قضية المحامي Lawser - تسوية & أذكر - قراءة خاطئة

وقد رفعت دعوى أليري ​​أردياتيو دعوى نظام ألير للرصد وكانت شرائط الاختبار توفر نسبة طبيعية دولية منخفضة (INR) ، مما قد يتسبب في حدوث مضاعفات طبية شديدة.

 

ما هي الدعوى التي تنطوي على نظام مراقبة الارتداد الصناعي وشرائط الاختبار

يتعلق قانون Alere INRatio باستخدام نظامي Alere INRatio و INRatio 2PT / INR وشرائط اختبار INRatio ، وعلاقة الجهاز بقراءات INR غير صحيحة. وتدعي الدعوى أن الشركة المصنعة لنظام Alere INRatio على علم بهذه المشكلة المحتملة ، لكنها فشلت في إبلاغ الحكومة الأمريكية ومقدمي الرعاية الصحية في الوقت المناسب ، وبالإضافة إلى ذلك فإن نظام المراقبة يحتاج إلى مزيد من الاختبار والبحث قبل تسويقه على نطاق واسع ووصفه للمرضى الذين لديهم خيارات بديلة أفضل.

 

ما هو نظام Alere INRatio Monitoring ولماذا تم استخدامه

يستخدم نظام رصد العدوى INRatio و INRatio 2PT / INR و INR اختبار شرائط INRatio لقياس مدى سرعة جلطات الدم لدى المريض ، ويقيس على وجه التحديد وقت Prothrombin المريض عند تناول الوارفارين ، وهو دواء رقيق الدم. تستخدم النسبة الدولية المقيسة (INR) لمقارنة نتائج زمن Prothrombin للمريض.

عادة ما يوصف دواء مضاد للتخثر (مثل الوارفارين) للمرضى الذين خضعوا لعملية استبدال أو جراحة صمامات القلب الميكانيكية ؛ لديهم عدم انتظام ضربات القلب مثل الرجفان الأذيني (عدم انتظام ضربات القلب من القلب) ؛ أصيبوا بنوبات قلبية أو تحاول منع تجلط الأوردة العميقة (تجلط الدم في أعماق الجسم) والضمادات الرئوية (الجلطات الدموية في الرئتين).

 

ما هي القضايا الطبية مع استخدام نظام مراقبة الارتفاق وشرائط الاختبار

يمكن للمريض استخدام بعض من الطرازات القديمة من طراز آليرا INRatio و INRatio 2PT / INR وشرائط اختبار INRatio يمكن أن يستقبل قراءات INR أقل بكثير من تلك التي تم تحليلها بشكل صحيح من خلال اختبار مركزية لمختبر البلازما INR ، مع قراءات في أي مكان بين وحدات 3.1 إلى 12.2 أقل من المختبرات السريرية النتائج عند اختبارها في غضون ساعة واحدة إلى يوم واحد من بعضها البعض. يمكن أن تؤدي مثل هذه القصص الخاطئة إلى تداعيات طبية خطيرة ، بما في ذلك الموت ، لأن المرضى قد يكونون عرضةً لخطر النزيف العفوي. تعترف Alere، Inc. بأنها تلقت ، على الأقل ، تقارير 18,924 عن الحوادث التي تعطل فيها الجهاز.

 

Has There Been a Recall of the Alere INRatio Monitoring System and Test Strips

نعم فعلا. في أبريل ، ذكر 16 ، 2014 ، Alere Inc. بعض شرائط الاختبار الاحترافية Alere INRatio2 PT / INR بسبب شكاوى المرضى الذين تلقوا علاجًا INR أو بالقرب منه العلاجي عند استخدام شرائط الاختبار ، ولكن كان لديهم INR أعلى بكثير عندما يقوم بها مختبر مركزي . تم تصنيع شرائح الاختبار المتأثرة من شهر أغسطس 22 و 2013 حتى شهر أبريل 2 و 2014 وتم توزيعها من شهر أغسطس 26 و 2013 حتى أبريل 2 و 2014.

في ديسمبر / كانون الأول ، أصدرت 5 و 2014 و Alere استدعاءًا إضافيًا يتضمن نظام المراقبة Alere INRatio و INRatio2 PT / INR ، مع تحديد أنه لا ينبغي استخدام النظام على المرضى الذين يعانون من أي من الحالات التالية:

  1. فقر الدم من أي نوع مع الهيماتوكريت أقل من 30٪
  2. أي نزيف أو كدمات غير عادية أو ملحوظة سريريًا أو يتم الإبلاغ عنها من قبل المريض
  3. أي ظروف مرتبطة بمستويات مرتفعة من الفيبرينوجين بما في ذلك:
    (ط) الحالات الالتهابية الحادة (قد تشمل الأمثلة الالتهابات الفيروسية أو البكتيرية الحادة مثل الالتهاب الرئوي أو الأنفلونزا)
    (2) الأمراض الالتهابية المزمنة (قد تشمل الأمثلة التهاب المفاصل الروماتويدي ، مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، أمراض الكبد المعدية مثل التهاب الكبد ، أو أمراض الكلى الالتهابية مثل اعتلال الكلية السكري والتهاب كبيبات الكلى)
    (3) العدوى الشديدة (مثل الإنتان)
    (رابعا) ارتفاع الفيبرينوجين المزمن لأي سبب من الأسباب
    (5) مرضى المرحلة المتقدمة في المستشفى أو مرحلة متقدمة من مرضى الكلى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى

شمل هذا التذكير مراقبة INRatio من شركة Alere و INRatio 2 Monitor وشرائط اختبار INRatio المصنعة والموزعة بين نيسان 1 و 2008 و December 4 و 2014.

يتم سرد كلا استدعاء نظام مراقبة Alere INRatio وشرائط الاختبار باسم استدعاء "Class I". يتم تعريف الفئة الأولى من قبل إدارة الأغذية والعقاقير بأنها "حالة يكون فيها احتمال معقول أن يؤدي استخدام منتج منتهك أو التعرض له إلى عواقب صحية خطيرة أو موتية خطيرة."

 

ادارة الاغذية والعقاقير والدراسات العلمية بشأن Alere INRATIO

2014-December 8: يبدأ Alere تصحيحًا طوعيًا عاجلًا لاستخدام نظام Alere INRatio® و INRatio®2 PT / INR: بدأت شركة Alere Inc. (رمزها في بورصة نيويورك: ALR) تصحيحًا طوعيًا لإعلام المستخدمين الأمريكيين لنظامي Alere INRatio® و INRatio®2 PT / INR لبعض الحالات الطبية التي لا ينبغي اختبارها مع النظام (INRatio® Monitor أو INRatio® 2 Monitor و INRatio® Test Strips). في بعض الحالات ، قد يوفر نظام INRatio® و INRatio®2 PT / INR نتائج INR أقل سريريًا بشكل كبير من النتيجة التي تم الحصول عليها باستخدام نظام INR المرجعية (طريقة المختبر). يمكن أن تنشأ هذه المشكلة إذا كان المريض يعاني من بعض الحالات الطبية أو يمكن أن يحدث إذا لم يتم اتباع التعليمات الواردة في وضع العلامات لإجراء الاختبار.

2014-December 5: Alere San Diego Inc. ، Alere INRatio و INRatio2 PT / INR مراقب النظام (المهنية وصفة طبية الاستخدام المنزلي) - نتائج اختبار INR زورا منخفضة: قد يوفر نظام مراقبة معدل ضربات القلب Alere INRatio (مراقب INRatio أو INRatio2 وشرائط اختبار INRatio) نتيجة INR أقل من النتيجة المتوقعة التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة INR للمعامل. يمكن أن تحدث نتائج غير صحيحة إذا كان المريض يعاني من بعض الحالات الطبية. وتشمل هذه الحالات ، فقر الدم ، الحالات المرتبطة بمستويات مرتفعة من الفيبرينوجين ، أو نزيف غير عادي أو كدمات. يمكن أن تحدث النتائج غير الصحيحة أيضًا إذا لم يتم اتباع التعليمات الموجودة في وضع العلامات لإجراء الاختبار.

2014-April 16: شرائط الاختبار الاحترافية PT - INR - النتائج غير متفقة مع نتائج اختبار PT / INR المؤكدة التي أجراها المختبر المركزي: تعد شرائط الاختبار الاحترافية Alere INRatio2 PT / INR جزءًا من نظام المراقبة Alere lNRatio2 PT / INR (الاستخدام الاحترافي) الذي يتألف أيضًا من جهاز مراقبة INRatio2. ومن المتوقع أن يسبب هذا الاسترداد نقصًا في شرائط الاختبار لاختبار اختبار PT / INR الاحترافي لـ Alere INRatio2. ستقوم شركة Alere بتحويل العملاء من قطاع اختبار Alere INRatio2 PT / INR الحالي إلى قطاع اختبار Alere INRatio PT / INR (PN 100139) نظرًا لعدم تأثر شريط اختبار Alere INRatio PT / INR بهذا الاسترداد.

 

أخبار بشأن Alere INRATIO

2015 ، كانون الثاني (يناير) 9: شرائط اختبار Alere ، نظام مراقبة استذكر من قبل ادارة الاغذية والعقاقير: استدعت إدارة الغذاء والدواء الشهر الماضي نظام "أرياتيو" (INR) و INRatio 2PT / INR وشرائط اختبار INRatio المستخدمة لقياس سرعة تجلط الدم في المريض. تستخدم شرائط الاختبار لقياس الجلطات الدموية للمريض (Prothrombin Time) عند تناول الوارفارين warfarin ، وهو دواء رقيق الدم. ويستخدم اختبار المعدل الطبيعي الدولي لمقارنة نتائج بروثرومبين تايم (PT) للمريض ، كم من الوقت يستغرق تجلط الدم. لقراءة المزيد، انقر على العناوين والأخبار العالمية

2014 ، أيار 7: استدعاء المنتج عاجل للمرضى على مرققات الدم: يجب على المرضى الذين يتناولون دواء الوارفارين (كولمادين) المضاد للتخثر عن طريق الفم أو الذين يعطون حقن الهيبارين وفرق الرعاية الصحية الداخلية والمكتبية التحقق من العلامة التجارية لشرائط اختبار PT / INR الخاصة بهم ونظام المراقبة هذا الصباح. لقراءة المزيد، انقر على الشرق الأوسط