تم تطوير Actemra بدءًا من أواخر 1990s من طوكيو Chugai الصيدلة بالشراكة مع شركة الرعاية الصحية السويسرية هوفمان لاروش. في الأصل دواء للسرطان ، تمت الموافقة على Actemra لأول مرة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) في 2009. حصل Actemra على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير في 2011 لعلاج التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (SIJA) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وكبار السن.

تواجه Hoffman-LaRoche اليوم دعاوى قضائية من المدعين الذين يزعمون أن Actemra كان سبب الإصابات الخطيرة ، والتي تشمل قصور القلب وأمراض الجهاز التنفسي والتهاب البنكرياس وثقب الجهاز الهضمي. موقع المدعين إلى التحقيق الأخير من قبل الصحفيين ل ستات الأخبار التي وجدت اكتيمرا متورط في وفاة ما يقرب من مرضى 1,200.

Actemra الاستخدامات الطبية والقضايا

Actemra الغرض

يشار في المقام الأول Actemra للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي معتدلة إلى حادة عندما فشلت الحالة في الاستجابة للعلاجات الأخرى. يشار أيضا للبالغين مع التهاب الشرايين الخلية العملاقة (التهاب بطانة الشرايين) وكذلك الأطفال الذين يعانون من SJIA. بالإضافة إلى ذلك ، يكتب الأطباء وصفات "خارج التسمية" لحالات 60 الأخرى تقريبًا ، بما في ذلك:

  1. الذئبة
  2. التصلب المتعدد
  3. التهاب polymyositis (التهاب الأنسجة العضلية)

تجدر الإشارة إلى أن مثل هذه الاستخدامات لـ Actrema لم يتم اختبارها ، ولم تتم الموافقة عليها من قبل FDA.

معظم علاجات التهاب المفاصل الروماتويدي ، التي تصيب حوالي 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة ، لها آثار جانبية معتدلة إلى خطيرة. وتشمل هذه:

  1. إصابات في المعدة وتهيج
  2. نزيف داخلي
  3. ارتفاع السكر في الدم
  4. ارتفاع ضغط الدم
  5. مكاسب الوزن
  6. الصداع
  7. التعب الشاذ
  8. تلف الكبد
  9. إصابات العين
  10. عدوى
  11. أمراض الجهاز التنفسي

بالإضافة إلى ذلك ، تم ربط بعض أدوية التهاب المفاصل الروماتويدي بزيادة خطر الإصابة بأنواع معينة من السرطان والتصلب المتعدد والصدفية وفشل القلب.

ولدت شركة Actemra حماسًا كبيرًا عند طرحها لأول مرة في السوق الأمريكية ، لأنه وفقًا للشركة المصنعة ، لم يكن الدواء مرتبطًا بزيادة مخاطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية أو مرض الرئة الخلالي. ومع ذلك ، فقد أظهر تحليل لأكثر من نصف مليون تقرير عن الأحداث السلبية أن المرضى الذين يتناولون Actemra يواجهون مخاطر السكتة الدماغية وأحداث القلب بمعدلات مرتفعة أو أعلى من تلك التي يتم وصفها للمنتجات المنافسة.

تاريخ Actemra

Actemra Heart Issues Banner

المعروف أيضًا باسم الأسماء العلمية تيليزوماب وأتليزوماب ، تم تطوير أكتيرا في الأصل كـ "جسم مضاد أحادي النسيلة إنسانيًا" (الأجسام المضادة المهندسة وراثياً من أجناس الأنواع غير البشرية لعلاجات محددة). يستخدم في البداية لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا الكبيرة ، ويستهدف توكيليزوماب مستقبلات له انترلوكين 6 (IL-6). هذا نوع من البروتين يلعب دورًا مهمًا في نقل الإشارات إلى الخلايا ، مما يؤثر على استجابة الجسم المناعية. هو متورط في تطور أمراض المناعة الذاتية وأنواع معينة من السرطان.

بدأت Chugai Pharmaceuticals العمل على tocilizumab كعلاج ل RA في 1997. دراسات سريرية إضافية للعقار التي تنطوي على مرضى مرض Castleman (وهو تضخم نادر وغير طبيعي يشبه السرطان في الغدد الليمفاوية) و مرض اللقطات (نوع من التهاب المفاصل في مرحلة الطفولة) أجريت في 2001.

بواسطة 2008 ، كان tocilizumab ثبت أن تكون فعالة لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد ، سواء بمفردهم أو بالاشتراك مع علاجات أخرى. تمت الموافقة على Actemra لأول مرة لهذا الغرض ، مع قيود ، من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في يناير 2009. اتبعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدعوى بعد عام واحد. في الوقت الحاضر ، يتم تصنيع Actemra بموجب ترخيص وتسويقها من قبل جينينتيك، جزء من مجموعة روش ومقرها في هيلسبورو ، أوريغون.

الأرباح على سلامة المرضى

لم يكن لدى الشركات المشاركة في إنتاج وتسويق Actemra الكثير لتقوله حول سبب إهمالهم في تقديم تحذيرات شاملة حول مخاطر المنتج. يقول الدكتور جيفري سيجل ، مدير قسم منتجات الروماتيزم في جينينتيك ، إن تحقيق STAT News يثير "أسئلة مهمة نفكر فيها طوال الوقت. ... نحاول جاهدين ألا نكون راضين ، ولاستكشاف هذه القضايا بشكل كامل. "

استشهد سيجل أيضا أ دراسة ما بعد التسويق الحديثة يزعم أنه يوفر دليلًا "قاطعًا" على عدم وجود علاقة بين الأكتيمرا وأمراض القلب والأوعية الدموية. ومع ذلك ، شهدت المرضى الذين شاركوا في الدراسة ارتفاع كبير في مستويات الكوليسترول LDL - عامل خطر رئيسي للسكتة الدماغية والسكتة القلبية. هذه الدراسة الخاصة برعاية هوفمان لاروش.

تجدر الإشارة أيضًا إلى أن ما يزيد عن 760,000 من المرضى يتلقون حاليًا Actemra في جميع أنحاء العالم ، مما يحقق إيرادات بقيمة 1.7 مليار دولار في 2016. هذا يجعلها الدواء روشي الخامس الأكثر مبيعًا. هذا يوفر لاروش وجينتيك حافزًا قليلًا للغاية للتحدث عن أي مخاطر مرتبطة بالمنتج.

في الوقت نفسه ، فشلت إدارة الأغذية والعقاقير في واجبها لحماية المستهلكين من الأدوية التي يحتمل أن تكون خطرة. خاصة منذ مرور "21"st قانون شفاء القرن "في ديسمبر 2016 ، أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على الأدوية الجديدة قبل أن يتم اختبارها بشكل كاف. بسبب أوجه القصور والبيانات غير المكتملة من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة FDA ، كان من الصعب في كثير من الحالات تحديد ما إذا كانت إصابات المريض مرتبطة مباشرة بعقار معين ، أو ما إذا كانت هناك عوامل أخرى متورطة ، مثل المتزامنة القضايا الطبية والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.

على أي حال ، لم تُظهر لاروش ولا جينينتيك ولا إدارة الأغذية والعقاقير أي اهتمام بتحديث ملصق التحذير الخاص بحزمة Actemra.

الدعاوى Actemra

Actemra التعويض

دعا المدعون إلى رفع دعاوى قضائية تتضمن أكتيمرا مطالبة Genentech و LaRoche بالإهمال في تصنيع وتسويق الدواء ، الذي عرفت الشركات أنه خطير ، لكنها فشلت في تحذير المستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية من المخاطر.

للحصول على معلومات موسعة حول هذه الإجراءات القضائية ، قم بزيارة موقعنا Actemra الدعوى الصفحة. توضح هذه الصفحة بالتفصيل الدعاوى القضائية المعلقة ضد Genentech و LaRoche ، وكيف يمكن لشخص مصاب من Actemra المشاركة في إجراءات المحكمة والحصول على تعويض عن إصاباته.

لماذا نحن

وكان مكتب محاماة لدينا في وجود أكثر من 60 سنوات، ويعتبر زعيم وطني في هذا النوع من التقاضي. لقد تلقينا أكثر بكثير من الأحكام جنة التحكيم 150 في جميع أنحاء البلاد في كمية 1 مليون $ أو أكثر، وحققت الاحكام والمستوطنات تزيد من 4 مليار $.

نحن مؤسس كتلة الجنح صنع الكمال، وهي ندوة وطنية بحضور المحامين 800 تقريبا مرتين في السنة حيث نساعد تعليم التعامل الناجح قضايا ضد شركات الأدوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا من نحن والقسم الخاص به.

في مجال الأعمال التجارية 62 عاما - 4 مليار $ في الاحكام والمستوطنات - المدرجة في أفضل المحامين في أمريكا، SuperLawyers ومحاكمة المحامين قاعة المشاهير
ما يكلف

توفر لدينا محامين مشاورات سرية حرة تماما، وإذا كنا محظوظين بما يكفي بالنسبة لك لاستئجار لنا، ونحن أبدا لن تهمة لكم أي رسوم أو تكاليف إلا إذا كنت استعادة أولا. لاستعراض ملخص لدينا الرسوم والتكاليف، انقر فوق الرسوم والتكاليف.

معلومات الإتصال

في الاتصال بنا للحصول على سرية مجانا التشاور، يمكنك الاتصال بنا على (800) 277-1193 (المجاني). يمكنك أيضا أن تطلب إجراء مشاورات سرية عن طريق النقر مجانا وسري استشارة، سيتم مراجعة النموذج فورًا بواسطة أحد محامينا الذين يتعاملون مع دعوى Actemra.