مايك بابانتونيو: يسبب عقار المثانة المسمى Elmiron مشاكل خطيرة في العين لا رجعة فيها لدى المرضى. وانضم إلي المحامي تيم أوبراين ، الذي يقود المعركة ضد هذه المشكلة برمتها. شكرا لفعل ذلك. تيم ، أولاً وقبل كل شيء ، أخبرنا من الذي يصنع Elmiron ولماذا يتم استخدامه؟

تيم أوبراين: تم تصنيع الدواء الآن بواسطة Janssen ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson ، ويستخدم في حالة تسمى التهاب المثانة في المثانة. إنها متلازمة المثانة المؤلمة. لذلك فهو يُعطى بشكل أساسي للنساء ، ليس حصريًا ، ولكن في المقام الأول للنساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث.

مايك بابانتونيو: حسنًا. ولذا فإن المشاكل التي نراها أنك تحددها ... ومرة ​​أخرى ، أود أن أشير إلى ذلك ، ولكن لجهودك ، قد لا يتم سرد هذه القصة أبدًا. ولذا آمل أن يستمع المشاهدون بعناية شديدة. ماذا وجدت؟

تيم أوبراين: حسنًا ، اتصل بي عميل سابق لي. لقد مثلتها في جورجيا. فقالت: "لدي طبيب في إيموري يقول إنني أصاب بالعمى بسبب عقار الميرون. هل ستأخذ القضية؟" ولم يتم مناقشة أي شيء حول هذا الموضوع في الأدبيات في ذلك الوقت. لذا فقد استوعبتها ، جمعت سجلاتها معًا ، واتضح أنها كانت جزءًا من دراسة رئيسية كان هذا الباحث في Emory يجمعها وكشف عن ذلك ، نعم ، مرحبًا ، بمجرد أن تنتهي من ستة أشهر أو تسعة أشهر من تناول هذا الدواء ، فإنه في الواقع يضر بأضرار شبكية العين ، ويضر البقعة. وهذا هو الجزء من العين PAP الذي عندما تنظر للخارج لدينا عدسات ، ثم في الجزء الخلفي من العين لدينا أشياء تجعل كل الضوء القادم ذا معنى. ولذا فإن هذا الجزء من الشبكية التي تركز كل شيء ، وهذا يجعل كل شيء منطقيًا للدماغ ، وهذا يسمى البقعة ، وكان يدمر البقعة. إذن ما حدث لها وهو ما حدث لآلاف النساء الأخريات.

مايك بابانتونيو: حسنًا. وهذا شيء إذا كان هذا نوعًا نموذجيًا من الحالات التي ربما تعاملنا أنا وأنت مع العديد من هذه الحالات ، الصيدلانية ، ربما أعطت العيادات بعض المؤشرات على وجود مشكلة هنا.

تيم أوبراين: أجل. لم تقدم العيادات مؤشرًا على وجود مشكلة فحسب ، بل نتحدث عن التجارب السريرية التي كانت إدارة الغذاء والدواء تراجعها ، ولكن لم تكن هناك مشكلة فقط ، ولكن لم تكن هناك فائدة. قالت هذه التجارب السريرية التي أجراها راعي الدواء على المرضى ، مرتين ، نظرت إدارة الغذاء والدواء في هذه التجارب السريرية ، "ليس هناك فائدة. لا فائدة على الإطلاق." ولذلك سمحوا لهم بالخلف عن بعض أدلة الاستخدام السريري ، وبعض الأدلة الفعلية ليست أدلة التجارب السريرية ، ولكن في الوقت نفسه ، بدأت كل هذه التقارير في الظهور حول جميع أنواع الأحداث السلبية ، وكثير منها كان مشاكل في العين.

مايك بابانتونيو: إدارة الغذاء والدواء ، مرة أخرى ، هذه هي أكثر الوكالات الحكومية اختلالًا ، ربما تضعهم هيئة الأوراق المالية والبورصات ، وإدارة الغذاء والدواء ، ووكالة حماية البيئة ، في حقيبة ، ولا يقوم أي منهم بعمله. هل هذا هو الحال هنا مع FDA؟

تيم أوبراين: أجل. إنه مثل ، تذكر فيلم Bonfire of the Vanities ، رواية توم وولف-

مايك بابانتونيو: بالتأكيد.

تيم أوبراين: ... متى يمكن لهيئة محلفين كبرى توجيه اتهام إلى شطيرة لحم الخنزير؟

مايك بابانتونيو: مم-هم (إيجابي).

تيم أوبراين: حسنًا ، الأمر نفسه ينطبق على إدارة الغذاء والدواء. أعتقد أن إدارة الغذاء والدواء ستتحسن للتسويق في الولايات المتحدة كدواء ، أو شطيرة لحم خنزير. إذا وافقوا على هذا دون أي دليل على الفعالية ، قال المراجعون الخاصون بهم ، "هذا ليس دواءً مقبولاً" ، ووافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأي شكل من الأشكال.

مايك بابانتونيو: حسنًا ، يفهم الناس هذه الفكرة ، أليس كذلك ، يا تيم ، أن إدارة الغذاء والدواء تجري اختباراتهم الخاصة ، وإذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على ذلك ، فسيكون الأمر على ما يرام. هذا بعيد عن الحقيقة ، ليس كذلك.

تيم أوبراين: إنه بعيد كل البعد عن الحقيقة. تنظر إلى ما حدث الآن ، حيث تعرض مئات الآلاف من المرضى لهذا ، وفي التجارب السريرية ، قاموا فقط بدراسة حوالي 125 مريضًا كانوا بالفعل يتناولون الدواء لفترة قصيرة جدًا من الوقت. إذن ما نراه حقًا ، وهذا صحيح في حالات أخرى أيضًا ، للأسف ، الجمهور الأمريكي هو مرضى الدراسة السريرية ، مما يعني أن الجمهور الأمريكي هم خنازير غينيا. والآن نحن نرى ما هي آثار تناول الدواء ، وهذا ليس جيدًا.

مايك بابانتونيو: حسنًا. لقد أظهرت ، لقد تابعت مسيرتك المهنية لفترة طويلة. لقد أظهرت مرارًا وتكرارًا أن الحل الوحيد هو تقديمه إلى المحكمة. وقد فعلت ذلك بنجاح. لقد حصلت على صناديق سوداء وضعت على المنتجات. لقد تم طرح منتجات من السوق. لقد نشرت قصصًا لا يعرفها أحد. أين يناسب هذا؟

تيم أوبراين: حسنًا ، يسعدنا إبلاغك بعد أن بدأنا في تقديم القضايا لأول مرة ، لقد وضع جانسن صندوقًا أسود في التحذير ، محذرًا من تغييرات فقدان الرؤية هذه. ولكن هذا لا يكفي. لأنه إذا فكرت في مقلة العين ، فهي نوعًا ما مثل الفم ، يحدث الكثير مع ما عليك الاعتماد على مقلة العين من أجله. لذلك عندما تصاب بهذه الحالة ، هذا الاعتلال البقعي في مؤخرة عينك ، أريدك أن تفكر في النظر إلى زوجتك ، أو النظر إلى سيارتك ، أو النظر إلى زملائك في العمل بشكل طبيعي ، ثم تنظر إليها من خلال ورقة من السيلوفان. هذه بداية العملية. وبعد ذلك تنظر إليها من خلال ورقة من ورق الشمع ، هذا هو تقدم العملية. وبعد ذلك تحاول أن تنظر إليها من خلال قطعة سوداء من ورق البناء. وهذا ما يحدث للعديد من هؤلاء النساء اللواتي تناولن هذا الدواء هو أنهن يعانين من فقدان البصر بشكل تدريجي ، وحتى التوقف عن تناول الدواء لا يوقفه.

مايك بابانتونيو: واو ، لا رجعة فيه ، أليس كذلك؟

تيم أوبراين: لا رجوع فيه.

مايك بابانتونيو: تيم أوبراين ، هذا جديد بالنسبة لك. أعلم أنك تقوم بعملك دائمًا ، وأعلم أنك تنجزها دائمًا ، لكن هذا مهم للغاية. الكثير من الناس ليس لديهم أدنى فكرة ، أي شيء عن هذا الدواء. شكرا لانضمامك لي ، حسنا؟

تيم أوبراين: شكرًا لك يا بابا.