Invokana الآثار الجانبية والإصابات - الحماض الكيتوني ، الفشل الكلوي والبتر

تم اعتماد Invokana لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مارس 2013. انها تصنيعها وتسويقها من قبل Janssen Pharmaceuticals، Inc.، وتم الترحيب به في البداية كـ "دواء معجزة" لعلاج داء السكري من النوع 2.

منذ ذلك الوقت ، تم ربط الدواء بالعديد من الإصابات ، بما في ذلك الفشل الكلوي ، والحماض الكيتوني ، وبتر الساق والقدم ، والنوبات القلبية.

 

نظرة عامة على Invokana

الغرض Invokana

Invokana (canagliflozin) هو جزء من فئة gliflozin من الأدوية. تشمل الأدوية الأخرى الموصوفة في هذه الفئة المعتمدة حاليًا في الولايات المتحدة Farxiga (dapagliflozin) و Jardiance (empagliflozin). تعمل هذه الأدوية على منع امتصاص الغلوكوز في الكلى ، مما يقلل من مستويات الجلوكوز لدى المريض.

آلية عمل هذه الأدوية هي لمنع بروتين نقل الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2) ، والذي يشارك في إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى. لهذا السبب ، تعرف هذه الأدوية أيضًا باسم مثبطات SGLT2. في الأساس ، يتم التخلص من الجلوكوز الزائد ويمرر في البول.

Invokana يختلف عن منافسيها عن طريق تثبيط عمل SGLT1الذي يسبب بقاء الجلوكوز في الأمعاء ، مما يجعله أكثر فعالية في السيطرة على مستويات السكر في الدم.

تشمل المزايا الإضافية لـ Invokana التي تم الترويج لها:

  1. مرة واحدة الجرعة اليومية
  2. لا زيادة الوزن
  3. خفض ضغط الدم
  4. الحد الأدنى من خطر نقص السكر في الدم (انخفاض السكر في الدم بشكل مفرط)

 

Invokana والقضايا القلب

Actemra Heart Issues Banner

تم تقديم Invokana لأول مرة في يناير 2013 في اجتماع اللجنة الاستشارية للأدوية للغدد الصماء والأيض (FDA). قدم ممثلو شركة Janssen Pharmaceuticals عددًا من العروض التقديمية حول انتشار مرض السكري من النوع 2 بين سكان العالم والحاجة المتزايدة إلى علاجات فعالة.

وكانت هذه العروض أساسا الفرص لتعزيز الدواء الجديد. ومع ذلك ، أثار أحد الحضور أسئلة خطيرة. د. سيدني وولف لاحظ أن طلب Janssen للحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كان "يعتمد فقط على فعالية بديلة لخفض HbA1c" ، وهو مقياس للسيطرة على الجلوكوز لدى المريض.

في ذلك الوقت ، قال الدكتور وولف: "كما هو الحال مع جميع الأدوية المصابة بداء السكري من النوع 2 ، [لا يوجد] أي دليل على أي نتائج سريرية محسنة ، على عكس دواء السكري الأقدم مثل الميتفورمين. . . يجب موازنة هذه الفعالية البديلة مع عدد من إشارات السلامة الخطيرة المحددة في التجارب السريرية. "

تركزت مخاوف الدكتور وولف حول خطر تجلط الدم ، والذي يمكن أن يعرض المريض لخطر الإصابة بنوبة قلبية. شهد ثلاثة عشر شخصًا شاركوا في تجارب Invokana السريرية مثل "أحداث القلب والأوعية الدموية". وأشار الدكتور وولف إلى أن أدوية الجليفلوزين بشكل عام مرتبطة بزيادة خطيرة في تركيز خلايا الدم الحمراء ، أو مستويات الهيماتوكريت. عن طريق استقراء البيانات من دراسة Farxiga ، وجد أن المرضى الذين يتناولون Invokana سيشهدون ارتفاعًا في مستويات الهيماتوكريت أكبر بنسبة 50٪ من أولئك الذين يتناولون Farxiga.

لم يكن وولف الشخص الوحيد في الاجتماع الذي أعرب عن مخاوفه. لاحظ الدكتور هيون كوون ، المراجع في إدارة الأغذية والعقاقير ، وجود "خلل في أحداث القلب والأوعية الدموية المبكرة" خلال التجربة السريرية. وأشار مستشار آخر من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، الدكتور مات Soukop ، إلى أن المرضى الذين تناولوا Invokana كانوا عرضةً لنوبات قلبية سبعة أضعاف تقريبًا مقارنة بأولئك الذين أُعطوا علاجا وهميا.

على الرغم من شهادة الدكتور وولف الخبيرة والتحليل الإحصائي الحيوي للوكالة ، قررت إدارة الأغذية والعقاقير أن الفوائد المحتملة لـ Invokana تفوقت على المخاطر. مُنحت الموافقة على الدواء بشرط أن تقوم Janssen بمراقبة المنتج للأحداث السلبية وإجراء دراسة مزدوجة التعمية "لما بعد السوق" على مدار السنوات الأربع القادمة.

 

Invokana و Ketoacidosis، الكلى والقضايا الكلوية

نظرة عامة على Invokana

منذ أن حصلت Invokana على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، أشارت العديد من منظمات المراقبة ، مثل معهد ممارسات الدواء الآمن (ISMP) ، إلى أن Invokana لم تخضع لاختبارات كافية خلال التجارب السريرية.

بعد أكثر من عام على موافقة Invokana ، فإن أصدرت ISPM تقرير على البيانات التي تشير إلى وجود صلة بين تلف الكلى والفشل الكلوي ومثبطات SGLT2. في العام التالي ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA تحذيرًا بذلك Invokana ومثبطات SGLT2 مماثلة يمكن أن يسبب حالة خطيرة تعرف باسم الحماض الكيتوني. عندما يحدث هذا ، يصبح دم المريض حمضيًا بشكل خطير ، مما يؤدي إلى أعراض تشمل:

  1. الضائقة التنفسية
  2. استفراغ و غثيان
  3. ألم في البطن
  4. الارتباك الذهني والارتباك
  5. التعب الشاذ والخدار

بشكل ملحوظ ، الحماض الكيتوني السكري (DKA) ، على الرغم من أنه ليس غريباً في مرضى السكري من النوع 1 (بداية الطفولة التي تعتمد على الأنسولين) ، إلا أنه نادر الحدوث مع مرض السكري من النوع 2 (مقاومة للبالغين بالأنسولين). تجدر الإشارة إلى أن مثبطات SGLT2 وأدوية أخرى لمرض السكري غير فعالة في السيطرة على داء السكري من النوع 1 وليس الغرض منها.

 

Invokana والسرطان والتهاب البنكرياس وهشاشة العظام والبتر

بتر Invokana

تشمل المخاطر الإضافية المرتبطة بـ Invokana زيادة خطر:

  1. سرطان الثدي والمثانة
  2. التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
  3. عدوى الخميرة
  4. هشاشة العظام

في الآونة الأخيرة ، والنتائج النهائية من دراستين سريرية (CANVAS و CANVAS-Rأظهر وجود رابط واضح بين Invokana وخطر كبير من بتر الأطراف السفلية. منذ مايو 2017 ، تطلب إدارة الغذاء والدواء FDA من التغليف Invokana في الولايات المتحدة حمل "الصندوق الأسود" تحذيرًا بهذا المعنى ، ونصح الأطباء بالتوقف عن Invokana للمرضى الذين يعانون من آلام أو تقرحات أو عدوى غير عادية في الأطراف.

 

قضايا إنفوكانا

تعويض Invokana

اعتبارا من أغسطس 2017 ، كان هناك ما لا يقل عن دعاوى 800 معلقة ضد Johnson & Johnson و Janssen المتعلقة Invokana. يجادل محامو المدعين بأن هذه الشركات فشلت في تحذير الأطباء والمرضى من أن Invokana زاد من خطر إصابة المريض بالفشل الكلوي والحماض الكيتوني وبتر الساق والقدم والنوبات القلبية.

للحصول على معلومات واسعة حول هذه العائدات المحكمة ، زيارة موقعنا Invokana الدعوى الصفحة. تصف هذه الصفحة بالتفصيل الدعوى المعلقة ضد Johnson & Johnson و Janssen ، وكيف يمكن لشخص أصيب من قبل Invokana المشاركة في إجراءات المحكمة والحصول على تعويض عن إصاباته.

 
لماذا أخترتنا

وكان مكتب محاماة لدينا في وجود أكثر من 60 سنوات، ويعتبر زعيم وطني في هذا النوع من التقاضي. لقد تلقينا أكثر بكثير من الأحكام جنة التحكيم 150 في جميع أنحاء البلاد في كمية 1 مليون $ أو أكثر، وحققت الاحكام والمستوطنات تزيد من 4 مليار $.

نحن مؤسس كتلة الجنح صنع الكمال، وهي ندوة وطنية بحضور المحامين 800 تقريبا مرتين في السنة حيث نساعد تعليم التعامل الناجح قضايا ضد شركات الأدوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا معلومات عنا والقسم الخاص به.

في مجال الأعمال التجارية 62 عاما - 4 مليار $ في الاحكام والمستوطنات - المدرجة في أفضل المحامين في أمريكا، SuperLawyers ومحاكمة المحامين قاعة المشاهير
ما يكلف

توفر لدينا محامين مشاورات سرية حرة تماما، وإذا كنا محظوظين بما يكفي بالنسبة لك لاستئجار لنا، ونحن أبدا لن تهمة لكم أي رسوم أو تكاليف إلا إذا كنت استعادة أولا. لاستعراض ملخص لدينا الرسوم والتكاليف، انقر فوق الرسوم والتكاليف.

معلومات الإتصال

في الاتصال بنا للحصول على سرية مجانا التشاور، يمكنك الاتصال بنا على (800) 277-1193 (المجاني). يمكنك أيضا أن تطلب إجراء مشاورات سرية عن طريق النقر مجانا وسري استشارة، سيتم مراجعة النموذج فورًا بواسطة أحد محامينا الذين يتعاملون مع دعوى Invokana.