تدعي دعاوى Injectafer أن حقن هذا الدواء يزيد من خطر الإصابة بنقص فوسفات الدم (HPP) ونقص فوسفات الدم الشديد.

لم نعد نقبل حالات الحقن.

ماذا نعرف عن دعاوى Injectafer؟

• الغذاء والدواء تمت الموافقة على Injectafer (كاربوكسي مالتوز الحديديك) في 25 يوليو 2013 ، كمنتج بديل للحديد في الوريد لعلاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد لدى المرضى البالغين الذين يظهرون عدم تحمل أو لديهم استجابة غير مرضية للحديد الفموي ، أو الذين يعانون من مرض الكلى المزمن غير المعتمد على غسيل الكلى . الدواء هو المنتج الوحيد المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والذي يحتوي على كربوكسي مالتوز الحديد (FCM).

كشفت دراسة أجريت عام 2016 أن المرضى الذين تلقوا حقن FIRريك FCM أظهروا انتشارًا بنسبة 45٪ لنقص فوسفات الدم (HPP) وانتشار 32٪ من HPP الشديد. نوع آخر من مكملات الحديد الوريدية ، أيزومالتوسيد الحديد (IIM) ، أظهر انتشارًا بنسبة 4 ٪ فقط من HPP ولا يوجد HPP شديد.

على الرغم من هذه وغيرها من الدراسات التي تلقي الضوء على اتصال HPP-FCM ، فشل مصنعو Injectafer في تحذير المستهلكين بشكل كافٍ من مخاطر تناول الدواء. وصف المعلومات ل الحقن يتطرق إلى الآثار الجانبية الخفيفة مثل الغثيان ، والصداع ، و "انخفاض مستويات الفوسفور في الدم" ، دون التأكيد بشكل كامل على الخطر الخطير والمميت المحتمل لـ HPP.

اعتبارًا من 9 أبريل 2021 ، تم رفع ما لا يقل عن 59 دعوى قضائية فردية متعلقة بـ Injectafer من قبل الأفراد في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة للمنطقة الشرقية من ولاية بنسلفانيا.

تشارك العديد من الشركات في تصميم وتطوير وتصنيع وتسويق Injectafer. تشمل هذه الشركات:

1. شركة ريجنت الأمريكية
2. مجموعة Daiichi Sankyo ؛
3. شركة Luitpold Pharmaceuticals ، Inc.
4. إدارة فيفور للادوية؛

إصابات الحقن والآثار الجانبية

اعتبارًا من أبريل 2021 ، تلقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ما مجموعه 4,700 تقرير عن الأحداث الضائرة المتعلقة بـ Injectafer و FERINJECT و / أو FCM. من هذه التقارير ، تم ترميز 3,263 تقارير بأنها خطيرة. تم الإبلاغ عن الوفاة كنتيجة في 137 تقريرًا.

تشير التقارير إلى مجموعة واسعة من الإصابات والآثار الجانبية للأشخاص الذين تناولوا مكملات الحديد الوريدية ، بما في ذلك ما يلي:

1. 332 حالة من حالات نقص فوسفات الدم
2. 62 حالة ضائقة تنفسية
3. 47 حالة بأنواع مختلفة من كسور العظام
4. 43 حالة ضبط
5. 33 حالة لين العظام
6. 26 حالة فشل قلبي
7. 20 حالة سكتة قلبية
8. 19 حالة عدم انتظام ضربات القلب
9. 17 حالة من لين العظام الناقص الفوسفات الدم
10. 14 حالة انحلال الربيدات
11. 14 حالة توقف تنفسي
12. 11 حالة فشل تنفسي
13. 11 حالة من حالات الرجفان الأذيني
14. 5 حالات فشل تنفسي حاد

من عام 2013 إلى عام 2019 ، شهدت إدارة الغذاء والدواء زيادة مطردة في الإبلاغ عن الأحداث السلبية التي تم فيها تحديد Injectafer و FERINJECT و / أو FCM كسبب محتمل. بحلول عام 2020 ، شهدت الوكالة ارتفاعًا كبيرًا في الحالات التي أبلغت عن نقص فوسفات الدم و / أو الأحداث المتعلقة بتلين العظام والتي تم فيها تحديد Injectafer و Ferinject و FCM كسبب محتمل. 

إذا تلقيت حقنة Injectafer وتعاني من نقص فوسفات الدم (HPP) ، فقد يحق لك الحصول على أنواع التعويض التالية:

1. النفقات الطبية في الماضي والمستقبل لعلاج إصاباتك.
2. الألم والمعاناة الماضي والمستقبلي الناجم عن إصاباتك ، من وجهة نظر جسدية وعقلية.
3. خسارة الأجور ، إن وجدت.
4. خسائر اقتصادية أخرى حدثت بسبب إصاباتك.
5. أضرار عقابية ، إذا كان ذلك مناسبًا.

ما هو الغرض من الحقن؟

يستخدم Injectafer لعلاج المرضى الذين يعانون من فقر الدم الناجم عن نقص الحديد (IDA) ، وهي حالة تسبب التعب وضعف العضلات وضيق التنفس وشحوب الجلد والدوار. عندما لا يحتوي جسم الإنسان على ما يكفي من الحديد في الدم ، يعاني الفرد من انخفاض إنتاج الهيموجلوبين. نظرًا لأن الهيموغلوبين ينقل الأكسجين إلى الأعضاء والخلايا في جميع أنحاء الجسم ، فإن انخفاض الإنتاج يتسبب في توقف خلايا المرضى وأعضائهم عن العمل الطبيعي.

عادةً ما يتم علاج IDA بمكملات الحديد عن طريق الفم. ومع ذلك ، في بعض الحالات ، لا تمتص أجسام المرضى الحديد المتناول عن طريق الفم. قد يعتبر الأطباء أن هؤلاء الأفراد مرشحين للحديد في الوريد.

كشكل من أشكال الحقن FCM ، يدخل Injectafer الجسم مباشرة في مجرى الدم. ثم يعمل الدواء عن طريق إطلاق الحديد تدريجيًا لتخفيف أعراض IDA. عادة ، سيتلقى المريض جرعتين في الوريد على الأقل سبعة أيام ، مع العلاجات المتكررة إذا لزم الأمر.

فهم نقص فوسفات الدم

الباحثون المشاركون في 2016 الدراسة خلص إلى أن علاجات FCM "مرتبطة بخطر كبير للإصابة بنقص فوسفات الدم الوخيم والمطول ، وبالتالي يجب مراقبتها". 

المرضى الذين يعانون من نقص فوسفات الدم لديهم تركيز فوسفات الدم أقل من 2.5 ملجم / ديسيلتر (0.81 مليمول / لتر). تعتمد أعراض الحالة إلى حد كبير على مقدار استنفاد الفوسفات الذي يعاني منه المريض ، حيث يكون لدى المرضى الذين يعانون من أعراض عادةً تركيزات فوسفات البلازما أقل من 1 مجم / ديسيلتر (0.32 مليمول / لتر).

ارتبط نقص فوسفات الدم الشديد بالعديد من النتائج السلبية ، بما في ذلك:

1. كسر العظام
2. آلام العظام
3. غيبوبة
4. الموت
5. فشل القلب
6. اضطرابات ضربات القلب
7. ضعف العضلات
8. لين العظام
9. توقف التنفس
10. انحلال الربيدات
11. نوبة صرعية

الجدول الزمني المهم في الدعاوى القضائية المحققة

يوليو شنومكس: وافقت إدارة الغذاء والدواء على Injectafer للسوق الأمريكية.

ديسمبر شنومكس، شنومكس: تنشر المجلة العلمية PLOS ONE دراسة خلص فيها الباحثون إلى أن "العلاج بـ FCM مرتبط بخطر كبير لتطوير HPP شديد وطويل الأمد."

يناير شنومكس، شنومكس: رفعت كاثرين كروكيت دعوى قضائية بشأن الآثار الجانبية لـ Injectafer ، مدعية أن العقار تسبب في معاناتها من مستويات منخفضة من الفوسفور التي أثبتت أنها تهدد حياتها

أغسطس شنومكس، شنومكس: ترفع سيليست وايت دعوى قضائية في محكمة مقاطعة الولايات المتحدة بالمنطقة الشرقية من ولاية بنسلفانيا بعد تناولها Injectafer من أجل IDA الخاص بها وبالتالي تعاني من نقص فوسفات الدم الحاد.

2020 فبراير: تنشر مجلة الجمعية الطبية الأمريكية دراسة تظهر أن نسبة الإصابة بمرض HPP كانت 75٪ في مرضى الحقن ، مقارنة بـ 8٪ فقط في المرضى الذين عولجوا بـ Monofer ، وهو أيزومالتوسيد الحديد.

2 أكتوبر، 2020: قام جريجوري ومارغريت يوفا برفع دعوى قضائية ضد مصنعي Injectafer بعد أن أدى علاج جريجوري إلى انخفاض مستويات الفوسفات بشكل خطير ، مما أدى إلى ظهور HPP شديد و / أو أعراض.

5 أكتوبر، 2020: رفعت سافانا بروك دعوى قضائية تدعي فيها أن علاجاتها Injectafer تسبب لها في معاناة شديدة من HPP ، مما أدى إلى إصابات دائمة مثل آلام الساق الثنائية ، والتعب ، وضيق التنفس ، وعدم انتظام دقات القلب ، وأعراض أخرى.

5 أكتوبر، 2020: قامت ماري وودارد برفع دعوى قضائية للحصول على تعويضات بعد أن تسببت علاجات Injectafer لها في معاناتها من أعراض HPP الشديدة و / أو العرضية ، مما ينتج عنه تسرع القلب فوق البطيني ، وضربات خارج البطينية ، وبطء القلب ، وكسور الإجهاد الثنائية في القدمين ، وإصابات أخرى.

يناير شنومكس: تقدم تيريزا ج. إدواردز شكوى ضد مصنعي Injectafer بعد أن أسفر علاجها بالدواء عن HPP شديد و / أو مصحوب بأعراض ، مما تسبب في معاناتها من إصابات شديدة ودائمة مثل التعب الشديد والضعف العضلي ، والتعب الشديد ، والألم الشديد الممتد.

مسيرة 12، 2021: تقدم نيريدا سانشيز وخوسيه سانشيز بشكوى تدعي أن علاجين من Injectafer تسببا في معاناتها من أعراض HPP شديدة ، بما في ذلك مستويات فوسفات الدم منخفضة تصل إلى 1.0 مجم / ديسيلتر تتطلب مكملات الفوسفات ، والصداع الشديد ، وآلام العضلات الشديدة والضعف ، وآلام العظام والمفاصل والتعب الشديد.

Injectafer أخبار الدعوى

جرعة حقن مزدوجة - ربح مضاعف ومخاطر مضاعفة وتباين في الجرعة

Hypophosphatemia, an abnormally low level of phosphate in the blood, may be due to longer term use or excess of certain drugs such as bisphosphonates, including Injectafer, but that may depend upon researchers conducting the clinical trials and the amount of the iron-deficiency drug treatment. To read more, click LawyersAndSettlements.com.

تستمر التجارب السريرية الجديدة في اتجاه الدراسات التي تربط بين الحقن ونقص فوسفات الدم الشديد بالإضافة إلى ربط الدواء بضعف العظام

مرة أخرى ، يربط المزيد من الأبحاث السريرية بين Injectafer (مركب كيميائي: كاربوكسي مالتوز الحديديك) مع حالة نقص فوسفات الدم الشديد (HPP الشديد). لقراءة المزيد ، انقر فوق أخبار قانون الإصابات في جنوب شرق ولاية بنسلفانيا.

2,733 دولارًا لعلاج فقر الدم بالحديد؟ حقن الحديد لفقر الدم تحت الفحص

وجد تحليل Kaiser Health News لمزاعم Medicare أن Injectafer و Feraheme - أحدث (وأغلى) دفعات في السوق الأمريكية - شكلا أكثر من نصف ضخ الحديد الوريدي في عام 2017 ، مقارنة بأقل من الثلث في عام 2014. أرخص ، التركيبات القديمة - التي يمكن أن تصل إلى عُشر التكلفة - شهدت انخفاضًا كبيرًا في نصيبها من مطالبات الرعاية الطبية. لقراءة المزيد ، انقر فوق NPR.org.

شككت إدارة الغذاء والدواء في سلامة الحقن قبل الموافقة بفترة طويلة

أشارت العديد من الدراسات الحديثة إلى أن Injectafer ، أكثر من أشكال الحديد الأخرى القابلة للحقن ، يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بنقص فوسفات الدم الشديد (HPP) ، وهي حالة يكون فيها المريض منخفضًا بشكل خطير في الفوسفات. يمكن أن تشمل الأعراض هزال العضلات ، والنوبات المرضية ، وفشل الجهاز التنفسي ، والغيبوبة ، وعدم انتظام ضربات القلب المميت. لقراءة المزيد ، انقر فوق أخبار قانون الإصابات في نيويورك.

ادارة الاغذية والعقاقير والدراسات العلمية فيما يتعلق بالحقن

أفادت العشرات من التجارب السريرية المنشورة والدراسات بأثر رجعي وسلسلة الحالات وتقارير الحالة عن وجود علاقة سببية بين علاجات FCM عن طريق الوريد ونقص فوسفات الدم. ما يلي يمثل عينة صغيرة من بعض هذه الدراسات.

تجربة معشاة لنقص فوسفات الدم عن طريق الحقن الوريدي

كشفت هذه الدراسة عن ارتفاع معدل حدوث HPP بنسبة 50 في المائة لدى الأفراد الذين عولجوا باستخدام Injectafer مقارنة بالمرضى الذين تلقوا حقنة علاج بديلة بالحديد ، وهي ferumoxytol. لقراءة المزيد ، انقر فوق مجلة التحقيقات السريرية.

اختيار جرعة عالية من الحديد في الوريد يحدد مخاطر نقص فوسفات الدم

تنشر المجلة العلمية PLOS ONE دراسة خلص فيها الباحثون إلى أن "العلاج بـ FCM مرتبط بخطر كبير لتطوير HPP شديد وطويل الأمد." شايفر وآخرون. أجرى مراجعة استعادية للسجلات الطبية الإلكترونية لمؤسسة واحدة لوصف تأثيرات مكملات الحديد المختلفة على تركيزات الفوسفات في 81 مريضًا. وجد الباحثون أن تناول كربوكسي مالتوز الحديديك كان مرتبطًا بخطر الإصابة بنقص فوسفات الدم بمقدار 20 ضعفًا من إيزومالتوسيد الحديد 1000 ، وشديد (0.3-0.59 مليمول / لتر) ومهدد للحياة. لقراءة المزيد ، انقر فوق بلوس واحد.

علاج كاربوكسيمالتوز الحديديك لفقر الدم الناجم عن نقص الحديد لدى الأطفال المصابين بمرض التهاب الأمعاء: فعالية وخطر الإصابة بنقص فوسفات الدم.

في دراسة أجريت على 128 طفلاً يعانون من مرض التهاب الأمعاء الذين عولجوا باستخدام FCM ، وجد أن 19.5٪ من الأطفال قد عانوا من انخفاض فوسفات الدم بعد التسريب ، و 1.6٪ منهم أصيبوا بنقص فوسفات الدم الحاد. استنتج المؤلفون أن مراقبة الفوسفات في الدم يجب أن تكون إلزامية بسبب ارتفاع معدل انتشار نقص فوسفات الدم الناجم عن كاربوكسي مالتوز الحديديك. لقراءة المزيد ، انقر فوق أوروبا PMC.

يعد نقص فوسفات الدم شائعًا بعد تسريب كاربوكسي مالتوز الحديديك عن طريق الوريد بين المرضى الذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض مع انخفاض الكسر القذفي

في دراسة رجعية أحادية المركز حول تأثير إعطاء FCM عن طريق الوريد في 173 مريضًا يعانون من قصور في القلب مع انخفاض الكسر القذفي ، Dashwood et al. وجد أن 47 (27٪) مريضًا قد عانوا من نقص فوسفات الدم ، 44 (25٪) حيث تم تصنيف نقص فوسفات الدم على أنه شديد (0.4- <0.64 مليمول / لتر) و 3 (2٪) صُنف فيها نقص فوسفات الدم على أنه شديد (<0.4 ملي مول / لتر). لام). علق المؤلفون على أن نقص فوسفات الدم ذي الصلة بالكيمياء الحيوية شائع بعد جرعة واحدة من كاربوكسيمالتوز الحديديك في الوريد. لقراءة المزيد ، انقر فوق الكلية الأمريكية لعلم الصيدلة السريرية.

نقص فوسفات الدم المصحوب بأعراض شديدة كمضاعفات لاستبدال الحديد بالحقن

ذكرت المجلة الأوروبية لتقارير الحالة في الطب الباطني عن رجل يبلغ من العمر 73 عامًا أصيب بنقص فوسفات الدم الحاد بعد 26 جرعة من كاربوكسيمالتوز الحديديك لفقر الدم الناجم عن نقص الحديد على مدى ثلاث سنوات. تم حل الحالة فقط عند التوقف عن تناول الكربوكسيمالتوز الحديديك عن طريق الوريد واستبداله بمكملات الحديد عن طريق الفم. لقراءة المزيد ، انقر فوق المجلة الأوروبية لتقارير الحالة في الطب الباطني.

نقص فوسفات الدم بعد علاج نقص الحديد باستخدام كاربوكسيمالتوز الحديد في الوريد أو أيزومالتوسيد الحديد - مراجعة منهجية وتحليل تلوي

ذكرت المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية عن مراجعة منهجية وتحليل تلوي لـ 42 تجربة سريرية لـ FCM وإيزومالتوسيد الحديد / ديريسومالتوز الحديد التي وجدت أن FCM تسبب في حدوث أعلى بكثير من HPP (47٪ مقابل 4٪) وانخفاض متوسط ​​أكبر بكثير في فوسفات المصل (0.40 مليمول / لتر مقابل 0.06 مليمول / لتر) من إيزومالتوسيد الحديد / ديريسومالتوز الحديد. شايفر وآخرون. لاحظ أيضًا أن نقص فوسفات الدم استمر في نهاية فترات الدراسة في ما يصل إلى 45 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ FCM. لقراءة المزيد ، انقر فوق المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية.

تحليل مجمّع لقياسات فوسفات المصل وأحداث نقص فوسفات الدم المحتملة في 45 تجربة تدخلية باستخدام كربوكسيمالتوز الحديديك

في هذا التحليل الممول من Vifor ، وجد العلماء أن كربوكسي مالتوز الحديديك مرتبط بزيادة معدلات خفض فوسفات المصل. من بين 6,879 مريضاً تلقوا علاج كربوكسي مالتوز الحديديك ، تم تسجيل تركيزات فوسفات المصل أقل من 2.5 ملجم / ديسيلتر في 2,847 (41.4٪) ، 49 (0.7٪) حيث كانت تركيزات فوسفات المصل أقل من 1 مجم / ديسيلتر. أشار المؤلفون إلى نقص فوسفات الدم على أنه "تفاعل دوائي ضار معروف مع كربوكسي مالتوز الحديديك" وزعموا أن هذه المعلومات قد تم إدراجها في ملصق منتج Injectafer منذ الموافقة الأصلية عليها. لقراءة المزيد ، انقر فوق مجلة الطب السريري.