دعاوى NSAID - إصابات الكلى الوليدية والمساعدة القانونية

معلومات دعوى NSAID - إصابات الكلى الوليدية

تزعم الدعاوى القضائية الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن استخدام العديد من الأدوية الخافضة للألم والحمى أثناء الحمل يمكن أن يسبب إصابة الكلى حديثي الولادة ، والفشل الكلوي ، وقلة السائل الأمنيوسي (نقص السائل الأمنيوسي).

لم نعد نتعامل مع هذه القضايا.

 

ماذا نعرف عن دعاوى NSAID؟

في 15 أكتوبر 2020 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء ملف اتصالات سلامة الدواء فيما يتعلق بزيادة خطر الإصابة بالفشل الكلوي (الكلوي) وقلة السائل السلوي (نقص السائل الأمنيوسي) في الأجنة التي لوحظت بالاقتران مع استخدام الأم لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بعد الأسبوع 20 من الحمل. تشير التقديرات إلى أن قلة السائل السلوي تؤثر على ما يقرب من 4.4٪ من حالات الحمل الكامل المدة ، على الرغم من الإبلاغ عن معدلات في كلا الاتجاهين عبر الدراسات. (هو وآخرون ، 2018).

ما هي الأدوية المضادة للالتهابات (المسكنات)؟

تشمل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية مخفضات الألم والحمى مثل:

  1. ايبوبروفين
  2. الأسبرين
  3. نابروكسين
  4. ديكلوفيناك
  5. السيليكوكسيب

يسرد الجدول التالي مختلف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية العامة وأسماء العلامات التجارية المرتبطة بكل منها:

اسم عام ماركات
الأسبرين Aggrenox (تركيبة مع dipyridamole) ، Durlaza ، Equagesic (بالاشتراك مع meprobamate) ، Excedrin Migraine ، Fiorinal (تركيبة مع butalbital ، كافيين) ، Fiorinal مع الكوديين ، Lanorinal (تركيبة مع butalbital ، كافيين) ، Norgesic (تركيبة مع الكافيين ، أورفينادرين) ، بيركودان (بالاشتراك مع أوكسيكودون) ، سينالجوس دي سي (مع الكافيين ، ثنائي هيدرو كودين) ، يوسبرالا (بالاشتراك مع أوميبرازول) ، فازالور
السيليكوكسيب سيليبريكس ، كونسينسي (تركيبة مع أملوديبين) ، إليكسيب
ديكلوفيناك Cambia ، و Cataflam ، و Dyloject ، و Flector ، و Licart ، و Pennsaid ، و Solaraze ، و Voltaren ، و Voltaren-XR ، و Zipsor ، و Zorvolex ، و Arthrotec (بالاشتراك مع الميزوبروستول)
ثنائي الفلونيزال لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
إتودولاك لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
فينوبروفين نالفون
فلوربيبروفين لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
ايبوبروفين أدفيل ، أدفيل دوال أكشن ، كالدولور ، إيبو تاب ، إيبوبروهم ، ميدول ، موترين آي بي ، موترين مايجرين باين ، بروفين ، تاب بروفين ، دويكسيس (مع فاموتيدين) ، ريبريكسين (مع هيدروكودون) ، ساين آيد آي بي (بالاشتراك مع السودوإيفيدرين) ، فيكوبروفين (بالاشتراك مع الهيدروكودون)
اندوميثاسين إندوسين ، إندوسين إس آر ، تيفوربيكس
كيتوبروفين لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
كيتورولاك سبريكس
ميكلوفينامات لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
حمض الميفيناميك Ponstel
ميلوكسيكام Anjeso ، Mobic ، Qmizz ODT ، Vivlodex
النابوميتون لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
نابروكسين Aleve، Aleve-24، Anaprox، Anaprox DS، EC-Naprosyn، Naprelan، Naprosyn، Treximet (بالاشتراك مع سوماتريبتان) ، Vimovo (مع إيزوميبرازول)
أوكسابروزين Daypro ، Daypro Alta
بيروكسيكام Feldene
سولينداك لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
تولميتين لا يوجد اسم تجاري مسوق حاليا
 

حالات في نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء

في وقت اتصال FDA في أكتوبر 2020 ، نصحت الوكالة الفيدرالية بأنها تلقت تقارير عن الأحداث الضائرة التالية التي تنطوي على قلة السائل السلوي أو الخلل الكلوي الوليدي المرتبط باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الحمل:

  1. قلة السائل السلوي: 32 حالة
  2. قلة السائل الأمنيوسي والضعف الكلوي حديثي الولادة: 8 حالات
  3. القصور الكلوي الوليدي الذي لم يبلغ عن نقص السائل السلوي: 3 حالات
  4. الوفاة نتيجة فشل كلوي حديثي الولادة: 5 حالات

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا إلى 27 دراسة نُشرت بين عامي 1980 و 2016 ، بما في ذلك 17 تقرير حالة وتجارب إكلينيكية ودراسات قائمة على الملاحظة عن التعرض لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وقلة السائل السلوي ، بالإضافة إلى 10 تقارير حالة أو سلسلة حالات تُبلغ عن التعرض لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية والفشل الكلوي الوليدي.

وضع العلامات على المنتجات

تم تحديث ملصقات المنتجات الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في عام 2020 لتشمل تحذير من الحمل لمدة 20 أسبوعًا. قبل تحديثات الملصقات هذه ، أوصت ملصقات الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية بتجنب استخدامها عند النساء الحوامل بدءًا من 30 أسبوعًا من الحمل بناءً على خطر الإغلاق المبكر للقناة الشريانية الجنينية.

تحديث تسمية المنتج: القسم 5.11 السمية الجنينية

الإغلاق المبكر للقناة الشريانية الجنينية

تجنب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك CELEBREX ، في النساء الحوامل في حوالي 30 أسبوعًا من الحمل وما بعده. مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك CELEBREX ، تزيد من خطر الإغلاق المبكر للقناة الشريانية الجنينية في عمر الحمل هذا تقريبًا.

قلة السائل السلوي / القصور الكلوي الوليدي

قد يتسبب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك CELEBREX ، في حوالي 20 أسبوعًا من الحمل أو في وقت لاحق من الحمل ، في حدوث خلل كلوي في الجنين يؤدي إلى نقص السائل السلوي ، وفي بعض الحالات ، ضعف كلوي حديثي الولادة. تظهر هذه النتائج السلبية ، في المتوسط ​​، بعد أيام إلى أسابيع من العلاج ، على الرغم من أنه نادراً ما تم الإبلاغ عن قلة السائل السلوي بعد 48 ساعة من بدء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. غالبًا ما يكون قلة السائل الأمنيوسي ، ولكن ليس دائمًا ، قابلاً للعكس مع وقف العلاج. قد تشمل مضاعفات قلة السائل السلوي المطول ، على سبيل المثال ، تقلصات الأطراف وتأخر نضج الرئة. في بعض حالات ما بعد التسويق لضعف وظائف الكلى الوليدية ، كانت الإجراءات الغازية مثل تبادل الدم أو غسيل الكلى مطلوبة.

إذا كان العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضروريًا بين حوالي 20 أسبوعًا و 30 أسبوعًا من الحمل ، فحد من استخدام CELEBREX إلى أقل جرعة فعالة وأقصر مدة ممكنة. ضع في اعتبارك المراقبة بالموجات فوق الصوتية للسائل الأمنيوسي إذا استمر علاج CELEBREX لأكثر من 48 ساعة. أوقف CELEBREX في حالة حدوث نقص السائل السلوي ومتابعته وفقًا للممارسة السريرية [انظر تستخدم في فئات محددة (8.1)].

بالإضافة إلى ذلك ، تمت مراجعة العلامات الخاصة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي لا تستلزم وصفة طبية للإشارة إلى أنه لا ينبغي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية "20 أسبوعًا أو بعد ذلك في فترة الحمل ما لم يوجه الطبيب بشكل قاطع للقيام بذلك لأنه قد يسبب مشاكل في الطفل الذي لم يولد بعد أو مضاعفات أثناء الولادة ".

 

إصابات NSAID والآثار الجانبية

ربطت الدراسات استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الحمل بالعديد من المضاعفات الطبية.

اصابات الكلى الوليدية والفشل الكلوي

تعتبر الكلى أعضاء حيوية ، حيث تقوم بإزالة الفضلات والسوائل الزائدة من الجسم. عن طريق تصفية الدم والتخلص من الفضلات والأحماض ، تحافظ الكلى على توازن الماء والمعادن والأملاح في الجسم. تساعد الهرمونات التي تفرزها الكلى في التحكم في ضغط الدم ، وإنتاج خلايا الدم الحمراء ، والحفاظ على عظام قوية وصحية.

عندما تفقد كليتا الرضيع فجأة قدرتها على تصفية الفضلات من الدم ، يتطور الفشل الكلوي الحاد بسرعة. بحسب ال مايو كلينك، يحدث هذا التدهور عادةً في أقل من عدة أيام.

نتائج الفشل الكلوي

يمكن أن تشمل مضاعفات الفشل الكلوي الحاد ما يلي:

  1. تراكم السوائل في الرئتين مما يسبب ضيق التنفس
  2. ألم في الصدر ، إذا أصيب التأمور بالتهاب
  3. ضعف العضلات نتيجة عدم توازن الشوارد وسوائل الجسم
  4. تلف الكلى الدائم ، ويسمى أيضًا مرض الكلى في نهاية المرحلة ، والذي يتطلب غسيل الكلى الدائم أو زرع الكلى
  5. الموت

علاجات الفشل الكلوي

عادة ما يتطلب تشخيص الفشل الكلوي دخول المستشفى. سيحاول الأطباء معالجة السبب الكامن وراء تلف الكلى بينما يحاولون منع حدوث مضاعفات. يمكن أن تشمل هذه العلاجات:

  1. السوائل الوريدية لاستعادة توازن السوائل في الجسم
  2. أدوية لمكافحة ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم
  3. الأدوية / الحقن لاستعادة مستويات الكالسيوم المنخفضة
  4. غسيل الكلى لإزالة السموم التي تتراكم في الدم

قلة السائل السلوي

• دليل ميرك يعرف oligohydramnios بأنه "حجم نقص في السائل الأمنيوسي". ترتبط الحالة بمضاعفات الأم والجنين ويمكن أن تكون ناجمة عن عدم كفاية الرحم ، الناتج عن تسمم الحمل أو ارتفاع ضغط الدم المزمن أو اضطراب التخثر أو انفصال المشيمة.

ينسب هذا المصدر الطبي أيضًا قلة السائل السلوي إلى بعض الأدوية ، بما في ذلك العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).

أهمية السائل الأمنيوسي

السائل الذي يحيط بالجنين أمر حيوي لصحة الجنين. ال مايو كلينك يصف أدوار سائل التوسيد هذا على النحو التالي:

  1. حماية الطفل من الإصابة
  2. تمكين نمو الجنين وتطوره وحركته
  3. يمنع انضغاط الحبل السري بين الجنين وجدار الرحم
  4. يدل على رفاهية الطفل من خلال عكس كمية البول

نتائج انخفاض السائل الأمنيوسي

يمكن أن يؤدي قلة السائل السلوي إلى مضاعفات متعددة ، اعتمادًا على مستوى السائل الأمنيوسي الموجود وسبب الحالة. تتضمن بعض هذه المضاعفات ما يلي:

  1. نمو مقيد للرحم
  2. تقلصات الأطراف
  3. النضج غير الكامل أو المتأخر للرئة
  4. الولادة القيصرية ، بسبب عدم قدرة الجنين على تحمل المخاض
  5. موت الجنين

علاجات قلة السائل السلوي

وفقًا لمايو كلينك ، لم يثبت أي علاج طويل الأمد لانخفاض السائل الأمنيوسي فعاليته. بالنسبة للنساء الحوامل في الأسبوع السادس والثلاثين إلى الأسبوع السابع والثلاثين من الحمل ، تكون الولادة أحيانًا هي العلاج الأكثر أمانًا. في المراحل المبكرة من الحمل ، قد يتطلب تشخيص انخفاض السائل الأمنيوسي مراقبة الجنين بالموجات فوق الصوتية. أثناء المخاض ، يمكن أن يؤدي قلة السائل السلوي إلى تسريب السائل السلوي ، والذي يتضمن وضع قسطرة في عنق الرحم لتوصيل المحلول الملحي إلى الكيس الأمنيوسي.

 

الجدول الزمني المهم لإصابة الكلى الوليدية NSAID ، والفشل الكلوي ، ودعاوى Oligohydramnios

10 / 15 / 2020: تصدر إدارة الغذاء والدواء أ خبر صحفى تحذير من أن "نوعًا من أدوية الألم والحمى في النصف الثاني من الحمل يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات"

11 / 3 / 2020: تنشر ادارة الاغذية والعقاقير أ اتصالات سلامة الدواء توصية النساء الحوامل بتجنب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الأسبوع 20 أو بعد ذلك لأن مثل هذا الاستخدام يمكن أن يؤدي إلى انخفاض السائل الأمنيوسي. يشير الاتصال على وجه التحديد إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تسبب مشاكل نادرة في الكلى عند الأطفال الذين لم يولدوا بعد.

11 / 16 / 2021: تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) تغييرات على الملصقات المتعلقة بسلامة الأدوية (SrLC) لـ موترين آي بي. (الجزء الذي تحته خط هو مراجعات التسمية): في حالة الحمل أو الرضاعة، اسأل أخصائي الصحة قبل الاستخدام. من المهم بشكل خاص عدم استخدام الإيبوبروفين في 20 أسبوعًا أو بعد ذلك في فترة الحمل ما لم يوجه الطبيب ذلك بشكل قاطع لأنه قد يسبب مشاكل للجنين أو مضاعفات أثناء الولادة

12 / 14 / 2021: تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تغييرات على الملصقات المتعلقة بسلامة الأدوية (SrLC) لـ أدفيل، على النحو التالي (الجزء الذي تحته خط هو مراجعات التسمية): في حالة الحمل أو الرضاعة، اسأل أخصائي الصحة قبل الاستخدام. من المهم بشكل خاص عدم استخدام الإيبوبروفين في 20 أسبوعًا أو بعد ذلك في فترة الحمل ما لم يوجه الطبيب ذلك بشكل قاطع لأنه قد يسبب مشاكل للجنين أو مضاعفات أثناء الولادة.

3 / 10 / 2022: تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تغييرات على الملصقات المتعلقة بسلامة الأدوية (SrLC) لـ أليف، على النحو التالي (الجزء الذي تحته خط هو مراجعات التسمية): في حالة الحمل أو الرضاعة، اسأل أخصائي الصحة قبل الاستخدام. من المهم بشكل خاص عدم استخدام الإيبوبروفين في 20 أسبوعًا أو بعد ذلك في فترة الحمل ما لم يوجه الطبيب ذلك بشكل قاطع لأنه قد يسبب مشاكل للجنين أو مضاعفات أثناء الولادة.

 

ما هو الغرض من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية؟

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هي عقاقير مضادة للالتهابات تستخدم لتخفيف الألم والحمى. بحسب ال كليفلاند كلينيكتشمل الاستخدامات الشائعة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية علاج:

  1. التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الأوتار وهشاشة العظام
  2. آلام الظهر
  3. آلام العضلات
  4. ألم النقرس
  5. آلام الأسنان
  6. تشنجات الحيض
  7. التهاب كيسي
  8. الأوجاع والحمى من نزلات البرد

تعمل الأدوية عن طريق إعاقة إنتاج الإنزيم المسبب للالتهاب انزيمات الأكسدة الحلقية (كوكس) في الجسم. يمكن شراء هذه الأدوية إما بوصفة طبية أو منتجات بدون وصفة طبية. تتضمن بعض الأسماء التجارية الشائعة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ما يلي:

  1. سيليبريكس
  2. فولتارين
  3. نالفون
  4. إندوسين
  5. Toradol

تتضمن بعض الأسماء التجارية الشائعة لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية التي لا تستلزم وصفة طبية ما يلي:

  1. أدفيل
  2. موترين
  3. أليف
 

الدراسات العلمية المتعلقة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الحمل وإصابة الكلى الوليدية والفشل الكلوي وقلة السائل السلوي

قلة السائل السلوي

في هذا المشروع البحثي ، يستكشف المؤلفون الفيزيولوجيا المرضية ، والمسببات ، والتقييم ، وعلاج قلة السائل السلوي. اقراء المزيد على StatPearls (2021 سبتمبر)

الفشل الكلوي الحاد عند الوليد

يستعرض المؤلف أسباب الفشل الكلوي الحاد عند الأطفال حديثي الولادة ، وكذلك إدارة المضاعفات بمجرد إثبات الفشل الكلوي. وهذا يشمل موازنة السوائل ، وإدارة الإلكتروليتات ، والقاعدة الحمضية ، والتغذية. يمكن أن يشمل العلاج أيضًا العلاج بالبدائل الكلوية ، مثل غسيل الكلى الصفاقي. تناقش الورقة أيضًا العوامل التي تدخل في التشخيص والتعافي من الفشل الكلوي الحاد. ووفقًا للمؤلف ، فإن الأطفال حديثي الولادة المصابين بفشل كلوي حاد يحتاجون إلى مراقبة مدى الحياة لوظائفهم الكلوية وتحليل البول وضغط الدم. اقراء المزيد على سيمين بيريناتول (أبريل 2004)

التأثيرات الكلوية الضائرة لتثبيط تخليق البروستاجلاندين في الجنين وحديثي الولادة

لخص الباحثون بيانات الحيوانات التجريبية لإنتاج مراجعة الأدبيات حول الآثار الكلوية السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على الجنين النامي والوليد الناضج. اقراء المزيد على صحة الأطفال والأطفال. (2002 أكتوبر)

انقطاع البول المستمر ، وموت الأطفال حديثي الولادة ، وآفات التكيسات الكلوية الدقيقة بعد التعرض قبل الولادة للإندوميتاسين

دراسة عينة بأثر رجعي لستة ولدان ماتوا بعد تعرضهم للإندوميتاسين في الرحم. تم الكشف عن خمسة من الولدان الستة من الأسبوع 6 إلى 6 حتى نهاية الحمل. لوحظ فشل كلوي وتلف كلوي لا رجعة فيه في جميع الأجنة ، بينما لوحظ نقص السائل السلوي مع 20. Am J Obstet Gynecol (سبتمبر 1994)

قلة السائل السلوي المرتبط بمثبطات إنزيم البروستاجلاندين في المخاض المبكر

تجربة معشاة مبكرة ذات شواهد لاحظت قلة السائل السلوي في 34 من 67 (50.75٪) من النساء اللواتي عولجن بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بدءًا من متوسط ​​عمر الحمل 25 أسبوعًا (المدى 18-31.5) ؛ بما في ذلك 26 (70.27٪) نساء عولجن بالإندوميتاسين و 8 (26.67٪) نساء عولجن بالإيبوبروفين ، مقارنة بـ 2 من 67 (2.99٪) من الأشخاص الخاضعين للمراقبة. اقراء المزيد على المجلة البريطانية لأمراض النساء والولادة (1990 أبريل)