تدعي دعاوى Elmiron القضائية أن التعرض طويل الأمد لـ Elmiron يسبب اعتلال البقعة ، وهو اضطراب في العين يؤثر على البقعة (الجزء المركزي من الشبكية) وسبب رئيسي للعمى.

يمثل مكتبنا القانوني الأفراد الذين تناولوا Elmiron وعانوا من اعتلال البقعة أو غيرها من الأضرار الخطيرة في العين.

نحن نتعامل مع الدعاوى القضائية ضد شركات الأدوية منذ عام 1955. كل عام نعلم 1,500 محامٍ كيف يتعاملون مع هذه القضايا بنجاح. نحن مدرجون في قائمة أفضل المحامين في أمريكا وقاعة مشاهير محامي المحاكمة الوطنية.

ماذا نعرف عن دعاوى Elmiron؟

Elmiron هو الاسم التجاري لبنتوزان polysulfate الصوديوم. يتم استخدامه لعلاج حالة تعرف باسم التهاب المثانة الخلالي ("IC") ، والمعروفة باسم "متلازمة ألم المثانة". التهاب المثانة الخلالي هو حالة غير مفهومة جيدًا ، وتشمل أعراضها آلام المثانة المزمنة ، وتكرار التبول ، والإلحاح البولي ، والاتصال الجنسي المؤلم.

في 2018 ، نشرت مقالة في الأكاديمية الأمريكية لطب العيون كتب فيها المؤلفون عن ستة مرضى عولجوا في مركز Emory للعيون بين 2015 و 2017 من ذوي الخبرة البقع الصباغية لسبب غير واضح بعد التعرض المزمن لل Elmiron (البنتوزان polysulfate الصوديوم) لالتهاب المثانة الخلالي.

في 2019 ، أصدر أحد المؤلفين تحديثًا لكتابة ذلك عشرة مرضى في مركز إيموري للعيون تم تشخيص نفس المشكلة. كانت الشكاوى الأساسية من قبل الأفراد في الدراسة هي فقدان الرؤية في الإضاءة المنخفضة ، والتعتيم العام للرؤية ، وصعوبة القراءة ، وصعوبة الرؤية العامة القريبة.

بالإضافة إلى حقيقة أن Elmiron يمكن أن يسبب ضررًا شديدًا للعين ، فإن الدواء لم يثبت حتى أنه فعال في علاج التهاب المثانة الخلالي. كشفت التجارب السريرية الأولى لـ Elmiron في التسعينيات عن فعالية مشكوك فيها للدواء. في الواقع ، صرح أحد مراجعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "إن الدليل على فعالية Elmiron في علاج التهاب المثانة الخلالي ضعيف للغاية".

إصابات Elmiron والآثار الجانبية

ربطت العديد من دراسات ما بعد التسويق التي تمت مراجعتها من قِبل النظراء مؤخرًا استخدام Elmiron مع حالة خطيرة جدًا في العين تُعرف باسم اعتلال البقعة. اعتلال البقعة هو مرض تدريجي يمكن أن يؤدي إلى ضعف البصر وفقدان البصر المركزي والعمى.

يُعرف شكل التنكس البقعي المرتبط بـ Elmiron باسم "اعتلال البقعة الصباغية". اعتلال البقعة الصفراء ينطوي على تلف البقعة في الجزء الخلفي من العين. يمكن للمرضى الذين يعانون من البقعة الصفراء التالفة تجربة مجموعة من الأعراض البصرية من ضعف الرؤية العام أو تعتيم الرؤية ، وتشويه الصور ، والبقع الضبابية أو السوداء في مركز الرؤية ، والعمى القانوني.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ادارة الاغذية والعقاقير) يشجع الأفراد على الإبلاغ عن الأدوية والأجهزة الطبية التي تؤدي إلى آثار جانبية غير متوقعة أو أحداث سلبية. يمكن القيام بذلك عبر الإنترنت من خلال إكمال أ نموذج الإبلاغ الطوعي من MedWatch.

ما هو التعويض الذي يمكن استرداده في دعوى Elmiron؟

إذا كنت قد تناولت Elmiron وتعاني من اعتلال البقعة الصفراء أو أضرار خطيرة أخرى في العين ، فسنطلب التعويض التالي لك:

1. النفقات الطبية في الماضي والمستقبل لعلاج إصاباتك.
2. الألم والمعاناة الماضي والمستقبلي الناجم عن إصاباتك ، من وجهة نظر جسدية وعقلية.
3. خسارة الأجور ، إن وجدت.
4. خسائر اقتصادية أخرى حدثت بسبب إصاباتك.
5. أضرار عقابية ، إذا كان ذلك مناسبًا.

مستوطنات Elmiron Lawsuit

في ديسمبر 2020 ، تم إنشاء MDL لشركة Elmiron في المحكمة الفيدرالية في نيو جيرسي. يعمل مكتبنا القانوني في اللجنة التنفيذية لـ MDL وأيضًا رئيس لجنة الاكتشاف. اعتبارًا من 16 مايو 2022 ، أكثر من دعاوى 1,000 كانت معلقة في MDL.

إنشاء MDL هو الخطوة الأولى في عملية التقاضي التي تبدأ مفاوضات التسوية. بمجرد تشكيل MDL ، يمكن البدء في اكتشاف الحقائق والمحاكمات ، مما يؤدي بعد ذلك إلى مناقشات تسوية جادة.

ما هو إلميرون البقعي؟

اعتلال البقعة هو مصطلح عام يشير إلى أي حالة مرضية تؤثر على البقعة ، الجزء المركزي من الشبكية الذي تعتمد عليه حدة البصر والحساسية.

يمكن أن تتراوح أعراض هذا الاعتلال البقعي من تشوه الرؤية إلى فقدان الرؤية المركزي وحتى العمى. يختلف عرض الحالة قليلاً من مريض لآخر ، ولكن قد يشمل التصوير أيًا مما يلي أو كله:

1. الرواسب المصطبغة parafoveal: الشعيرات الدموية والأوعية الدموية الصغيرة حول البقعة تصبح غير طبيعية ، مما يؤدي إلى فقدان البصر ؛
2. رواسب محيية: آفات دائرية صفراء تتشكل تحت البقعة (تعرف أيضًا باسم الحثل البقعي بنمط البالغين) ؛
3. ضمور الشبكية الصباغ ظهارة.
4. بقع مفرطة التصبغ أو داكنة.

كيف ينطبق قانون المسؤولية على قضايا Elmiron

بموجب معظم قوانين الولاية ، يمكن للمريض المصاب من خلال استخدام دواء معيب أن يرفع دعوى قضائية بناءً على النظريات القانونية التالية:

1. عيب التصميم: عندما يتم تصنيع دواء حسب مواصفات التصميم ، ولكن التصميم نفسه يجعل الدواء غير فعال أو غير آمن ؛
2. عيب التصنيع: عندما يتم تصميم دواء بأمان ، ولكن به عيب خلال عملية التصنيع ، مما يجعله خطيرًا أو غير آمن ؛ و / أو
3. عدم التحذير: عندما تفشل الشركة المصنعة للدواء في تحذير الجمهور من المخاطر أو تقديم التعليمات المناسبة حول استخدام الدواء ، مما يجعلها غير آمنة أو خطرة.

تفرض جميع الولايات قانون التقادم الذي يحد من مقدار الوقت الذي يتعين عليك رفع دعوى قضائية ضد الشركة المصنعة للأدوية. يمكن لأي عضو في فريقنا القانوني إبلاغك بقوانين ولايتك.

استدعاء Elmiron أو التحذيرات

بين 1997 و 2019 ، تم رفع حالات 100 التي تم تحديدها على أنها "اضطرابات العين" بين مرضى Elmiron مع نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة FDA (FAERS). ثمانون من هذه تم تصنيفها على أنها خطيرة. ذكرت 22 على الأقل من هذه التقارير شكلاً من أشكال اعتلال البقعة.

قبل يونيو 2020 ، Elmiron وضع العلامات على المنتجات لم تتضمن أي لغة تصف اعتلال البقعة الصفراء أو أي شكل آخر من أشكال اعتلال البقعة الصفراء. المراجع الوحيدة لأي شكل من أشكال الاضطرابات العينية أو المتعلقة بالرؤية كانت موجودة في قسم التفاعلات العكسية ، في إشارة إلى رأرأة والتهاب الملتحمة والتهاب العصب البصري والحول ونزيف الشبكية التي لوحظت في التجارب السريرية قبل التسويق. لم تتضمن الملصقات أي تحذيرات ذات صلة ولم تحدد أي أحداث سلبية ذات صلة.

في 16 يونيو 2020 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير على أ التغيير إلى تسمية Elmiron لتوضيح: "التغيرات الصباغية في شبكية العين ، التي تم الإبلاغ عنها في الأدبيات مثل اعتلال البقعة الصباغية ، تم تحديدها باستخدام طويل الأمد لـ ELMIRON® (انظر التفاعلات العكسية). على الرغم من أن معظم هذه الحالات حدثت بعد 3 سنوات من الاستخدام أو أكثر ، فإن الحالات تمت مشاهدته مع مدة استخدام أقصر. في حين أن المسببات غير واضحة ، يبدو أن الجرعة التراكمية هي عامل خطر ". بالإضافة إلى ذلك ، توصي إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المرضى الذين يتلقون Elmiron بالخضوع لفحوصات دورية للشبكية ، بما في ذلك التصوير المقطعي البصري والتصوير الفلوري التلقائي.

ادارة الاغذية والعقاقير والدراسات العلمية بشأن Elmiron

منذ البداية ، فشل Elmiron في إثبات فعاليته في علاج التهاب المثانة الخلالي. في 27 كانون الثاني (يناير) 1993 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أول خطاب لها بعدم الموافقة على Elmiron مشيرة إلى مشاكل ليس فقط في نتائج التجارب السريرية لـ Elmiron ، ولكن أيضًا مع المحققين الذين أجروا التجارب.

في 8 نوفمبر 1991 ، المراجعة الإحصائية والتقييم المتعلق بالتجارب السريرية لـ Elmiron ، صرح مراجع FDA: "إن الدليل على فعالية Elmiron لعلاج التهاب المثانة الخلالي ضعيف للغاية."

بسبب نقص أدلة الفعالية ، طلبت إدارة الغذاء والدواء من الشركة المصنعة إجراء تجربة إكلينيكية إضافية بدون المحققين الذين أجروا التجارب السريرية السابقة. رفضت الشركة المصنعة إجراء التجربة السريرية الإضافية وبدلاً من ذلك ، أعادت تحليل البيانات من التجربتين السريريتين المحوريتين.

بعد مراجعة إعادة التحليل ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابًا ثانيًا بعدم الموافقة على شركة Elmiron ، حيث كانت المعلومات "غير كافية والتطبيق غير مقبول" وطلبت مرة أخرى من الشركة المصنعة إجراء تجربة إكلينيكية أخرى. رفضت الشركة المصنعة مرة أخرى إجراء تجربة إكلينيكية إضافية.

بعد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء ، وافقت الشركة المصنعة على إجراء مراجعة لقاعدة بيانات الاستخدام الرحيم غير الخاضعة للرقابة (وليس تجربة سريرية) في محاولتها لتأكيد مزاعمها حول فعالية الدواء. لاحظ مراجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرة أخرى: "لا توجد هنا إجراءات إحصائية يمكن استخدامها لتقييم ما إذا كانت النتائج التي تظهر في هذه البيانات نتيجة لتأثير الدواء الوهمي أو لاستخدام Elmiron."

قرر مراجع إدارة الغذاء والدواء أنه لا يمكن القول أن الأدلة كانت كافية لإثبات وجوب الموافقة على الدواء. ومع ذلك ، نظرًا لوجود بعض الأدلة على فعالية مجموعة فرعية صغيرة من المرضى الخاضعين للدراسة ، أصدر مراجع إدارة الغذاء والدواء توصية فاترة للموافقة عليها في فبراير 1996.

بعد أكثر من عقد من الزمان ، لم تجد تجربة سريرية أكبر بكثير ومتعددة المراكز أي فرق ذي دلالة إحصائية بين استخدام الدواء الوهمي و Elmiron فيما يتعلق بالحد من أعراض التهاب المثانة الخلالي.