قد يخضع الدواء أو الجهاز الطبي للتذكير إذا تم تحديد أن المنتج معيب أو قد يتسبب في ضرر لمن يستخدمونه. عندما يتم استدعاء منتج طبي ، يتم خلعه من السوق. ومع ذلك ، هذه ليست ادارة الاغذية والعقاقير عمل. بدلاً من ذلك ، تكون الجهة المصنعة للمنتج المعني مسؤولة عن بدء الاستدعاء. يحدث هذا عندما تتلقى FDA تقارير ما بعد التسويق لـ الأحداث السلبية مرتبطة بمنتج طبي.

في حالة الأدوية الوراثية المعيبة أو الضارة ، يمكن أن توصي إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بأن تقوم الشركة المصنعة بإزالة المنتج من السوق ؛ ومع ذلك ، لا يلزم الشركة المصنعة للقيام بذلك. إذا اختارت شركة أدوية عدم اتباع التوصية ، فإن الإجراء الوحيد الذي تستطيع إدارة الأغذية والأدوية اتخاذه هو رفع دعوى قضائية. لسوء الحظ ، بسبب أولويات الحكومة في غير محلها اليوم ، تفتقر إدارة الغذاء والأدوية (FDA) في كثير من الأحيان إلى الموارد اللازمة لفرض إجراءات الاسترداد من خلال المحاكم. وبسبب هذا ، يستمر بيع العديد من العقاقير الضارة واستخدامها لسنوات.

يسمح القانون لإدارة الأغذية والأدوية FDA بإجبار شركة على استدعاء جهاز طبي أو منتج صيدلاني بيولوجي (مثل اللقاح أو منتج الدم) إذا تم تحديد أن المنتج ضار.

في كلتا الحالتين ، وبسبب طبيعة نظام الرعاية الصحية الأمريكي المدفوع بالربح ، نادراً ما تبدأ الشركات التي تصنع منتجات الرعاية الصحية بالتذكير بمفردها. عادة ، يحدث هذا فقط بعد أن وجهت إدارة الأغذية والعقاقير الانتباه إلى هذه المشكلة بعد معرفة المشكلات - إما من خلال نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخاص بالوكالة (قاعدة بيانات الشركة المصنعة وتجربة جهاز مرفق المستخدم ، أو مود) أو من مراكز السيطرة على الأمراض (CDC).

في بعض الأحيان ، سوف تكتشف الشركة مشاكل كنتيجة ل دراسات ما بعد التسويق وقد تقوم بإخطار إدارة الأغذية والأدوية FDA ولكنها لا تفعل ذلك في كثير من الأحيان بسبب التأثير المحتمل على الأرباح والأرباح.

ﺣﺘﻰ ﻋﻨﺪﻣﺎ ﺗﺼﺒﺢ ﻣﺸﻜﻠﺔ ﻣﻊ ﻣﻨﺘﺞ ﻟﻠﺮﻋﺎﻳﺔ اﻟﺼﺤﻴﺔ ﻣﻮﺟﻬﺔ ﻻﻧﺘﺒﺎﻩ إدارة اﻷﻏﺬﻳﺔ واﻷدوﻳﺔ FDA ، ﻳﺘﻌﻴﻦ ﻋﻠﻰ اﻟﻮآﺎﻟﺔ اﺗﺨﺎذ ﻋﺪد ﻣﻦ اﻟﺨﻄﻮات ﻗﺒﻞ اﻟﺘﻮﺻﻴﺔ أو ﻃﻠﺐ اﻻﺳﺘﺮﺟﺎع. بمجرد تحديد منتج خطير أو معيب ، يتم تشكيل لجنة علمية لغرض المراجعة. يجب على اللجنة أن تنظر في:

1. ما الضرر الذي سببه المنتج بالفعل
2. حالات الاعتلال المشترك أو الحالات الموجودة مسبقًا والتي ربما تكون قد ساهمت في الإصابة
3. شدة الآثار
4. كيف يمكن أن تؤثر هذه على بعض الأفراد أو المجموعات وإلى أي درجة
5. عواقب فورية وطويلة الأجل

بمجرد مراجعة المنتج والمخاطر التي تم تقييمها ، تقوم إدارة الأغذية والأدوية بتخصيصها لأحد التصنيفات الثلاثة التالية:

1. Class 1: الفئة الأكثر خطورة بالنسبة للمنتجات التي قد تسبب إصابة دائمة أو وفاة
2. Class 2: بالنسبة للمنتجات ذات الآثار الجانبية المؤقتة أو القابلة للعكس
3. الصنف 3: الأدوية و (أقل في كثير من الأحيان) الأجهزة التي يتم ارتداؤها خارج الجسم والتي تشكل خطرًا بسيطًا ، ولكن قد تتعطل أو تفشل في أداء

عندما يتم استدعاء أحد المنتجات ، تصدر إدارة الأغذية والأدوية FDA إشعارًا على موقعها على الويب ، لإعلام عامة الناس بطبيعة الاستدعاء (Class 1 أو 2 أو 3) ، وسبب (أسباب) الاستدعاء ، وأرقام القطع ، ومعلومات الاتصال الخاصة بـ الشركة المصنعة ، وإجراءات العودة. يمكن الاطلاع على الأخبار حول عمليات السحب الأخيرة على موقع الويب FDA تحت تقارير التنفيذ، والتي يتم تحديثها بانتظام.

في بعض الحالات ، قد تقوم إدارة الأغذية والعقاقير و / أو الجهة المصنعة بإصدار تقرير سلامة ، والذي قد يؤدي أو لا يؤدي إلى الاستدعاء. وهناك أيضًا حالات يتم فيها إخراج الجهاز أو المخدر من السوق دون استرجاع رسمي بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة ، أو (بشكل أكثر تواتراً) بسبب ضعف المبيعات. قد يتم عكس الاسترداد أو إنهائه إذا كانت الشركة المصنعة قادرة على معالجة مشكلات المنتج المعني.

تقريبًا الأجهزة الطبية 4,500 قابلة لإعادة الشحن سنويًا. عدد كبير من عمليات السحب منذ 2013 هي بسبب أعطال البرمجيات، والسبب في جزء كبير من قبل الشركات المصنعة الذين التسرع في الحصول على منتجاتها في السوق قبل المنافسين. يمكن الوصول إلى قائمة شاملة من عمليات السحب في موقع ادارة الاغذية والعقاقير.