هذه الدراسة في حالة التهاب المفاصل (OA) ، وهو أكثر أمراض التهاب المفاصل انتشارًا وسببًا شائعًا للإعاقة. على وجه التحديد ، يستكشف الباحثون الأدلة الحديثة على أن تأثيرات الزراعة العضوية تمتد إلى ما بعد الغضروف المفصلي ، لتشمل سلامة أنسجة المفاصل المتعددة. هذا يعطي الاعتراف بأن الزراعة العضوية هو مرض "مشترك كامل". تركز المراجعة على تأثير التهاب الغشاء المفصلي (التهاب زليلي) في التهاب المفاصل. اقراء المزيد على العظام (أغسطس 2012)