Aduhelm Lawsuit - تعويض ARIA-E والمساعدة القانونية والتسويات

تزعم دعاوى Aduhelm القضائية أن مرضى الزهايمر الذين تناولوا Aduhelm كانوا عرضة لتأثير جانبي معروف للدواء (الوذمة الشاذة المرتبطة بالتصوير النشواني (ARIA-E) أو تورم الدماغ) الذي يمكن أن يؤدي إلى الوفاة.

تحقق شركة المحاماة الخاصة بنا في الحالات التي تناول فيها الأفراد Aduhelm لأعراض مرض الزهايمر (AD) ، وتعرضوا لـ ARIA-E ، ثم توفي بعد ذلك من هذه الحالة.

نحن نتعامل مع الدعاوى القضائية ضد شركات الأدوية منذ عام 1955. وفي كل عام ، نقوم بتعليم 1,500 محامٍ كيفية التعامل مع هذه القضايا بنجاح. نحن مُدرجون في قائمة أفضل المحامين في أمريكا وقاعة مشاهير محامي المحاكمة الوطنية.

 

ماذا نعرف عن دعاوى Aduhelm ARIA-E؟

دعوى Aduhelm

توفيت امرأة كندية تبلغ من العمر 75 عامًا بعد تناول دواء Aduhelm لعلاج مرض الزهايمر ، وفقًا للوحة المعلومات الفصلية للإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA). عندما دخلت المرأة المستشفى ، تم تشخيصها بأنها مصابة بتورم في الدماغ ، أو وذمة غير طبيعية مرتبطة بالتصوير النشواني (ARIA-E) ، وهو أحد الآثار الجانبية المعروفة لـ Aduhelm. يعتقد أن ARIA-E هو سبب وفاتها ، وفقًا لـ التل

كشف نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (FAERS) التابع لإدارة الغذاء والدواء (FDA) أيضًا عن حالات أخرى من ARIA-E في مرضى الزهايمر الذين تناولوا Aduhelm. يتضمن أحد الأحداث تقرير حالة تجربة سريرية لمريضة تبلغ من العمر 79 عامًا كانت قد التحقت بالدراسة وعانت من نوبات ، ARIA-E ، ونزيف غير طبيعي في التصوير المرتبط بالأميلويد (ARIA-H). تم نقل المرأة إلى غرفة الطوارئ بعد إصابتها بدوار وعدم القدرة على الكلام. قام المحقق الذي راجع التصوير بالرنين المغناطيسي للمريضة بربط حالة المرأة بتلقيها خمس جرعات من Aduhelm.

Aduhelm يذهب أيضا باسم aducanumab. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على موافقة Aduhelm على علاج مرض الزهايمر في يونيو 2021 وسط انتقادات من النقاد الذين اعتبروا الموافقة متسرعة للغاية. لاحظ خبير الزهايمر وطبيب الأعصاب ديفيد كنوبمان من Mayo Clinic أن "الأدلة تظهر أن [aducanumab] لن يقدم أي تحسن ، وسيؤذي بعض الأشخاص المعرضين له ، وسيستهلك موارد هائلة."

لم يكن كنوبمان وحده في مخاوفه بشأن العقار. صوّت عشرة أعضاء من 11 عضوًا من لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء ضد الموافقة على الدواء. وصف آرون كيسيلهايم من كلية الطب بجامعة هارفارد الموافقة بأنها "ربما تكون أسوأ قرار للموافقة على الأدوية في تاريخ الولايات المتحدة الحديث". استقال هو وكنوبمان بعد أن وافقت إدارة الغذاء والدواء على Aduhelm.

القضايا القانونية الرئيسية التي تنطوي على Aduhelm

القضية القانونية الأساسية هي ما إذا كانت شركة Biogen ، الشركة المصنعة لـ Aduhelm ، قد فشلت في تحذير الأطباء والمرضى بشكل كافٍ من زيادة خطر تورم الدماغ القاتل (ARIA-E) الناجم عن Aduhelm (aducanumab).

ومما زاد الطين بلة ، أنه تم تسعير العقار بـ 56,000 دولار في السنة ، على الرغم من الحسابات التي أجراها معهد المراجعة السريرية والاقتصادية التي كشفت أن السعر المناسب للدواء سيكون بين 3,000 دولار و 8,400 دولار في السنة.

مع التسعير المفرط المزعوم ونقص الأدلة التي تدعم فعالية الدواء ، نمت المخاوف بشأن الآثار المترتبة على الرعاية الطبية ونظام الرعاية الصحية بشكل عام.

في نوفمبر 15 ، 2021 ، و لوس انجليس تايمز ذكرت أن زيادة أقساط التأمين لعام 2022 التي تم الإعلان عنها مؤخرًا من Medicare نتجت عن جزء كبير من التكلفة المتوقعة لـ Aduhelm.

أفادت مؤسسة Kaiser Family Foundation غير الحزبية أنه من خلال تقدير متحفظ يبلغ 500,000 من أعضاء Medicare يتم وضعهم في Aduhelm ، فإن إجمالي الإنفاق على الدواء في عام واحد سيصل إلى 29 مليار دولار.

 

إصابات Aduhelm والآثار الجانبية

أفادت شركة Biogen (الشركة المصنعة لـ Aduhelm) أن ARIA-E هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا المرتبط بأخذ Aduhelm ، حيث يصاب 35 بالمائة من المرضى بالحالة في تجربتين سريريتين في المرحلة المتأخرة. أظهرت الدراسات السريرية مستويات مختلفة من ARIA-E - خفيفة ومتوسطة وحادة - في المرضى الذين عولجوا بـ Aduhelm.

واحد وأربعون بالمائة من المرضى الذين تناولوا جرعة مخططة من 10 ملغ طوروا ARIA-E أو ARIA-H. يقارن هذا بـ 10 في المائة ممن طوروا هذه الحالة بعد تناول دواء وهمي.

يكشف موقع Aduhelm أيضًا عن خطورة التصوير الشعاعي لأحداث ARIA المبلغ عنها على النحو التالي:

  1. 10٪: خفيف
  2. 58٪: متوسط
  3. 13٪: شديدة

أظهرت التجارب السريرية لـ Aduhelm أن حوالي 30 في المائة من المرضى الذين تلقوا جرعات عالية من الدواء يعانون من تورم في المخ. لا يزال المرضى الذين لم يختبروا هذا التأثير الجانبي يعانون من الاضطرار إلى مراقبة صحتهم من خلال اختبارات التصوير بالرنين المغناطيسي المنتظمة لمتابعة التطورات المماثلة في أدمغتهم.

 

ما التعويض الذي يمكن استرداده في دعوى Aduhelm؟

إذا أخذ أحد الأحباء دواء Biogen's Aduhelm لمرض الزهايمر ، وكان مصابًا بـ ARIA-E ، ثم توفي بعد ذلك من هذه الحالة ، فسنطلب التعويض التالي للناجين:

  1. النفقات الطبية السابقة لعلاج إصابات ARIA-E.
  2. الآلام والمعاناة الماضية والمستقبلية الناتجة عن الموت.
  3. خسارة الأجور السابقة ، إن وجدت.
  4. فقدان قيمة التركة إن وجدت.
  5. تكبدت خسائر اقتصادية أخرى بسبب الإصابات والوفيات.
  6. أضرار عقابية ، إذا كان ذلك مناسبًا.

 
 
لماذا اختيار مكتبنا القانون

بدأت شركة المحاماة في التعامل مع حالات الإصابة الشخصية في 1955. اليوم ، نحن معترف بهم كقائد وطني في الدعاوى القضائية التي تنطوي على إصابات المخدرات. تلقينا أحكامًا من 150 على هيئة محلفين بمبلغ $ 1 مليون أو أكثر ، وفازنا بأحكام ومستحقات المحلفين بما يزيد عن مليار دولار 8.

نحن مؤسس Mass Torts Made Perfect. هذا هو المؤتمر الوطني الذي يحضره محامو 1,500 كل عام حيث نعلم كيفية التعامل بنجاح مع دعاوى قضائية ضد شركات الأدوية. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة موقعنا من نحن والقسم الخاص به.

في سنوات العمل 67 * $ 8 Billion in Verdicts & Settlement * أفضل الشركات القانونية: أخبار الولايات المتحدة والتقارير العالمية * المحامين المحتملين قاعة الشهرة * SuperLawyers
 
لدينا رسوم والتكاليف

يقدم محامونا تقييمات حالة سرية مجانية ، ونحن لا نفرض أي رسوم أو تكاليف ما لم نستعيد عافيتك أولاً.

تتراوح رسوم الطوارئ التي نتقاضاها من 20٪ إلى 40٪. يعتمد المبلغ الذي نحصل عليه على المبلغ الذي نسترده لك. لمراجعة ملخص الرسوم والتكاليف ، انقر فوق الرسوم والتكاليف.

 
استشارة الحالة الحرة

للاتصال بنا للحصول على تقييم حالة مجاني ، يمكنك الاتصال بنا على (800) 277-1193 . يمكنك أيضًا طلب تقييم عن طريق النقر نموذج تقييم Aduhelm المجاني والسري. سيتم مراجعة هذا النموذج على الفور من قبل أحد محامينا الذين يتعاملون مع دعاوى Aduhelm.

 

الجدول الزمني مهم لقضايا Aduhelm ARIA-E

مارس 2019: أنهت Biogen فجأة تجربتين في المرحلة المتأخرة لـ aducanumab ، وتنخفض القيمة السوقية للشركة بمليارات الدولارات. أوقفت الشركة التجارب عندما أشار التحليل إلى أن العقار لن يكون فعالاً.

22 أكتوبر 2019: أعلنت Biogen أنها ستسعى للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على aducanumab - وتتمتع الأسهم بارتفاع يزيد عن 26 بالمائة.

4 تشرين الثاني (نوفمبر) 2020: قبل المراجعة التي أجرتها لجنة خارجية من الخبراء ، يبدو أن مجموعة من مراجعي إدارة الغذاء والدواء توفر دعمًا كبيرًا لـ aducanumab ، مما يشير إلى اعتقادها أن عقار الزهايمر آمن وفعال بما فيه الكفاية.

6 تشرين الثاني (نوفمبر) 2020: صوتت لجنة خبراء خارجية 10-1 ضد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على aducanumab. وأشار أعضاء اللجنة إلى أن بيانات التجارب السريرية لم تظهر بشكل كافٍ أن الدواء كان فعالًا في إبطاء التدهور المعرفي.

7 يونيو 2021: حصل Aducanumab على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مع عدم وجود قيود على أنواع مرضى الزهايمر التي يمكن إعطاؤها الدواء عن طريق الوريد. أكثر من ستة ملايين مريض مؤهلون لتلقي الدواء ، وقد تم تصنيف Biogen الآن باسم Aduhelm.

7 يونيو 2021: أعلنت Biogen و Eisai (شريك في التنمية) عن إبرام عقد مع Cigna لتتبع الأداء ونتائج المرضى مع Aduhelm. تتحدث الشركات أيضًا عن الفحوصات المعرفية التي سيتم تقديمها في CVS Health في المدن الكبرى.

8 يونيو 2021: قررت شركة Biogen تسعير Aduhelm بمبلغ 56,000 دولار سنويًا ، مما يعني أن المستفيدين قد يدفعون ما يصل إلى 11,5000 دولار سنويًا في التأمين المشترك للدواء ، وفقًا لـ مؤسسة كايزر فاميلي التقديرات.

9-11 يونيو 2021: استقالة الأعضاء التالية أسماؤهم من اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بعد أن وافقت الوكالة على Aduhelm على الرغم من تصويت اللجنة ضد الموافقة: جويل بيرلماتر ، طبيب أعصاب ؛ ديفيد كنوبمان ، طبيب أعصاب إكلينيكي من Mayo Clinic ؛ وآرون كيسيلهايم ، دكتوراه في الطب.

16 يونيو 2021: يدير مستشفى بتلر في بروفيدنس ، RI Aduhelm لمريض خارج تجربة إكلينيكية ، وهو أول مستشفى يقوم بذلك.

16 يونيو 2021: قامت مجموعة Public Citizen للدفاع عن المستهلك ومقرها واشنطن العاصمة بتدوين رسالة إلى سكرتير HHS Xavier Becerra تطالبه بإقالة المفوضة بالنيابة في FDA جانيت وودكوك ، MD ؛ باتريسيا كافازوني ، طبيبة ، مديرة مركز الوكالة لتقييم الأدوية والبحوث ؛ وبيلي دن ، دكتوراه في الطب ، مدير مركز تقييم الأدوية والبحوث في مكتب علم الأعصاب ، بعد أن وافقوا على Aduhelm.

16 يونيو 2021: أصدرت Altrarum ، وهي منظمة بحثية غير ربحية ، تقريرًا يفيد بأن Aduhelm يمكن أن تمثل 2020٪ من نفقات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة بحلول منتصف عام XNUMX.

9 يوليو 2021: طلب رئيس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التحقيق في موافقة إدارة الغذاء والدواء على أدوهلم.

9 نوفمبر 2021: كشف FAERS من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن مريضًا كنديًا بمرض الزهايمر توفي بعد تشخيصه بمرض ARIA بعد تناوله Aduhelm.

24 نوفمبر 2021: بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA تحقيقًا في وفاة مريض كندي يبلغ من العمر 75 عامًا توفي أثناء مشاركته في تجربة Aduhelm السريرية.

 

ما هو الغرض من Aduhelm؟

Aduhelm هو دواء مصمم لعلاج مرض الزهايمر ، وهو مرض دماغي تدريجي يصيب أكثر من 9 ملايين شخص (11.3 في المائة) ، وفقًا للمعهد الوطني للشيخوخة. الشيخوخة والتركيبة السكانية ودراسة الذاكرة (ADAMS)

يمثل Aduhelm أول علاج جديد لمرض الزهايمر معتمد من إدارة الغذاء والدواء منذ 18 عامًا. وافقت إدارة الغذاء والدواء على العقار بموجب مسار الموافقة المعجل للوكالة. لدى Biogen تسع سنوات لإنهاء الدراسات السريرية ، وفقًا لـ التل

ما صمم Aduhelm للقيام به

Aduhelm ليس علاجًا لمرض الزهايمر. تم تصميمه كعلاج.

تقر إدارة الغذاء والدواء بأن الدواء لم يُظهر أنه يمكن أن يبطئ في الواقع من تطور مرض الزهايمر لدى المرضى ، لكن الوكالة أعربت عن تقديرها للنهج الجديد للدواء في معالجة "الفيزيولوجيا المرضية الكامنة" لمرض الزهايمر ومنحت صانعي Aduhelm موافقة مشروطة ، مع الوقت لتقديمها. بيانات تظهر فعالية الدواء بهذه السعة.

وفقًا أدوهلم موقع الويب ، العقار "يرتبط ويحث على إزالة الأشكال المتراكمة لبعض اللويحات في الدماغ والتي تتميز بمرض الزهايمر". وفقًا لإدارة الغذاء والدواء ، فإن إزالة هذه اللويحة ـ كتل من بروتينات الأميلويد التي تتشكل في مرضى ألزهايمر ـ تجعل من "المرجح بشكل معقول" أن الدواء قد يبطئ التدهور المعرفي.

كواحد يبحث ألفا كتب الكاتب وخبير الزهايمر ، أن إدارة الغذاء والدواء قررت أولاً أن لويحات الأميلويد تسبب مرض الزهايمر ، ثم استنتجت أن الدواء الذي يزيل هذه اللويحات يجب أن يوقف المرض بطريقة سريرية مهمة. ومع ذلك ، يقول خبراء مرض الزهايمر أن هناك ارتباطًا ضعيفًا فقط بين هذه اللويحات والتدهور المعرفي.

يقول موقع Aduhelm على الإنترنت إن الدواء موصوف لعلاج المرض في المرضى الذين يعانون فقط من الخرف الخفيف أو مرحلة ضعف إدراكي خفيف من مرض الزهايمر.

العلاجات البديلة

يوفر جمعية الزهايمر حدد تقرير عام 2021 الأدوية المختلفة المتاحة لعلاج خرف ألزهايمر. من بين العلاجات الأربعة المستخدمة عند كتابة التقرير ، لم يعمل أي منها على إيقاف أو إبطاء تلف الخلايا العصبية وتدميرها - وهو ما يسبب أعراض مرض الزهايمر ويجعل الحالة قاتلة.

تنجح ثلاثة من الأدوية - ريفاستيجمين وجالانتامين ودونيبيزيل - بشكل مؤقت في تحسين الأعراض المعرفية لدى مرضى الزهايمر عن طريق زيادة عدد الناقلات العصبية في الدماغ. ومع ذلك ، يعالج ميمانتين الأعراض من خلال حماية مستقبلات الدماغ من التحفيز المفرط الذي يضر بالخلايا العصبية. لم يظهر أي من الأدوية فعالية ثابتة بين المرضى.

حتى كتابة التقرير ، كان aducanumab لا يزال قيد المراجعة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للموافقة عليه. على الرغم من أن العقار أظهر نتائج واعدة في إبطاء تقدم مرض الزهايمر ، فقد تم اختباره فقط في المرضى الذين يعانون من الخرف المبكر أو الاختلال المعرفي المعتدل (MCI).

 

أخبار دعوى Aduhelm ARIA-E

Biogen يحقق في وفاة مريض يتناول عقار الزهايمر

تم الإبلاغ عن وفاة المرأة البالغة من العمر 75 عامًا في كندا ونشرها في لوحة المعلومات الفصلية للإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA). تم نقل المريض إلى المستشفى بعد تناول Aduhelm وتم تشخيص حالته بتورم في المخ قبل الموت. اقراء المزيد على التل

يقوم Biogen بالتحقيق في وفاة مستخدم Aduhelm بعد تورم المخ

قالت شركة Biogen Inc ، يوم الثلاثاء ، إنها تحقق في وفاة مريض يبلغ من العمر 75 عامًا تناول دواء الزهايمر المعتمد حديثًا من الشركة ، Aduhelm ، مضيفة أنه لم يُعرف بعد ما إذا كان له علاقة بالعلاج. اقراء المزيد على رويترز

يعرف طبيب الأعصاب المتقاعد المصاب بمرض الزهايمر عن كثب مخاطر عقار بيوجين الجديد

تركز الكثير من الجدل الدائر حول الدواء ، المسمى Aduhelm ، على بيانات التجارب المتضاربة حول ما إذا كان يبطئ التدهور المعرفي ، وتكلفته السنوية البالغة 56,000 دولار ، والعملية غير العادية التي أدت إلى الموافقة عليه في يونيو. ولكن على الرغم من كل الاهتمام المركّز على الفوائد المتنازع عليها للطب التابع لشركة كامبريدج للتكنولوجيا الحيوية ، يقول جيبس ​​إن جانبًا مهمًا من أدوهلم قد تم التقليل من شأنه - مخاطره. اقراء المزيد على بوسطن غلوب

تحدد لجنة من خبراء علم الأعصاب مضاعفات استخدام دواء Biogen الجديد لمرض الزهايمر

واحدة من أكبر المشاكل مع aducanumab هو أنه يزيد بشكل كبير من معدل تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد ، والمعروفة أيضًا باسم ARIA ، مقارنة بالمعدلات التي لوحظت في دراسات التاريخ الطبيعي أو مجموعات العلاج الوهمي التجريبية. وبينما أدى ARIA إلى توقف حوالي 6٪ من المرضى الذين عولجوا على aducanumab عن مشاركتهم لفترة قصيرة في التجارب ، مقارنة بـ 0.6٪ من المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي ، فإن ARIA (ARIA-E و ARIA-H) حدثت في حوالي 35٪ من المرضى الذين يعانون من ارتفاع وأشار أعضاء اللجنة إلى جرعة من aducanumab مقارنة بحوالي 3٪ من مجموعة الدواء الوهمي. اقراء المزيد على أخبار نقاط النهاية

استقالة العضو الثالث في اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بسبب الموافقة على دواء الزهايمر

استقال عضو ثالث في لجنة الخبراء الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بسبب موافقة الوكالة المثيرة للجدل على عقار لمرض الزهايمر هذا الأسبوع. في خطاب استقالة تم إرساله إلى القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك يوم الخميس وتم مشاركته مع The Hill ، قال آرون كيسيلهايم ، أستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد ، إن الموافقة على عقار Biogen's Alzehimer "ربما كان أسوأ قرار للموافقة على الدواء في تاريخ الولايات المتحدة الحديث . " اقراء المزيد على التل

 

إدارة الغذاء والدواء والدراسات العلمية بخصوص Aduhelm ARIA-E

تأثير جرعات 6 أشهر على معدل تشوهات التصوير المرتبط بالأميلويد (ARIA) في دراسة طريق مارغريت

خلصت هذه الدراسة إلى أن جرعة مدتها ستة أشهر عند 105 مجم جانتيروماب قبل التصعيد إلى 225 مجم نتج عنها معدل ARIA إجمالي قدره 10.8 بالمائة في موضوعات الدراسة. اقراء المزيد على المؤتمر الدولي لجمعية الزهايمر

أحداث عفوية تشبه ARIA في الالتهاب الوعائي الدماغي المرتبط باعتلال الأوعية الدموية النشواني

تؤكد هذه الدراسة على أهمية تحديد الأحداث الشبيهة بـ ARIA لدى مرضى الزهايمر ، خاصة في ضوء الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بـ aducanumab. اقراء المزيد على مجلة علم الأعصاب

شذوذ التصوير المرتبط بالأميلويد - الهيموسيديرين (ARIA-H) في المرضى المصابين بمرض الزهايمر المعالجين بالبابينوزوماب: تحليل ثانوي تاريخي مستقبلي

تتناول هذه الورقة البحثية الزيادة المبلغ عنها في حدوث ARIA-H لدى الأفراد الذين يتلقون علاجات دوائية تهدف إلى خفض ترسبات الأميلويد في المرضى. اقراء المزيد على J نيورول نيوروسورغ الطب النفسي

ميزات التصوير بالرنين المغناطيسي لتشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد

تكشف هذه الورقة عن نتائج فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي لـ 201 مريض يتلقون علاجًا مضادًا للأميلويد. تم تحديد ستة وثلاثين من المشاركين على أنهم مصابون بـ ARIA-E ، بينما كان لدى 26 منهم ARIA-H. يقترح المؤلفون أن الإلمام بهذه النتائج يجب أن يساعد المجتمع الطبي على إدارة المرضى الذين يتلقون هذا النوع من العلاج بشكل أفضل. اقراء المزيد على آم J نيوروراديول