ادعى الدعوى Invokana صانع صانع Invokana فشل لتحذير المرضى والأطباء من زيادة مخاطر بتر الأطراف ، الحماض الكيتوني والفشل الكلوي.

لماذا تم رفع دعاوى Invokana؟

أسباب دعوى Invokana

تم دمج دعاوى Invokana المرفوعة ضد شركة Johnson & Johnson و Janssen Pharmaceuticals أمام أحد القضاة الفيدراليين في New Jersey حيث تم إجراء جميع الاكتشافات. كانت دعاوى المحكمة Invokana المعروفة باسم Invokana متعددة المقاطع ligitation.

القضية القانونية الرئيسية

ادعى المدعون أن Invokana تسبب لهم تعاني من بتر ، تلف الكلى ، و / أو الحماض الكيتوني. ومع ذلك ، فشل صناع Invokana في تحذير الأطباء والمرضى من هذه الآثار الجانبية المحتملة.

الإصابات Invokana والآثار الجانبية

والمخاطر المحتملة الأكثر خطورة التي يسببها Invokana هي البتر ، وتلف الكلية ، والحماض الكيتوني.

بتر

التجارب السريرية وجدت أن المرضى الذين يتناولون Invokana هم عرضة مرتين على الأرجح لبتر الساق أو القدم مثل أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. وبتر الأعضاء في القدمين وتلك الموجودة في منتصف القدم أكثر شيوعًا. يجب على الأفراد الذين يتناولون Invokana أن يكونوا حريصين بشكل خاص على البحث عن علامات زيادة الرقة ، والقروح ، والقرحة ، والعدوى في أرجلهم ورجليهم ؛ وإبلاغ أطبائهم على الفور إذا ظهرت هذه الأعراض.

فشل كلوي

يحدث الفشل الكلوي عندما تتوقف الكليتان عن العمل دون استخدام غسيل الكلى أو زرع الكلى. تساعد الكلى على تصفية الفضلات من الدم ، وتساعد على التحكم في ضغط الدم ، وتوازن الكهارل ، وإنتاج خلايا الدم الحمراء. عندما تتوقف الكلى عن العمل بشكل صحيح ، تتراكم منتجات النفايات والسوائل والإلكتروليت ويمكن أن تسبب ضعف وضيق في التنفس والخمول والارتباك وإيقاع القلب غير الطبيعي والموت المفاجئ.

إقرأ المزيد

الحماض الكيتوني

الحماض الكيتوني هو حالة طبية حيث يتم إنتاج مستويات عالية من الكيتونات في الجسم. يمكن أن يؤدي الحماض الكيتوني إلى مريض يعاني من غيبوبة مصابة بداء السكري ، وتوسيع المستشفى ، وحتى الموت. يتطور الحماض الكيتوني عندما يتم إنتاج مستويات غير كافية من الأنسولين داخل الجسم. بدون الأنسولين الكافي ، يقوم الجسم بتقسيم الدهون كمصدر بديل للطاقة ، مما يؤدي إلى تراكم الأحماض السامة في مجرى الدم يسمى الكيتونات.

FDA Invokana التحذيرات

بعد أكثر من عام على موافقة Invokana ، فإن معهد ممارسات الدواء الآمن أصدر تقريرا يشير إلى وجود صلة بين تلف الكلى ، والفشل الكلوي ، ومثبطات SGLT2. في العام التالي ، و ادارة الاغذية والعقاقير أصدر تحذير أن Invokana ومثبطات SGLT2 مماثلة يمكن أن تسبب الحماض الكيتوني.

في الآونة الأخيرة ، قام باحثون في جامعة بادوفا في إيطاليا بتحليل التقارير التي تم تقديمها طواعيةً إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية FDA في الولايات المتحدة. نظر التحليل إلى تقارير 66 عن عمليات البتر المرتبطة بمثبطات SGLT2. من بين تلك الحالات ، كان 86٪ يتعامل مع المرضى الذين كانوا يتناولون Invokana. لم يكن لدى ثلثي هؤلاء المرضى أية عوامل خطر أخرى مرتبطة بالبتر ، مثل تلف الأعصاب ، والإصابات ، والالتهابات و / أو تاريخ سابق من البتر.

منذ مايو 2017 ، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من Invokana التحذير من هذه المشكلة ، وتقديم المشورة للأطباء بالتوقف عن Invokana للمرضى الذين يعانون من ألم غير عادي أو قروح أو عدوى في الأطراف.

هل Invokana آمن أثناء الحمل؟

تم تصنيف Invokana من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الفئة خطر الحمل C. على الرغم من عدم الاختبارات البشرية المتاحة لتقييم مخاطرها، في الأجنة الفئران هذا الدواء التالفة تنمية الكلى. تم العثور على آثار هذا الدواء في حليب المرضعات الفئران، وهذا يعني أن الأمهات المرضعات يجب التحدث مع أطبائهم قبل الاستيلاء عليها.

كسور العظام

في سبتمبر 2015، ادارة الاغذية والعقاقير تعديل تسمية الدواء لتحذير المرضى حول احتمال وجود خطر كسور العظام. وأظهرت الدراسات السريرية حدوث زيادة الكسور في أقرب وقت بعد 12 أسابيع بدء العلاج. كما تم ربط العقار إلى انخفاض في كثافة المعادن في العظام في الورك والعمود الفقري القطني، مما تسبب في العظام لكسر حتى بعد تعرض لصدمة طفيفة.

Invokana أذكر والتحذيرات

اعتبارا من كانون الثاني / يناير 2019 ، لم يكن هناك تذكر من Invokana المتعلقة بتر الأعضاء ، الفشل الكلوي ، احتشاء عضلة القلب ، أو الحماض الكيتوني.

ومع ذلك ، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير ثلاثة إعلانات السلامة تحذير المرضى حول هذه الإصابات المحتملة ، وتفويض أن أ تحذير الصندوق يتم عرضها بشكل بارز مع وصف الرابط بين Invokana وبتر الأطراف.

بداية من 2017 ، توقفت Sharp HealthCare و Scripps Health والعديد من الفيزيائيين المعالجين عن وصف Invokana في ضوء مخاطر البتر.

ما هو الغرض من Invokana؟

Invokana هو دواء وصفة تستخدم في تركيبة مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لخفض نسبة السكر في الدم وتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري نوع 2. تمت الموافقة عليها لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مارس 2013 ، ويتم تصنيعها بواسطة شركة Janssen Pharmaceuticals، Inc.

عندما غير المعالجة، داء السكري من النوع 2 يمكن أن يؤدي إلى مشاكل خطيرة، بما في ذلك العمى وتلف الأعصاب، والفشل الكلوي، وأمراض القلب، والسكتة الدماغية، وارتفاع ضغط الدم، ومجموعة من المشاكل الأخرى. Invokana يساعد على خفض نسبة السكر في دم الشخص عن طريق التسبب في الكلى لإزالة السكر عن طريق البول.

إقرأ المزيد

Invokana هو دواء المضادة لمرض السكر من النوع الفرعي 2 نقل الصوديوم والجلوكوز فئة (SGLT-2) مثبطات. فإنه يساعد على تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2، وغالبا ما يستخدم في تركيبة مع أدوية أخرى مثل الميتفورمين أو السلفونيل يوريا.

وتختلف Invokana عن منافسيها عن طريق تثبيط عمل SGLT1 ، الذي يسبب بقاء الجلوكوز في الأمعاء ، مما يجعله أكثر فعالية في التحكم في مستويات السكر في الدم.

المرضى المصابين عن طريق نوع 2 مرض السكري أصبح ببطء أكثر وأكثر مقاومة لآثار الأنسولين، وهو هرمون مطلوب من قبل الخلايا لاستخدام الجلوكوز (سكر الدم) بشكل صحيح. منذ الخلايا لا يمكن استخدام السكر بعد الآن، ويبدأ الوصول إلى مستويات سامة في الدم، مما يؤدي إلى حالة تسمى فرط سكر الدم.

العديد من الأدوية المضادة لمرض السكر تعمل عن طريق خفض مستويات السكر في الدم أو عن طريق تحسين فعالية الأنسولين نفسه. SGLT-2 مثبطات آلية العمل هو واحد غريب جدا. انهم منع إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى، وهذا يعني أن السكر الذي يصل إلى الكلى لا يمكن أن تعود إلى الدم وبالتالي القضاء من خلال البول.

إزالة السكر بهذه الطريقة تبلغ في المتوسط ​​نحو 119 غرام (476 سعرة حرارية) يوميا. منذ جزيء الجلوكوز تمتلك خصائص التناضحي، يفرز كميات إضافية من الماء عن طريق إدرار البول وخفض ضغط الدم.

الفرق بين النوع 1 و2 السكري

اكتب 1، المعروف أيضا باسم "بداية مرحلة الطفولة،" هو حالة وراثية التي يفشل البنكرياس المريض على إنتاج الأنسولين. أساسا، لا يعمل الجهاز.

ومن المعروف نوع 2 أيضا باسم "بداية الكبار." في حين أن بعض الناس لديهم استعداد وراثيا لهذا الشرط، هو سبب ذلك إلى حد كبير من القضايا نمط الحياة، مثل السمنة والإفراط في استهلاك السكر وقلة النشاط البدني. في حين البنكرياس عادة ما تعمل بكامل طاقتها، وتوقف خلايا الجسم الاستجابة للأنسولين. ومن المعروف أن الشرط كما "مقاومة الانسولين".

Invokana الدعوى الأخبار

أخبار Invokana

ادارة الاغذية والعقاقير تحذر من بتر القدم و الساق من J & J

وقالت ادارة الغذاء والدواء الامريكية يوم الثلاثاء "مطلوب من شركة جونسون آند جونسون اضافة تحذيرات جديدة الى عقارها لعلاج مرض السكري وهو Invokana بشأن خطر بتر القدم والقدم." ذكرت في رويترز - FDA Invokana بتر الأطراف

قد يؤهب مثبطات SGLT2 لالحماض الكيتوني: منظور:

استنادا إلى فسيولوجيا SGLT2 وصيدلية مثبطات SGLT2 ، هناك العديد من الآليات المعقولة بيولوجيا حيث أن هذه الفئة من الأدوية لديها القدرة على زيادة خطر تطوير الحماض الكيتوني السكري. يجب أن يتم توجيه الأبحاث المستقبلية نحو تحديد المرضى الأكثر عرضة لهذا التأثير الجانبي ، وكذلك لتحسين العلاج الدوائي من أجل تقليل المخاطر إلى المرضى. ذكرت في مجلة السريرية الغدد الصماء والأيض - Invokana و Ketoacidosis

فهم مثبطات SEGLT2 لمرضى السكري الحماض الكيتوني:

"في مايو 2015 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA تحذيراً حول خطر الإصابة بالحموض الكيتوني السكري أثناء استخدام مثبطات SGLT2. في ديسمبر ، قامت هيئة الغذاء والدواء بتحديث علامات الأدوية لتشمل تحذيرات حول تطوير الحماض الكيتوني حتى مع مستويات قريبة من مستوى السكر في الدم." ذكرت في أوقات الصيدلة - خطر الإصابة بحمى الكيتوئيات

إقرأ المزيد

قضايا FDA تحذير لنوع 2 السكري المخدرات: مثبطات SGLT2 مرتبطة قاتلة حالة تسمى الحماض الكيتوني:

يمكن أن تؤدي فئة معينة من أدوية مرض 2 السكري إلى حالة تهدد الحياة تسمى "الحماض الكيتوني" ، كما تحذر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تسمى هذه العقاقير بوصفة الصوديوم - الجلوكوز cotransporter-2 (SGLT2) وهي تشمل canagliflozin و dapagliflozin و empagliflozin. انهم يعملون عن طريق دفع الكلى لإزالة السكر في الدم عن طريق البول. تباع الأدوية تحت الأسماء التجارية: Invokana (canagliflozin) و Invokamet (canagliflozin و metformin) و Farxiga (dapagliflozin) و Xigduo XR (dapagliflozin و metformin الممتدة) و Jardiance (empagliflozin) و Glyxambi (empagliflozin و linagliptin). ذكرت في WebMD - FDA Ketoacidosis Warning

FDA والدراسات العلمية فيما يتعلق Invokana

تؤكد إدارة الأغذية والأدوية FDA زيادة خطر بتر الأطراف الساق والقدم مع Invokana

"استناداً إلى بيانات جديدة من تجربتين سريريتين كبيرتين ، توصلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن نوع دواء 2 السكري canagliflozin (Invokana ، Invokamet ، Invokamet XR) يتسبب في زيادة خطر بتر الساق والقدم." ذكرت في ادارة الاغذية والعقاقير سلامة Invokana - البتر

FDA يعزز تحذيرات الكلى للأدوية السكري Invokana، Invokamet، Farxiga وXigduo XR

"عززت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التحذير القائم حول خطر الإصابة بأذية الكلى الحادة لأدوية السكري من نوع 2 canagliflozin (Invokana، Invokamet) و dapagliflozin (Farxiga، Xigduo XR)." ذكرت في ادارة الاغذية والعقاقير سلامة Invokana - قضايا الكلى

FDA تنقيح تسميات مثبطات SGLT2 [بما في ذلك Invokana] لتشمل تحذيرات حول حامض كثيرا في الدم والتهابات المسالك البولية خطيرة

"يجب على المرضى التوقف عن تناول مثبطات SGLT2 الخاصة بهم [مثل Invokana] وطلب الرعاية الطبية على الفور إذا كانت لديهم أي أعراض للحالات الكيتونية ، وهي حالة خطيرة ينتج فيها الجسم مستويات عالية من أحماض الدم تسمى الكيتونات". ذكرت في ادارة الاغذية والعقاقير سلامة Invokana - الالتهابات