• ادارة الاغذية والعقاقير إصدار خطاب تحذير عندما تكون الشركة قد ارتكبت انتهاكًا خطيرًا. إنها الطريقة الأساسية للاتصال مع المخالفين والخطوة الأولى لإنفاذ اللوائح.

في حالة صانع منتجات الرعاية الصحية ، يمكن أن يشمل ذلك (على سبيل المثال لا الحصر) ممارسات التسويق غير المشروعة أو الخادعة أو عدم اتباعها ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs) التي تضمن سلامة المنتج. كما يوفر خطاب التحذير تعليمات حول الإجراءات التي يجب اتخاذها لعلاج الموقف وسلسلة من المواعيد النهائية لإخطار إدارة الأغذية والعقاقير عن تقدم الشركة. خلال هذا الوقت ، تراقب إدارة الغذاء والدواء بانتظام المخالف من أجل اتخاذ إجراءات تصحيحية معينة. إذا فشلت الشركة في الامتثال ، فقد يتم اتخاذ خطوات إضافية.

قد تكتشف ادارة الاغذية والعقاقير انتهاكات في سياق عمليات التفتيش الخاصة بها. بدلا من ذلك ، قد تأتي الانتهاكات إلى انتباه الوكالة من مستوى الدولة. وفي كلتا الحالتين ، يكون خطاب التحذير هو الخطوة الأولى فقط ، مما يمنح الشركة فرصة للامتثال الاختياري عن طريق تقديم إشعار مسبق قبل اتخاذ أي إجراء آخر.

عندما يصبح مكتب حقل أو إدارة FDA على علم بوجود مخالفة ، فإنه يقدم توصية خطاب تحذير من خلال نظام إدارة الامتثال (CMS) التابع للوكالة. يجب أن تتضمن التوصية توثيق، والتي تتضمن تفاصيل الانتهاك كما هو موضح في تقرير التفتيش على المنشأة (EIR) وكذلك أي رد خطي من المخالف.

رسائل التحذير مطلوبة بموجب القانون ليتم تحديدها بوضوح على هذا النحو. يجب أن يتضمن العنوان "رسالة تحذير" إلى جانب رقم يحدد الحالة المحددة. يتم إرسال الخطاب إلى المدير التنفيذي أو مالك الشركة ، ويتم إرسال نسخة إلى المدير الأعلى مستوى في المرفق الذي وقع فيه الانتهاك. يمكن إرسال رسائل التحذير إلكترونيا ، عبر خدمة البريد الأمريكي أو البريد السريع الخاص ، ويجب أن يكون لديك نوع من وثائق التسليم ، مثل إيصال العودة.

إذا كانت الشركة قد وعدت ، أثناء الفحص الأولي ، باتخاذ إجراءات تصحيحية ، فهذا معترف به في الرسالة. كما ستطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) إجراء مثل هذا الإجراء في إطار زمني محدد (عادة ، أيام عمل 15 من تاريخ الاستلام) أو أن الشركة تقدم استجابة خطية. في بعض الحالات ، يتم منح ممثل الشركة فرصة مقابلة مسؤولي FDA من أجل مناقشة الأمر.

تتضمن الرسالة أيضًا بيان تحذير ، يبلغ المخالف بأن عدم معالجة المشكلة قد يؤدي إلى اتخاذ إجراءات أخرى من قبل إدارة الأغذية والعقاقير دون إشعار مسبق. بالنسبة لشركات الأدوية وشركات تصنيع الأجهزة الطبية ، قد تشمل هذه العواقب سحب العقود مع الهيئات الصحية الفيدرالية.