الدعوى Actemra تدعي أن التهاب المفاصل الروماتويدي يزيد من مخاطر فشل القلب والسكتة الدماغية والتهاب البنكرياس وأمراض الرئة وثقوب الجهاز الهضمي (الثقوب والدموع).

ماذا نعرف عن الدعاوى Actemra؟

أسباب الدعوى Actemra

يزعم محامو المدعي أن المرضى الذين يعالجون بالـ Actemra معرضون لنفس الخطر (إن لم يكن أعلى) من الإصابة بنوبة قلبية وسكتة دماغية وأمراض الرئة الخلالية كأفراد يستخدمون أدوية التهاب المفاصل الأخرى ، مثل Enbrel و Humira و Remicade.

يمكن استخدام Actemra زيادة خطر الإصابة بقصور في القلب والسكتات الدماغية وأمراض الرئة. ومع ذلك ، لم يصدر تحذير من الشركة.

لكن الفارق الكبير هو أن أكتيمرا تم تسويقه على نطاق واسع على أنه لا يتحمل هذه المخاطر ، في حين حذرت شركات الأدوية المنافسة المجتمع الطبي بالتحديد من توخي الحذر في وصف الأدوية للمرضى الذين يعانون من مشاكل سابقة.

أدى فشل Actemra في إجراء تحذير مناسب إلى قيام الأطباء بإفراط في وصف هذا الدواء للأفراد المعرضين لإصابات القلب والرئة ، وأدى إلى فشل الأطباء في مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن أي ضرر محتمل.

إقرأ المزيد

تزعم الدعاوى القضائية أن Roche / Genentech (الشركة المصنعة لـ Actemra): (1) فشلت في اختبار Actemra بشكل صحيح قبل طرحه في السوق ؛ (2) فشل في تحذير الأطباء والمرضى من أن الدواء كان من المحتمل أن يسبب إصابات خطيرة مثل الأدوية المنافسة ؛ (3) إخفاء دليل على مخاطر الدواء من الحكومة الاتحادية والجمهور ؛ (4) تحريف سلامة الدواء في مواده ومنشوراته التسويقية.

وفقًا لمنظمة الأخبار STAT ، المتخصصة في الصحافة الطبية ، فإن المرضى الذين يتناولون Actemra هم أكثر عرضة بنسبة 50٪ لأزمة قلبية أو سكتة دماغية مقارنةً بالمرضى الذين يستخدمون Enbrel. وبالمثل ، فإن مستخدمي أكتيرا هم أكثر عرضة للإصابة بأمراض الرئة مقارنة بأولئك الذين يتناولون ريميكاد.

إصابات الأكتيمرا والآثار الجانبية

جميع الأدوية تحمل مخاطر الآثار الجانبية المحتملة. هذا صحيح بشكل خاص مع أدوية التهاب المفاصل الروماتويدي ، والذي يعمل عن طريق قمع جزئي استجابة الجهاز المناعي للفرد. هذا ضروري للمساعدة في منع بروتين IL-6 ، الذي يسبب التهاب في مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي.

نظرًا لقمع الجهاز المناعي ، يحتاج مستخدمو Actemra إلى توخي الحذر الشديد لمراقبة علامات الإصابة بالعدوى ، مثل الحمى والألم وصعوبة التنفس والقضايا البولية والتعب. إذا واجهت هذه الأعراض ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.

إقرأ المزيد

يجب أن يراقب مستخدمو Actemra بعناية علامات أي رد فعل تحسسي تجاه الدواء ، مثل خلايا النحل وألم في الصدر وتورم وصعوبة في التنفس. يجب على المرضى أيضًا تجنب تلقي لقاح "حي" ، مثل لقاح القوباء المنطقية أو لقاح أنفلونزا رذاذ الأنف.

تم العثور على Actemra المحتمل أن يسبب التهابات خطيرة في مرضى التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث ، والتي يمكن أن تشمل العدوى شكلا من أشكال الهربس وكذلك السل والعدوى الفطرية المعروفة باسم الفطريات الجهازية.

كما تم تسليط الضوء في جميع أنحاء هذا الموقع ، تم ربط Actemra بزيادة خطر الإصابة بقصور القلب والسكتة الدماغية والتهاب البنكرياس وأمراض الرئة وثقوب الجهاز الهضمي. أعراض مشاكل الجهاز الهضمي تشمل آلام في المعدة ، والإسهال ، والإمساك ، والبراز الأسود أو الدموي ، والتقيؤ.

تشمل بعض الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تسببها Actemra: الصداع وارتفاع ضغط الدم ومشكلات الجهاز العصبي وردود الفعل التحسسية الشديدة والتهابات الجهاز التنفسي.

قبل أن تأخذ Actemra ، تأكد من إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك تاريخ من ضعف الجهاز المناعي أو أمراض الكبد أو السل.

أصبح عدم رغبة إدارة الأغذية والعقاقير في مطالبة Actemra بحمل تحذير يتعلق بفشل القلب والتهاب البنكرياس مثالاً على موافقة الإدارة السابقة لأوانه على الدواء وعدم قدرتها على اتخاذ الإجراءات التصحيحية في الوقت المناسب عندما تصبح الأخطار واضحة.

وفقًا للدكتور فيناي براساد ، عالم الأورام والأخلاقيات الطبية بجامعة أوريغون للصحة والعلوم ، "لقد قمنا بعمل جيد جدًا في تسهيل اعتماد الأدوية ، استنادًا إلى أدلة أولية للغاية. لكننا لم نعزز معايير مراقبة ما بعد التسويق للتأكد من أن ما كان هناك لعدة سنوات هو آمن وفعال ".

فيديو: الرابط بين قضايا الأكتيمرا والقلب والرئة

مشاهدة المزيد من الفيديو

ما مقدار التعويض الذي يمكنني استرداده في دعوى Actemra

Actemra التعويض

إذا كنت مصابًا عن طريق تناول Actemra ، فيحق لك البحث عن أنواع الشفاء التالية:

  1. النفقات الطبية السابقة والمستقبلية الناتجة عن أي إصابات ناتجة عن استخدامك لـ Actemra والتي فشلت Roche / Genentech في تحذير الأطباء والمرضى.
  2. الألم والمعاناة الماضي والمستقبلي الناجم عن الإصابات ، وعملية العلاج والانتعاش.
  3. خسارة الأجور في الماضي والمستقبل ، إن وجدت.
  4. أضرار عقابية ، إذا كان ذلك مناسبًا.

مستوطنات أكيمرا

اعتبارًا من كانون الثاني (يناير) 2019 ، لم تكن هناك مستوطنات جماعية كبيرة تشتمل على Actemra والرابط المحتمل لإصابات القلب والرئة. مثل هذا التقاضي يحتاج إلى سنوات عديدة لحلها ، حيث تنفق فرق من المحامين ملايين الدولارات في محاولة لتحديد ما حدث بالضبط ، وكيف كان يمكن الحيلولة دون ذلك.

ما هو الغرض من Actemra

Actemra الغرض

Actemra (tocilizumab) هو دواء مثبط للمناعة عن طريق الحقن أو عن طريق الوريد يستخدم لعلاج أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الحاد. تمت الموافقة على الدواء لأول مرة من قبل FDA في 2010 ، ويتم بيعه بواسطة Roche / Genentech.

في 2017 ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA بشكل إضافي على استخدام الدواء لعلاج التهاب الشرايين الخلوية العملاقة. يستخدم هذا الدواء أيضًا لعلاج التهاب المفاصل مجهول السبب للأحداث ، والتهاب المفاصل مجهول السبب للأحداث لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وكبار السن.

يعتبر Actemra خامس أكبر منتج للشركة ، حيث يستخدمه أكثر من 760,000 في جميع أنحاء العالم ، مما ينتج عنه ما يقرب من 1.7 مليار دولار من الإيرادات لشركة Roche / Genentech.

إقرأ المزيد

تم تطوير Actemra في الأصل كـ "جسم مضاد أحادي النسيلة" ، وكان يستخدم لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الكبيرة. وهو يستهدف مستقبلات للإنترلوكين- 6 (IL-6) ، وهو نوع من البروتين يلعب دورًا مهمًا في نقل الإشارات إلى الخلايا ، مما يؤثر على استجابة الجسم المناعية.

التهاب المفاصل الروماتويدي هو مرض مناعي ذاتي يسبب التهاب مزمن ، مع فترات من التفاقم والمغفرة. تشمل الأعراض ألم المفاصل ، تصلب ، تورم ، فقدان نطاق الحركة ، والتشوه.

يصيب المرض حوالي 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة ، مع احتمال تعرض النساء للإصابة. على الرغم من أن التهاب المفاصل الروماتويدي يرتبط عمومًا بقضايا المفاصل (خاصة في اليدين) ، إلا أنه يمكن أن يهاجم الأعضاء الأخرى ، بما في ذلك القلب والرئتين والعينين والجلد.

التهاب المفاصل الروماتويدي هو حالة دائمة مع عدم وجود علاج معروف. يمكن أن يؤثر على الأشخاص من جميع الأعمار ، والسبب غير معروف على وجه التحديد. العلاج ينطوي على الدواء والتمارين والراحة والجراحة. كلما بدأ العلاج في أسرع وقت كانت النتيجة أفضل على المدى الطويل.

أخبار Actemra الدعوى

Actemra الأخبار
مئات ماتوا أثناء تناولهم عقار آرتيما - لكن لم يحذر أحد المرضى

قامت STAT بتحليل أكثر من تقارير 500,000 عن الأحداث الضائرة أثناء العلاج بأدوية المفاصل الروماتويدي ، ووجدت أدلة على أن مخاطر النوبات القلبية والسكتات الدماغية وفشل القلب وغيرها من الحالات كانت مرتفعة أو أعلى بالنسبة للمرضى الذين عولجوا بـ tocilizumab مقارنة بالمرضى الذين عولجوا ببعض الأدوية المنافسة . معظم هذه الأدوية تحذر من هذه المخاطر على ملصقاتها. توكيليزوماب لا. ذكرت في مجلة الرعاية المدارة - الموت ذات الصلة Actemra

المخدرات تسبب مئات الوفيات والملايين من ADEs

ضربت شركة Actemra السوق في 2010 وكان الكثيرون متحمسين لفوائدها الواضحة على أدوية RA الأخرى. على عكس الأدوية الأخرى ، لم يكن لديه مشاكل تتعلق بالنوبات القلبية أو فشل القلب أو مشاكل في الرئة. ومع ذلك ، بعد التحقيق في تقارير الآثار الجانبية لـ 500,000 على أدوية RA ، وجد تحقيق STAT أن هذه المخاطر مرتفعة أو أعلى مع أدوية Actemra عنها مع أدوية RA الأخرى. ذكرت في موضوعات المخدرات - الأحداث الضائرة Actemra

Actemra المخدرات التهاب المفاصل مرتبط بفشل القلب ، الموت

يتنافس Actemra مع أدوية أخرى لالتهاب المفاصل ، مثل Humira و Remicade و Enbrel. تحمل هذه الأدوية الأخرى تحذيرات حول خطر الإصابة بقصور القلب والنوبات القلبية والسكتات الدماغية - Actemra لا. ذكرت في الدبور اليومي - Actemra وفشل القلب

إقرأ المزيد
يرى STAT أن دواء التهاب المفاصل لدى روش قد يرتبط بمئات وفيات المرضى

تلقت إدارة الأغذية والأدوية FDA تقارير عن وفيات 1,128 بين المرضى الذين تناولوا Actemra ، على الرغم من أن الوكالة غير قادرة على تقييم ما إذا كان الدواء ساهم بشكل مباشر في الوفيات ، وفقًا STAT. لم تبذل أي من FDA أو Roche جهداً لتغيير ملصق الدواء. ذكرت في بيكر للرعاية الصحية - أدوية التهاب المفاصل المرتبطة بالوفيات

ادارة الاغذية والعقاقير والدراسات العلمية فيما يتعلق actemra

Actemra FDA Research

عدم التحذير: مات المئات أثناء تناولهم دواء التهاب المفاصل ، لكن لم ينبه أحد المرضى

أجرت STAT تحليلًا لتقارير أكثر من 500,000 FDA على مجموعة متنوعة من أدوية التهاب المفاصل الروماتويدي ، والتي تضمنت تقارير 13,500 التي تتضمن Actemra. ووجد الباحثون مئات الأمثلة على أشخاص يموتون من قصور القلب والتهاب البنكرياس وحالات أخرى لم يتم تحذيرهم. وخلص الباحثون إلى وجود "دليل واضح على أن مخاطر الإصابة بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية والفشل القلبي والحالات الأخرى كانت مرتفعة أو أعلى بالنسبة لمرضى الأكتيمرا مقارنة بالمرضى الذين يتناولون بعض الأدوية المنافسة". STAT - التحقيق Actemra

عثر المحققون على مئات الأمثلة من الأشخاص الذين يموتون من قصور القلب والتهاب البنكرياس وحالات أخرى لم يتم تحذيرهم.

Actemra أذكر المعلومات

اعتبارا من يناير 2019 ، لم يكن هناك استدعاء Actemra المتعلقة بمشاكل القلب ، والسكتة الدماغية ، والتهاب البنكرياس ، وأمراض الرئة ، أو ثقب الجهاز الهضمي.