Abilify ، وضعت أصلا من قبل شركة اوتسوكا للادوية وتسويقها في الولايات المتحدة من قبل بريستول ماير سكويب (BMS) ، حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة في نوفمبر 2002 وتمت الموافقة عليها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 2004.

Abilify هو "الجيل الثاني" غير نمطية الأدوية المضادة للذهان تستخدم في المقام الأول لعلاج الفصام والاضطراب الثنائي القطب. في بعض الحالات ، يستخدم Abilify جنبا إلى جنب مع العلاجات والأدوية الأخرى للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد ، واضطرابات العرة مثل متلازمة توريت ، والتهيج المرتبط بالتوحد.

Abilify نظرة عامة

Abilify نظرة عامة

Abilify (aripiprazole) هي واحدة من عدد من "الأدوية المضادة للذهان" من الجيل الثاني "الجيل الثاني" ، والمعروفة باسم SGAs. تشمل الأدوية الأخرى الموصوفة في هذه الفئة سافريس (asenapine maleate) ، Clozaril (كلوزابين)، سروقول (quetiapine fumarate) و ريسبردال (الريسبيريدون).

مثل مضادات الذهان السابقة "التقليدية" مثل هالدول (هالوبيريدول) ، ومستقبلات SGAs كتلة في الدماغ مسارات الدوبامين، والتي تشارك في السلوكيات بدافع الثواب. واحدة من المزايا التي توصف ل SGAs على مضادات الذهان التقليدية هي أنها أقل عرضة للتسبب في اضطرابات الحركة ، مثل الهزات المرتبطة بمرض باركنسون. لسوء الحظ ، أثبتت عدد قليل نسبيا من SGAs أنها أفضل من الأدوية السابقة في هذا الصدد.

في الواقع ، في حين أن SGAs تعتبر منذ فترة طويلة "أكثر أمانًا" من الأدوية المضادة للذهان من الجيل الأول ، فقد ثبت أن لها آثار جانبية خطيرة خاصة بها ، والتي تشمل:

  1. خلل الحركة المتأخر، اضطراب يتميز بحركات الرجيج اللاإرادية
  2. متلازمة خبيثة للذهان، وهو تأثير جانبي نادر ولكنه خطير ينتج عنه صلابة عضلية وتغير الإدراك والدوار وانخفاض ضغط الدم ووظيفة العضلات اللاإرادية (أي معدل ضربات القلب)
  3. زيادة خطر الإصابة بسكتة دماغية أو نوبة قلبية مفاجئة
  4. الجلطة (تخثر الدم)
  5. مستويات الجلوكوز المرتفعة ومرض السكري
  6. زيادة الوزن

Abilify التاريخ

Abilify التاريخ

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أبيليفايي Abilify على بيانات تم جمعها من خمسة دراسات سريرية "كافية ومراقبة بشكل جيد" ، أربعة منها استمرت لمدة ستة أسابيع أو أقل واستمرت لمدة ستة أشهر. أظهرت البيانات من الدراسات قصيرة الأجل انخفاضًا واضحًا في الأعراض المصاحبة للذهان ، في حين أظهرت الدراسة الأطول انخفاضًا في معدل الانتكاس في الأشخاص الذين حصلوا على الدواء مقارنةً بالمجموعة الثانية.

بعد الموافقة المبدئية في الولايات المتحدة على علاج مرض انفصام الشخصية ، انتقل أبيليفي إلى تلقي الضوء الأخضر من الجهات التنظيمية من أجل:

  1. اضطراب المزاج ثنائي القطب (2004)
  2. الاكتئاب السريري (2007)
  3. التهيج المرتبط بالتوحد (2009)

بواسطة 2013 ، كان أبيليفاي مبيعا المخدرات وصفة طبية في الولايات المتحدة ، مع مبيعات بمليارات الدولارات. تم توفير إصدار عام من Abilify منذ أبريل ، 2015.

في 2005 ، وجدت دراسة ما بعد السوق أن المرضى المسنين الذين عولجوا مع Abilify للخرف كانوا أكثر عرضة للوفاة المبكرة. على الرغم من حقيقة أن إدارة الغذاء والدواء لم تمنح الموافقة على هذا المؤشر - وفي الواقع ، طلبت أن يتم تضمين صندوق أسود يحذر من الخطر مع التغليف - BMS مضت إلى الأمام وبسرعة تسويق الدواء للمرضى المسنين وكذلك الأطفال والمراهقين أغراض غير مصرح بها "خارج التسمية". عندما اكتشف المنظمون الفيدراليون تكتيكات التسويق الخاصة بالشركات ، وقع BMS على "اتفاقية تكامل الشركات" مع الحكومة ودفع مبلغ 515 مليون دولار لتسوية الادعاءات.

Abilify السلوك القهري

يبطئ السلوك القهري

في يوليو 2011 ، ورقة نشرت في المجلة البريطانية للطب النفسي أبلغ عن ثلاث دراسات حالة وجد فيها المرضى أنفسهم مهووسين بالمقامرة وغير قادرين على التحكم في نبضاتهم بعد وصفهم لأبيليفاي.

وجد أحد المرضى ، الذي كان يخضع بالفعل لعلاج القمار القهري ، نفسه يتحول إلى الجريمة من أجل تمويل أنشطته. كان هناك مريض آخر ، كان يقضي نصف دخله على أنشطة القمار قبل اتخاذ أبيليفاي ، ينفق جميع أمواله تقريبا ، معترفا بأن القمار أصبح سببا للعيش فيه. وجد مريض آخر ، لم يسبق له مثيل من قبل أن لعب ألعاب الحظ ، أنه "يشعر باحتجاجات قوية للمقامرة على شكل شعور مبتهج عند التفكير في المقامرة" ، وفي النهاية سيتكبد ديون ما يقرب من £ 25 000 (حوالي $ 40,000 USD) على الإنترنت الكازينوهات القائمة. بعد إيقاف أبيليف ، فقد المريض كل الرغبة في المقامرة.

في 2013 ، أشارت دراسة نُشرت في مجلة Addictive Behaviors إلى أن الإفراط في تحفيز مستقبلات الدوبامين في الدماغ يزيد من مشاعر المتعة. هذه هي آلية عمل أبيليفاي. على مر السنين بعد الموافقة على الدواء ، تلقت إدارة الغذاء والدواء أكثر من تقارير 180 للسلوكيات التي لا يمكن التحكم فيها والمرتبطة بأبيليفاي ، والتي تشمل:

  1. القمار المرضي
  2. السلوك و النشاط الجنسي
  3. التسوق القهري
  4. الشراهة عند تناول الطعام

ومن الغريب أن عبوات Abilify في الاتحاد الأوروبي تضمنت تحذيرات حول هذه المسألة التي تبدأ في 2012 ، وتتبعها كندا في 2015. ومع ذلك ، لم يظهر هذا التحذير على العبوة الأمريكية حتى مايو 2016 ، عندما أمرت إدارة الأغذية والعقاقير بإدراج هذه المعلومات في تصنيف أبيليف - ووفقا لمسؤولي إدارة الأغذية والأدوية ، حتى هذا التحذير غير كاف. ليس من الواضح لماذا لم يتم تقديم مثل هذه التحذيرات في الولايات المتحدة حتى وقت اضطر الشركات المصنعة للقيام بذلك.

في ديسمبر 2016 ، دفعت BMS $ 19.5 مليون إلى وزارة العدل الأمريكية لتسوية مزاعم التقليل من مخاطر Abilify ، تشويه البيانات من الدراسات السريرية ، وتعزيز المخدرات بشكل غير قانوني لأغراض خارج التسمية. وعلى الرغم من هذا العدد المتزايد من الدعاوى Abilify ، اوتسوكا تقديم طلب جديد للمخدرات مع FDA في مايو 2016 للحصول على شكل جديد من Abilify يحتوي على جهاز استشعار رقمي سهل الحمل. هذا التطبيق قيد المراجعة حاليًا.

أبيليفي القضايا

تعويض Invokana

تم تقديم أكثر من دعاوى 2,000 ضد الشركات المصنعة لأبيليفي. يزعم المدعون أن Abilify كان مسؤولاً عن سلوكهم القهري غير القابل للسيطرة ، مما أدى إلى أضرار مالية وشخصية. كما يزعمون أن الشركات المصنعة كانت على علم بهذه الآثار الجانبية المحتملة لكنها فشلت في واجبها في تحذير المستهلكين والمهنيين الطبيين.

للحصول على معلومات موسعة حول هذه الإجراءات القضائية ، قم بزيارة موقعنا Abilify دعوى قضائية. تصف هذه الصفحة بالتفصيل الدعاوى المرفوعة ضد Otsuka Pharmaceutical و Bristol-Myers Squibb ، وكيف يمكن لشخص مصاب من Abilify المشاركة في إجراءات المحكمة والحصول على تعويض عن إصاباتهم.