عندما الغذاء والدواء (ادارة الاغذية والعقاقير) يوافق على دواء جديد ، وذلك لأن المنتج قد تعرض لدقة اختبار سريري وتعتبر آمنة وفعالة لعلاج الاضطراب / الحالة المحددة التي صممت من أجلها. هذا لا يعني أن الدواء خالٍ تماماً من الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة.

ما يعنيه ذلك هو أنه بعد التقييم الطويل والدقيق ، قرر العلماء في الوكالة أن الفوائد التي تعود على المريض المصاب بحالة معينة تفوق المخاطر. تقتصر موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الرسمية على دواء معين على ما تم تصميمه لعلاجه.

ومع ذلك ، يمكن للطبيب أن يصف دواءً بشكل قانوني للاستخدام غير الموافق عليه ، إذا كان الدواء ، حسب تقديره المهني ، سيساعد حالة المريض. يتم ذلك عادة بعد عدم فعالية العلاجات الأخرى المخصصة لمشكلة المريض ، أو عدم وجود بدائل أخرى متاحة بسهولة.

من غير القانوني أن تقوم شركة مصنعة أو موزع للعقاقير بتسويق منتج لأي استخدام بخلاف الاستخدام الذي تمت الموافقة عليه من قبل FDA. عندما يفعلون ، يشار إليها باسم الترويج "خارج التسمية". لقد أصبحت هذه مشكلة كبيرة منذ 1985 عندما بدأت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الإعلان المباشر للمستهلك (DTC) عن العقاقير ، التي تحظى بشعبية كبيرة اليوم. في 2015 ، وصل الإنفاق على إعلانات DTC في الولايات المتحدة إلى 5.6 مليار دولار.

يجب على المرضى الذين يوصي أطباؤهم وصفات طبية غير موصوفة لظروفهم مراعاة عدد من المشكلات ، مثل الاستخدام الأصلي المعتمد للدواء وما إذا كان هناك أي بدائل معتمدة أم لا. قبل أخذ دواء خارج التسمية ، يجب على المرء أيضًا معرفة ما إذا كانت هناك أي دراسات سريرية لدعم استخدام الدواء لعلاج حالتهم والتعلم قدر الإمكان عن المخاطر والآثار الجانبية المحتملة.

تجدر الإشارة أيضًا إلى أن شركات التأمين قد لا تغطي تكاليف الوصفات الطبية خارج التسمية. يجب على المرضى إجراء العناية الواجبة ومناقشة جميع البدائل مع مقدم الرعاية الصحية قبل الموافقة على تناول هذه الأدوية.