• 510 (k) التخليص العملية هي واحدة من طريقتين يمكن من خلالها لمصنعي الأجهزة الطبية الحصول على موافقة من الغذاء والدواءوعلى الرغم من أنه قانونيًا ، لا يُعد تخليص الجهاز تحت هذا القسم "موافقة" حقيقية. 510 (k) تمنح التصريح ببساطة تصريحًا للشركة بتسويق منتجها ، استنادًا إلى المقارنة مع جهاز "المسند". لقد أثارت عملية إزالة 510 (k) بعض الجدل في السنوات الأخيرة ، حيث أدت إلى توافر عدد من الأجهزة الضارة ، بما في ذلك المعادن على الورك يزرع و منتجات إصلاح شبكة.

على وجه التحديد ، يسمح هذا القسم من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل "... [لإدارة الأغذية والأدوية FDA بتحديد ما إذا كان الجهاز يعادل جهازًا تم وضعه بالفعل في واحدة من فئات التصنيف الثلاث" عندما يرغب المنتج في "إعادة تقديم يجب أن يثبت مقدم الطلب أن الجهاز الجديد "مكافئ جوهريًا" لجهاز تم منحه موافقة من إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بالفعل وكان موجودًا في السوق (ويعرف هذا باسم "الجهاز الأصلي"). إذا تمكنت الشركة المصنعة من إثبات هذا التكافؤ بنجاح ، يتم إلغاء متطلبات اختبار السلامة.

الأجهزة التي تكون مؤهلة للحصول على 510 (k) هي تلك الأجهزة التي تقع ضمن فئة Class III من FDA. هذه هي الأجهزة التي يتم زرعها بشكل دائم في جسم المريض عن طريق الجراحة ، وتشمل أجهزة تنظيم ضربات القلب ، الأطراف الاصطناعية المشتركة ، و مرشحات IVC تستخدم لمنع الانسدادات ، من بين غيرها من المنتجات.

من أجل الحصول على 510 (k) التخليص ، يجب على الشركة المصنعة لا تزال تقارن سلامة منتجها وفعاليتها مع نموذج مماثل يجري حاليا تسويقها بشكل قانوني. يختلف نوع المقارنة المطلوبة ، اعتمادًا على الجهاز ودرجة الخطر على المرضى الذين سيستخدمونه. مثل هذه المقارنة قد تفحص الجهاز الجديد لخصائصه الفيزيائية ومدى أدائه مقارنة بالجهاز الأصلي ، باستخدام الطرق القياسية.

أحد الأمثلة على ذلك هو القفازات الجراحية ، والتي عادة ما يتم اختبارها باستخدام طرق موحدة تحددها منظمات معترف بها مثل ASTM الدولية و International Organization for Standardization (ISO). ستقيس هذه الاختبارات مادة القفاز من أجل المتانة والتوافق مع الأنسجة والسوائل البشرية التي تتلامس معها.

في حالات أخرى ، يستند التطبيق على "اختبارات مقاعد البدلاء" للجهاز الجديد ، حيث يتم مقارنة أدائه مع الخصائص المعروفة لجهاز المسند. هناك أيضًا أجهزة مطلوبة للتوافق مع اللوائح التي يضعها مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) ، والمعروفة باسم "عناصر التحكم الخاصة". يمكن أن تحكم هذه اللوائح أي شيء من وضع العلامات على منتج معين إلى تصميم مكونات محددة .