محاولات لتنظيم وضمان سلامة الأدوية في الولايات المتحدة تعود إلى السنوات الأولى من 19^th مئة عام. كانت تلك المحاولات غير ناجحة إلى حد كبير. استغرق الأمر سنوات 86 أخرى قبل إصدار الكونغرس لقانون فعال يعالج قضية سلامة الغذاء والدواء.

أدى هذا القانون ، الذي وقعه الرئيس ثيودور روزفلت في 1906 ، إلى إنشاء إدارة الغذاء والدواء ، وهي وكالة فدرالية مكلفة بحماية الجمهور من الأدوية الخطرة. اليوم ، بالإضافة إلى تنظيم الوصفات الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، فإن FDA مسؤولة عن تأمين سلامة ونقاء الطعام (للحيوانات والبشر) ، والمنتجات البيطرية ، ومستحضرات التجميل ، والأجهزة الطبية ، والمكملات الغذائية ، وأكثر من ذلك.

العقود المبكرة

جاءت المحاولة الأولى لتنظيم سلامة الدواء في الولايات المتحدة في أعقاب اكتشاف الدكتور إدوارد جينر لقاح الجدري في 1796. بما أن الجدري لا يزال مرضًا شائعًا ومخيفًا وغالبًا ما يكون قاتلاً في ذلك الوقت. لم يمض وقت طويل قبل أن بدأ المتسابقون والمشعوذون يستغلون الطلب على العلاج عن طريق بيع نسخ مخادعة وغير فعالة وأحيانًا خطيرة من اللقاح.

في 1813 ، أقر الكونغرس قانون التطعيمالتي كلفت العملاء الفيدراليين بضمان نقاء لقاح الجدري وتوزيعه على الناس. بعد سبع سنوات ، أدى تفشي مرض الجدري في ولاية كارولينا الشمالية بسبب إمدادات ملوثة من اللقاح إلى إلغاء القانون.

في 1820 ، أسست مجموعة من الأطباء المعنيين الولايات المتحدة الأمريكية دستور الأدوية، وهي منظمة غير ربحية لا تزال تعمل. كان هدفهم هو الحصول على التشريع على المستوى الفيدرالي الذي من شأنه أن يجعل شركات تصنيع الأدوية مسؤولة عن نقاء وفعالية منتجاتها.

كانت تلك المحاولات غير ناجحة إلى حد كبير ، ولم تكن الحكومة الفيدرالية مرة أخرى قد رفعت إلى مهمة حماية الجمهور من الأدوية والمنتجات الغذائية الملوثة. في 1880 ، تم تعيين العالم والناشط الاجتماعي هارفي وايلي رئيسًا للكيمياء في قسم الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية ، حيث قاد تحقيقًا ، وبلغ ذروته في تقرير موسع مكون من عشرة أجزاء بعنوان الغذاء والمغذيات الغذائية.

تستجيب الحكومة

حول دور 20^th تحالف "سنشري" ، "وايلي" و "انقسامه" مع مجموعات ناشطة أخرى ، بما في ذلك جمعيات طبية ، بهدف الضغط على المشرعين الفيدراليين لإنشاء تشريعات تضع معايير وطنية للغذاء والدواء. هذه الجهود جاءت في نفس النوع صحفيين "مقلعين" كانوا ينشرون معروضات على شركات تصنيع الأغذية وشركات الأدوية التي كانت تبيع منتجات ملوثة.

في نهاية المطاف ، أدت أعمال ويلي إلى مرور قانون الغذاء والدواء من 1906 تحت إدارة الرئيس ثيودور روزفلت. وكانت هذه أول مرة تمتلك فيها الحكومة الفدرالية سلطة حقيقية لتنظيم بيع ونقل المستحضرات الصيدلانية والمنتجات الغذائية التجارية. كان من المقرر إجراء عمليات التفتيش من قبل قسم وايلي في وزارة الزراعة الأمريكية.

لسوء الحظ ، تم إلغاء القانون في 1911 من قبل المحكمة العليا ، التي قضت بأن القانون لا ينطبق على الادعاءات الكاذبة عن الفعالية. على الرغم من أن القانون تم تعديله في العام التالي ، حيث تم تعريف التسمية الصيدلانية الخاطئة على أنها "مزاعم وخادعة (زائفة) من الآثار العلاجية أو العلاجية" ، استمرت المحاكم في وضع معيار عالٍ من الإثبات لمثل هذه الدعاوى - وقيدت سلطة قسم الكيمياء على فرض القانون.

في 1927 ، أصبح قسم الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية مكتبًا للغذاء والدواء والمبيدات الحشرية ، والذي أعيدت تسميته إدارة الأغذية والأدوية في 1930. خلال العقد الذي تلاه ، واصل الصحفيون الاستقصائيون فضح المنتجات الخطرة التي انزلقت من خلال تشققات قانون 1906 ، بما في ذلك مستحضرات التجميل المعروفة باسم "لاش لور"، مما تسبب في كثير من النساء بالعمى.

وجاءت الأحداث إلى الرأس في 1937 ، عندما المضادات الحيوية عقار السلفا تصنيعها وبيعها من قبل شركة SE Massengill (التي سبقت GlaxoSmith Kline) قتل الناس 100. يحتوي الدواء على مذيب غير مجرب يعرف باسم داي إيثيلين جليكول (مادة تستخدم في سائل الفرامل ، مضاد للتجمد ، وزيوت السيارات). نتيجة لهذه المأساة ، أصدر الكونغرس قانون الغذاء والأدوية ومستحضرات التجميل من 1938 ، والذي وسع إلى حد كبير من الصلاحيات التنظيمية لإدارة الأغذية والأدوية FDA ، استعراض ما قبل السوق لجميع المنتجات الصيدلانية الجديدة وحظر الادعاءات الكاذبة عن الفعالية دون الحاجة إلى إثبات النية.

ممارسة السلطة الكبرى

على مدار العقد التالي ، بدأت إدارة الأغذية والأدوية FDA بتصنيف أدوية معينة على أنها "وصفات طبية فقط" ، وهي فئة تمت كتابتها في القانون من قبل 1950s في وقت مبكر. على مدى السنوات القليلة التالية ، اكتسبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صلاحيات إضافية ، حيث أغلقت المحاكم الثغرات التي سمحت لشركات الأدوية بالتغاضي عن حكم "الادعاءات العلاجية الزائفة" في القانون. ومن بين هذه القوى الموسعة ، كانت سلطة إدارة الأغذية والأدوية (FDA) تتذكر الأدوية غير الفعالة والخطرة. وبحلول 1960s ، تم تمكين إدارة الأغذية والأدوية FDA لطلب إجراء مراجعات سريرية (بما في ذلك المراجعات الموجودة بالفعل في السوق) ، وتقييد الإعلان عن العقاقير للاستخدامات المعتمدة رسميًا ، وإجراء عمليات تفتيش لعمليات شركات الأدوية.

كانت إحدى النتائج غير المقصودة للسلطة الموسعة لإدارة الأغذية والأدوية FDA زيادة كبيرة في مقدار الوقت الذي استغرقه الموافقة على الأدوية الجديدة. بحلول منتصف 1970s ، كانت 90٪ من الأدوية الجديدة التي تعتبرها إدارة الغذاء والدواء ضرورية للموافقة عليها متاحة في الخارج قبل أن تتوفر في الولايات المتحدة.

وكانت هناك مشكلة أخرى تتمثل في أن مقدار الوقت اللازم لإجراء التجارب السريرية بموجب القانون قلل من فترة التفرد لدى جهة تصنيع الأدوية بموجب قوانين براءات الاختراع الحالية. 1984 قانون هاتش واكسمان كانت محاولة للحفاظ على أسعار الأدوية معقولة من خلال السماح لمصنعي الأدوية العامة بإجراء تجاربهم السريرية الخاصة بينما كان اسم العلامة التجارية لا يزال تحت براءة الاختراع ، وفي الوقت نفسه يسمح لشركات الأدوية الكبرى بالحفاظ على حماية براءة الاختراع لفترة ممتدة - وبالتالي تشجيع تطوير أدوية جديدة.

ادارة الاغذية والعقاقير اليوم

تتضمن المحاولات الإضافية لتبسيط عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على مدى السنوات العديدة الماضية قواعد جديدة ، صدرت خلال 1980s أثناء وباء الإيدز ، والتي عجلت بالموافقة على الأدوية لعلاج الأمراض التي تهدد الحياة والسماح للمرضى ذوي الخيارات المحدودة بالحصول على الأدوية التجريبية. التي لم تحصل بعد على موافقة رسمية.

كما بدأت شركات الأدوية وشركات تصنيع الأجهزة الطبية في العمل القسم 510 (k) قانون الأغذية ومستحضرات التجميل ، الذي يسمح لهم بتجاوز متطلبات الاختبار العادية إذا استطاعوا إثبات أن منتجًا جديدًا "مكافئ جوهريًا" لمنتج تم الموافقة عليه بالفعل. في الآونة الأخيرة ، و 21^st القرن العلاج الشفاء سمحت هذه الشركات بتقديم "ملخصات البيانات" و "الأدلة الواقعية" بدلاً من الدراسات السريرية الرسمية.

مع وجود النوايا الحسنة ، أدت عملية الموافقة المسبقة 510 (k) إلى طرح عدد من المنتجات الضارة في السوق. يبقى أن نرى ما إذا كان 21^st قانون علاج القرن سيكون له نتائج مماثلة.