موافقة ما قبل التسويق (PMA) هي الطريقة التي بها الغذاء والدواء استعراض الأجهزة الطبية والأدوية الجديدة. تُمنح سلطة النقد الفلسطينية فقط عندما يكون الصانع قادراً على إثبات السلامة والفعالية عن طريق إجراء دراسات "كافية وجيدة التحكم" ، تتم في ظل ظروف سريرية صارمة. عندئذ فقط قد تبدأ الشركة المصنعة بيع المنتج.

مطلوب سلطة النقد الفلسطينية لأي جهاز طبي يتم تصنيفها على أنها الدرجة الثالثة، التي تهدف إلى الحفاظ على المريض على قيد الحياة أو منع حدوث حدث ضار ، يتم زرعها جراحيا في جسم المريض ، ويمكن أن تشكل قدرا معينا من المخاطر على صحة المريض ورفاهه. أجهزة تنظيم ضربات القلب هي أكثر أجهزة الفئة الثالثة المعروفة والمستخدمة بشكل شائع ؛ تشمل الأمثلة الأخرى المفاصل الاصطناعية, تنسجم تستخدم لإصلاح الإصابات الداخلية ، و فلاتر الدم يتم إدخاله في الشريان (يهدف إلى منع الانسداد وتقليل خطر السكتة الدماغية). ما يقرب من 10 ٪ من جميع الأجهزة والمنتجات الطبية تندرج تحت فئة الفئة الثالثة.

بخلاف عملية 510 (k) ، فإن PMA صارمة جدًا ومكلفة وتستغرق وقتًا طويلاً للشركة المصنعة. تعفى بعض الأجهزة من سلطة النقد الفلسطينية إذا كان لديها سجل حافل من السلامة والفعالية وكانت في السوق قبل 1976. خلاف ذلك ، يجب أن يخضع الجهاز المعني لدراسة متأنية تحت ظروف المختبر.

من الناحية المثالية ، هذه عملية دقيقة خطوة بخطوة تبدأ بالحواسيب والآلات المحاكية واختبارات المقاعد ، أو في حالة الأدوية الجديدة ، أنابيب الاختبار وأطباق بتري. إذا كانت هذه الاختبارات الأولية تنتج النتائج المرجوة ، فإن الخطوة التالية هي اختبار الحيوانات. هذا يساعد على تحديد كيفية استجابة الدواء أو الجهاز الجديد في ظل الظروف البيولوجية.

التجارب البشرية هي الخطوة النهائية. ومع ذلك ، قبل أن يتم السماح لها قانونيًا ، يجب على الشركة تقديم طلب خاص مع إدارة الأغذية والأدوية (FDA) (في حالة الأدوية التجريبية ، يُعرف هذا بـ IND ، أو تطبيق "Drug research new"). يخضع هذا التطبيق لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير قبل بدء الاختبار البشري - ويمكن للوكالة وضع حد لهذا الاختبار في أي وقت.

عملية سلطة النقد الفلسطينية مكلفة أيضا ، لا سيما في حالة الأجهزة الطبية. يمكن أن يكلف 94 مليون دولار في المتوسط ​​قبل طرح الجهاز الطبي في السوق ، ويمكن أن يستغرق سنة أو أكثر. وفي المقابل ، فإن تكاليف مسار 510 (k) تكلف أقل من ثلث هذا المبلغ وتستغرق نصف هذا الوقت - وهذا هو السبب في أن معظم المصنّعين يفضلون استخدام هذه العملية كلما أمكن ذلك.

هناك ميزة واضحة لاستكمال عملية سلطة النقد الفلسطينية ، ولكن. إذا كان الجهاز خاضعًا لموافقة مسبقة من Marketbank من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA ، فإنه يجعل من الصعب جدًا على الأطراف المتضررة إحضار دعاوى قضائية بسبب العقيدة القانونية الشفعة، الموجود في المادة السادسة ، القسم 2 من الدستور. وهذا يعني بشكل أساسي أن القوانين واللوائح الفيدرالية (في هذه الحالة ، موافقة FDA الرسمية) لها الأسبقية على قانون الولاية والقانون المحلي. من ناحية أخرى ، قضت المحاكم بأن مثل هذا الاسترداد غير قابل للتطبيق على الأجهزة التي تم تطهيرها بموجب القسم 510 (k). وهذا يعني أنه إذا ثبت أن جهاز 510 (k) ضارًا ، فإن الأطراف التي تأثرت لديها حالة أقوى بكثير إذا قررت اتخاذ إجراءات انتصاف قانونية.