من أجل الحصول على دواء جديد أو جهاز طبي للحصول على موافقة من الغذاء والدواءيجب أن تخضع للتجارب السريرية - ويجب أن تثبت تلك التجارب سلامة المنتج الجديد وفعاليته قبل السماح بتسويقها وبيعها.

يتم تعريف التجارب السريرية من قبل المعاهد الوطنية للصحة كدراسة بحثية تحدد "ما إذا كانت الإستراتيجية أو العلاج أو العلاج الطبي آمن وفعال بالنسبة للبشر". المنهج العلمييبدأ الباحثون بالبحث عن إجابات لأسئلة محددة - في هذه الحالة ، كيفية علاج أعراض حالة صحية معينة أو اكتشاف طرق لتشخيص أو فحص بعض الأمراض.

في بعض الحالات ، تعتمد التجارب السريرية على أبحاث سابقة تتمحور حول أمراض مشابهة ومعاملاتها. تتبع التجارب السريرية مجموعة من الإجراءات المعروفة باسم البروتوكولات. وتتألف هذه الخطط من خطط خطوة بخطوة حول ما سيقوم به الباحثون فعلاً وكيف سيقومون بهذه المهام ، بالإضافة إلى شرح مفصل لكل خطوة من العملية ولماذا تكون مطلوبة.

الخطوة الأولى في أي تجربة سريرية هي تطوير واختبار استراتيجيات جديدة في ظل ظروف المختبر من خلال دراسة التفاعلات الكيميائية في أنابيب الاختبار وأطباق بتري. إذا كانت هذه الدراسات الأولية تنتج النتائج المرجوة ، فإن الخطوة التالية هي اختبار الحيوانات ، والذي يوضح كيفية عمل الدواء أو العلاج في ظل الظروف البيولوجية. تستخدم القوارض مثل الفئران والجرذان بشكل عام خلال هذه المرحلة بسبب تشابهها البيولوجي مع الرئيسيات.

على الرغم من أوجه التشابه بين الرئيسيات والقوارض ، إلا أن النجاح في مثل هذه الدراسات على الحيوانات لا يعني أن العلاج سيعالج البشر بنجاح. العملية لم تنته حتى تم الانتهاء من التجارب على البشر. ومع ذلك ، قبل أن يتم استخدام علاج تجريبي على البشر ، يجب على الشركة تقديم طلب بحث جديد عن المخدرات (IND). يجب أن يرفق طلب IND مع تقرير كامل من جميع البيانات ذات الصلة ، بما في ذلك مكونات الدواء وآلية العمل وكذلك آثاره على الحيوانات.

يتم إجراء التجارب على الإنسان على المتطوعين الذين يستوفون معايير معينة ، والتي يمكن أن تختلف تبعا لطبيعة الدراسة وغرضها. على سبيل المثال ، تتطلب التجارب الخاصة بعلاج جديد لنوع معين من السرطان أشخاصًا يعانون من هذا النوع الخاص من المرض. الدواء لعلاج قضايا البروستاتا يستلزم وجود أشخاص ذكور قد يعانون أو لا يعانون من الاضطرابات المذكورة ، وهذا يتوقف على ما إذا كان العلاج وقائيًا أو يهدف إلى تخفيف الأعراض. بدلا من ذلك ، قد تركز الدراسة على الظروف الوراثية التي تؤثر على بعض السكان.

تتكون التجارب السريرية البشرية من أربع مراحل ، أو المراحل. خلال المرحلة الأولى ، يقوم الباحثون بإدارة العلاج أو الدواء لمجموعة صغيرة من الموضوعات من أجل تحديد ما إذا كان يعمل أم لا ، ولتقييم سلامته بالإضافة إلى تحديد خط الأساس للجرعة. إذا كان هذا ناجحًا ، يتم فتح التجارب لمجموعة من متطوعي 100 تقريبًا. هذه هي المرحلة الثانية ، والتي يتم خلالها مقارنة العلاج بالعقاقير أو الأجهزة الأخرى المستخدمة حاليًا لعلاج الأمراض المعنية.

بمجرد أن يثبت العلاج أنه آمن وفعال ، فإنه يتم إعطاؤه لعدد أكبر من السكان خلال المرحلة الثالثة من أجل تأكيد النتائج التي تم الحصول عليها في المرحلة الثانية. أثناء تجربة المرحلة الثالثة ، يستخدم الباحثون ما يعرف بـ "مجموعة التحكم"تعطى الموضوعات في المجموعة الضابطة وهمي أو مادة خاملة ، بدلا من العلاج الفعلي. من الناحية المثالية ، فإن هذا الجزء من الدراسة هو "التعمية المزدوجة" ، مما يعني أنه لا الأشخاص ولا فريق البحث يعرفون من يتم إعطاؤه الدواء الوهمي حتى يتم الانتهاء من هذه المرحلة من التجربة.

الخطوة الأخيرة ، المرحلة الرابعة ، لا تبدأ حتى يتم الموافقة على الدواء أو العلاج للسوق. يُعرف أيضًا باسم "دراسات ما بعد السوق" ، تتبع تجارب المرحلة الرابعة المرضى الذين يتلقون العلاج وتقييم مدى نجاعة وسلامة المنتج على المدى الطويل وتأثيره على عامة السكان بالإضافة إلى التفاعلات والآثار الجانبية التي ربما لم تكن موجودة. واضح خلال الدراسات السريرية.