تدعي دعاوى Belviq أن استخدام Belviq يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بالسرطان ، وخاصة سرطان القولون والمستقيم والبنكرياس والرئة.

مكتب المحاماة الخاص بنا لم يعد يقبل قضايا إصابة Belviq.

ماذا نعرف عن دعاوى بلفيك؟

تم تطوير Belviq (lorcaserin hydrochloride) في الأصل بواسطة شركة Arena Pharmaceuticals ، ومقرها سان دييغو. هذا الدواء عبارة عن ناهض لمستقبلات السيروتونين 2C لإدارة الوزن يتم تسويقه كدواء للبالغين الذين يعانون من السمنة ويعانون من حالة مرتبطة بالوزن ، مثل النوع 2 مرض السكري أو ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع الكوليسترول.

في 13 فبراير 2020 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها طلبت استدعاء بيلفيك وبلفيك XR من السوق. حذرت إدارة سلامة الأدوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من زيادة حدوث السرطان في تجربة سريرية طويلة الأمد للأدوية. بناءً على هذه الدراسات ، خلصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن مخاطر Belviq تفوق فوائدها.

جاء هذا الإعلان بعد شهر تقريبًا من أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنبيهًا حول الطبيعة المسرطنة المحتملة للدواء ، المعروف أيضًا باسم lorcaserin.

إصابات بلفيك والآثار الجانبية

في عام 2012 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Belviq بشرط أن تقوم الشركة المصنعة للأدوية Eisai بإجراء تجارب سريرية حول مخاطر مشاكل القلب والأوعية الدموية المرتبطة بأدوية إنقاص الوزن. على مدار خمس سنوات ، شارك 12,000 مريض يعانون من السمنة ولديهم عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية في تجربة إكلينيكية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي.

تم نشر التحليل الذي أعقب التجارب في عام 2018. وأشار لا يوجد فرق ذو مغزى في سلامة القلب والأوعية الدموية بين المجموعات التي استخدمت Belviq وأولئك الذين استخدموا الدواء الوهمي في التجربة. ومع ذلك ، كشف التحليل عن وجود علاقة محتملة بين Belviq والسرطان. أشار التحليل إلى حالات السرطان في مجموعتي التجربة ، حيث أبلغ عن 215 حالة في مجموعة Belviq و 210 حالة في مجموعة الدواء الوهمي.

في فترة 18 شهرًا بعد إصدار تحليل 2018 ، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن المشاركين في التجارب السريرية استمروا في تجربة زيادة في تشخيصات السرطان - 247 مريضًا في مجموعة Belviq و 213 مريضًا في مجموعة الدواء الوهمي.

من بين المشاركين في التجربة الذين تناولوا دواء إنقاص الوزن ، تم تشخيص إصابة 462 (7.7 بالمائة) بالسرطان ، مقارنة بـ 520 (423 بالمائة) من مرضى العلاج الوهمي الذين تم تشخيص إصابتهم بـ 7.1 سرطانًا. ظهر سرطان إضافي لكل 470 مريضاً عولجوا ب بلفيك لمدة عام واحد. لم يزداد عدد السرطانات فحسب ، بل زاد أيضًا أنواع من السرطانات التي تم إرفاقها بـ Belviq - مع ارتفاع حالات الإصابة بسرطان القولون والمستقيم والبنكرياس والرئة بين مستخدمي الدواء.

بناءً على هذه البيانات ، ومع ملاحظة أن هذه الاختلالات في تشخيصات السرطان تزداد مع مقدار الوقت الذي كان المرضى يأخذون فيه Belviq ، دقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ناقوس الخطر.

اعتبارًا من 10 ديسمبر 2021 ، لم تكن هناك مجموعات كبيرة من مستوطنات الأضرار الجماعية يشمل Belviq وصلته بالسرطان. ومع ذلك ، فإن التقاضي مثل هذا يستغرق عمومًا سنوات عديدة لحلها ، حيث تنفق فرق من المحامين ملايين الدولارات في محاولة لتحديد ما حدث بالضبط ، وكيف كان من الممكن منعه.

لا تحدث مجموعات كبيرة من التسويات عمومًا حتى يتم محاكمة عدد قليل من القضايا أمام هيئة محلفين ، وتكون الشركة المصنعة قادرة على فهم مخاطرها المالية بشكل أكثر شمولاً. تتمثل الخطوة الأولى في هذه العملية عادةً في تجميع مجموعات كبيرة من القضايا في المحكمة الفيدرالية لأغراض الاكتشاف. تُعرف هذه العملية باسم التقاضي متعدد المناطق (المعروف باسم MDL).

استدعاءات وتحذيرات Belviq

في عام 2010 ، نفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطبيق الدواء الجديد الأصلي (NDA) لبيلفيك ، ويرجع ذلك جزئيًا إلى بعض العلامات الحمراء المبكرة حول مخاطر السرطان المحتملة التي لوحظت في دراسات الفئران قبل السريرية. An أكتوبر 2010 خطاب استجابة كامل تفصيل مخاوف إدارة الأغذية والأدوية FDA حول بعض الحالات التي لوحظت في الفئران التي تم إعطاؤها لوركاسيرين: عدد كبير من الوفيات المرتبطة بأورام الثدي والكتل السرطانية التي انتشرت إلى رئتي الفئران ؛ وزيادة في حدوث نوع معين من أورام الدماغ في ذكور الجرذان.

وعلقت رسالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على سوء التوثيق والأخطاء المرضية وحجب بيانات دراسة الفئران ، والتي تمت الإشارة إليها جميعًا باسم "السلوك المشكوك فيه" نيابة عن Arena.

قامت Arena في النهاية بحل هذه المشكلات وقدمت تأكيدًا مناسبًا إلى إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بهوامش أمان Belviq المتعلقة بالسرطانات المرصودة. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Belviq في يونيو 2012 ، ثم وافقت على تركيبة الإصدار الممتد ، Belviq XR ، في يوليو 2016. لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي تركيبات عامة من هيدروكلوريد لوركاسيرين.

في فبراير 2020 ، طلبت إدارة الأغذية والأدوية FDA سحب Belviq و Belviq XR من السوق نتيجة لارتباطها المحتمل بالسرطان.

أنواع سرطانات بلفيك

اعتبارًا من 16 مارس 2020 ، قدم ثمانية مرضى فقط تقارير سلبية إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة (FAERS) الخاص بإدارة الغذاء والدواء ، وهي قاعدة بيانات تحتوي على معلومات حول أخطاء الدواء والأحداث الضائرة.

أبلغ هؤلاء المرضى عن 15 نوعًا من السرطان:

1. سرطانة غدية البنكرياس
2. سرطان الخلايا القاعدية
3. سرطان الثدي
4. القولون الغدي
5. سرطانة غدية بطانة الرحم
6. سرطان الغدة الدرقية الجريبي
7. ورم أرومي دبقي الأشكال
8. مرض هودجكين
9. ورم الثدي الحليمي داخل القحف
10. الورم الميلانيني الخبيث
11. سرطان البنكرياس النقيلي
12. سرطان البنكرياس
13. أورام البلعوم حميدة
14. سرطان البروستات
15. سرطان الجلد
16. سرطان الغدة الدرقية

كيف ينطبق قانون المسؤولية على قضايا Belviq

بموجب معظم قوانين الولاية ، يمكن للمريض المصاب من خلال استخدام دواء معيب أن يرفع دعوى قضائية بناءً على النظريات القانونية التالية:

1. عيب التصميم: عندما يتم تصنيع دواء حسب مواصفات التصميم ، ولكن التصميم نفسه يجعل الدواء غير فعال أو غير آمن ؛
2. عيب التصنيع: عندما يتم تصميم دواء بأمان ، ولكن به عيب خلال عملية التصنيع ، مما يجعله خطيرًا أو غير آمن ؛ و / أو
3. عدم التحذير: عندما تفشل الشركة المصنعة للدواء في تحذير الجمهور من المخاطر أو تقديم التعليمات المناسبة حول استخدام الدواء ، مما يجعلها غير آمنة أو خطرة.

تفرض جميع الولايات قانون التقادم الذي يحد من مقدار الوقت الذي يتعين عليك رفع دعوى قضائية ضد الشركة المصنعة للأدوية. يمكن لأي عضو في فريقنا القانوني إبلاغك بقوانين ولايتك.

Belviq وصف الأدوية والسرطان

وصف المنتج لشركة Belviq يتضمن تحذيرات بشأن انخفاض أكبر في تعداد خلايا الدم البيضاء والحمراء (يشار إليه بالتغيرات الدموية) عند مقارنة مجموعات اختبار اللوركاسيرين مقابل مجموعات الدواء الوهمي. يشير الملصق أيضًا إلى ارتفاع البرولاكتين ، وهو بروتين مرتبط بتمكين إنتاج الحليب.

على الرغم من أن ملصق الدواء يقدم بعض البيانات من دراسات سرطان الفئران ، فإن ملصق المنتج يقدم ليس تعرض أي تحذيرات بشأن زيادة خطر الإصابة بالسرطان.

ماذا تفعل مع حبوب بلفيك غير المستخدمة؟

تحث ادارة الاغذية والعقاقير المرضى على التوقف عن تناول Belviq / lorcaserin والتخلص من الأجزاء غير المستخدمة عن طريق المخدرات استعادة الموقع. إذا لم يكن هذا الموقع متاحًا ، يمكن للمرضى التخلص من الدواء في سلة المهملات عن طريق مزجه مع فضلات القطط أو الأوساخ أو القهوة المستخدمة أو بعض "المواد غير الجذابة" الأخرى. يجب غلق الخليط في كيس بلاستيكي ، ثم رميه في سلة المهملات بالمنزل. لا توصي الوكالة بفحص خاص للأفراد الذين تناولوا هذا الدواء ، لكنهم يقترحون التحدث مع أخصائي رعاية صحية حول أي أسئلة أو مخاوف.

سيتم سحب عقار إنقاص الوزن من السوق بعد أن أعربت إدارة الغذاء والدواء عن مخاوفها من مخاطر الإصابة بالسرطان:

قالت شركة الأدوية اليابانية إيساي يوم الخميس إنها ستسحب عقار إنقاص الوزن Belviq من السوق الأمريكية بعد أن أعربت إدارة الغذاء والدواء عن مخاوفها بشأن زيادة حدوث السرطان في الأشخاص الذين استخدموا المنتج. أوصت الوكالة الأشخاص الذين يستخدمون Belviq لإنقاص الوزن بالتوقف عن تناول الدواء على الفور ، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء لا توصي بإجراء فحوصات خاصة للسرطان للأشخاص الذين استخدموا الدواء. ذكرت في STAT

عقار إنقاص الوزن بلفيك انسحب من السوق الأمريكية بسبب مخاوف من الإصابة بالسرطان:

يُعتقد أن Belviq يطلق إشارات كيميائية تجعل الناس يرغبون في تناول كميات أقل من الطعام. لكن الدراسات المبكرة ، التي أجريت على الفئران ، أعطت تلميحات إلى أنها قد تسبب السرطان أيضًا. منذ الموافقة على Belviq ، أجرى الباحثون دراسة مدتها خمس سنوات للنظر في ملف تعريف سلامة الدواء. وقالت إدارة الغذاء والدواء يوم الخميس إن هذه المخاطر العالية كانت كبيرة بما يكفي لاتخاذ الوكالة الخطوة النادرة المتمثلة في المطالبة بإزالة الدواء. حوالي 7.7 في المائة من مرضى بلفيك لديهم تشخيص بالسرطان ، مقارنة بـ 7.1 في المائة من المرضى الذين حصلوا على دواء وهمي. لواشنطن بوست

تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، إن عقار إنقاص الوزن Belviq مرتبط بـ `` احتمال زيادة خطر الإصابة بالسرطان '':

وقالت إدارة الغذاء والدواء في إعلانها أنه عند الموافقة على Belviq ، طلبت الوكالة من الشركة المصنعة للأدوية ، Eisai Inc. ، إجراء تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي لتقييم مخاطر المشاكل المتعلقة بالقلب. في التجربة ، التي أجريت على حوالي 12,000 مشارك على مدار خمس سنوات ، تم تشخيص المزيد من المرضى الذين يتناولون Belviq بالسرطان مقارنة بالمرضى الذين يتناولون دواءً وهميًا. ذكرت في سي ان ان