مايك بابانتونيو: أصبحت غرز الفتق شبكة عملية شائعة على نطاق واسع للمرضى الذين يعانون من أي نوع من الفتق ولكن مع أكثر من الدعاوى القضائية المقدمة من شركة 54,000 ضد الشركة المصنعة لهذه الغرسات ، يتساءل الكثيرون الآن عما إذا كان ما تم بيعه هو دعاية نقية حقا بدلا من حل لمشاكلهم. الانضمام لي أن أتحدث عن هذا هو المحامي روبرت برايس.

روبرت ، لم يكن فتق شبكة حولها إلى الأبد؟ أعني ، ما الذي يحدث مع هذا؟

روبرت السعر: فتق شبكة إصلاح ، كما تعلمون ، فتق ، واستخدام شبكة لإصلاح فتق هناك منذ عقود ، حتى منذ 1950s. لكن ما رأيناه مع المصنعين الكبار هو أن هناك هذا التطور أو إزالة التطور ، إن شئت ، من أخذ هذه الشبكات ووضعها في تصاميم تجريبية ومجموعات تجريبية ، وكما أشرت منذ لحظة ، فإن الفكرة هنا هو أنه سوق. احصل على أكبر قدر ممكن من هذه الأشياء في السوق قدر الإمكان. والفرضية الكامنة وراء الكثير من هذه المجموعات هي أنها سهلة الاستخدام ، فهي سهلة الإستخدام ولديها هذا الطلاء الخاص بها مما يجعلها سهلة ، نظريا يمكنك وضعها بالقرب من الأمعاء ، يمكنك القيام بالكثير من الأشياء معهم ، وهذا نوع من ، تمكن الجراحين من استخدامها ، ولكن ما نتعلمه بالفعل هو أن تصميماتهم معيبة للغاية.

مايك بابانتونيو: حسناً ليس جزءًا من المشكلة ... لقد اعتادوا ألا يكونوا جميعًا قد أجرى جراحة الفتق. كان عليك أن تحصل على بعض التدريب ، كان عليك أن تفهم ما كنت تفعله ، لكن هذه الشركات المصنعة ، ما قاموا به هو أن يخرجوا مع هذه الحزمة حيث يخبرون الأطباء ، أوه ، أنت تعرف ، هذا سهل القيام به ، فقط مزج ويهز وأنت حصلت على حل فتق شبكة. أليس هذا النوع من ما حدث ومن هم هؤلاء المصنعين؟ من المسؤول عن هذا؟ أعني ، إنها كارثة رعاية صحية عندما تبدأ بالنظر إلى عدد الحالات التي يكون فيها هذا الأمر سيئًا مما يؤدي إلى إصابات خطيرة حقيقية وحتى الموت. من هم هؤلاء المصنعين؟

روبرت برايس: إنه نفس المصنعين الذين رأيناهم في الكثير من الدعاوى القضائية الشبكية. أكبر الشركات المصنعة هي جونسون وجونسون ، و CR بارد ، وشركة تسمى أتريوم ، وهذا من نيو هامبشاير. هؤلاء المصنّعون ... الفكرة ، ما بدأتموه يقولونه صحيح تمامًا. الفكرة هي أن هناك بعض عيادات إصلاح الفتق في جميع أنحاء البلاد والتي تتخصص في إصلاح فتق الشبكية والكثير من الفتق هناك لا تحتاج إلى شبكة لإصلاحها ولكن الجراحين استخدموا شبكة ... عندما تكون هناك حاجة للشبكة ولكن مفهوم هناك حاجة إلى شبكة فقط انفجرت على مدى العقد الماضي أو نحو ذلك كما يقال المزيد والمزيد من الجراحين ، مهلا ، يمكنك استخدام هذه المجموعة ، يمكنك استخدام هذا النوع من شبكة.

يقول المُصنِعون أنه بإمكانك أخذ هذه الشبكة ، ويمكنك وضعها في مكانها ضد الأمعاء ، فقد حصلت على هذا الطلاء الخاص عليها ، وقد حصلت على طلاء كيميائي يساعد في حماية الأمعاء ، وهو ما لا تدعمه الدراسات. إنها غير مدعومة بالعلوم الكافية ، لذا فإن الكثير من هذه الشبكة يتم وضعها في المرضى التجريبيين ، وهي نفس المصنعين ، العديد من المصنعين أنفسهم ، الذين فعلوا شبكة الحوض للنساء منذ سنوات رأيننا فيها دعاوى قضائية. لذلك ، بعض من نفس الممثلين هنا ، تنسجم نفسه ، نفس المشاكل.

مايك بابانتونيو: انتهى الأمر بقتل عدد كبير من النساء. تم إخبار هؤلاء النساء بهذه الشبكة المهبلية ، إنها ستحل مشاكل سلس البول ، لا داعي للقلق ، وبمجرد وضعها في أجسادهم ، لم يتمكنوا من إخراجها من أجسادهم. كان قد هاجر إلى جميع أجزاء الجسم المختلفة. ستنكسر الشبكة ، سوف تهاجر إلى دماغهم ، وقلبهم ، في جميع أنحاء أجسامهم ، والمصنعون يعرفون حينها ... في الحقيقة ، أخذت ترسبًا على هذه الحالة وأتذكر أن أحد أوصاف ما بدا مثله داخل كان الجسم يبدو وكأنه الخرسانة والحديد ، ومحاولة إزالته من الجسم كان مثل محاولة إزالة الخرسانة من حديد التسليح.

إذن ، هذا في الحقيقة لا يختلف. ما الذي يفعلونه مع الشبكات التي تجعل التصميم سيئًا للغاية ، يا روبرت؟ لماذا هذه مشكلة كبيرة للناس؟ لماذا يجب أن يقول الناس الجحيم ، أنا لن أحصل على هذا في جسدي إذا كان لدي بديل؟

روبرت برايس: سأعطيك بضعة أمثلة. هناك الكثير من التصاميم المختلفة هناك مع الكثير من المشاكل المختلفة ولكن سأعطيك اثنين من أسوأ التصاميم وهنا ما هي عليه. هناك تقنية منظار البطن حيث ، في الأساس ، إذا كنت تعاني من فتق بطني أو فتق في منطقة المعدة ، فهناك تقنية يمكنك من خلالها فتح منظار جراحي ، ويمكنك الحصول على منظار البطن ومن خلال منظار البطن وبعض الشركات المصنعة ، بما في ذلك جونسون وجونسون أنها تسمح للشبكة أن توضع مباشرة ضد الأمعاء في داخل الجلد ، في الداخل مما يسمى العجان ، تلك الطبقة هناك ، وتوضع مباشرة ضد الأمعاء. ويزعم أن طلاء خاص من المفترض أن يوقف الشبكة من الاندماج في الأمعاء. حسنا ، ما اكتشفناه هو أنه في الواقع يفعل العكس. إن الطلاء على الشبك يوقف الشبكة بالفعل من الاندماج في النسيج ، وهو ما تريده ، ويقوم بشيء يسمى العكس يندمج ويأكل في الأمعاء. هذا مثال واحد.

مثال آخر على هذا الطلاء التجريبي هو Atrium Corporation ، على سبيل المثال ، يغطى شبكته في زيت السمك. الآن ، لا توجد دراسات ، لا توجد دراسات هناك تثبت أنه من الآمن طلاء شبكة في زيت السمك ووضعها في البشر. هو تصميم غير مدروس ، وهناك بضع دراسات في الفئران التي أظهرت أنها تسبب في الواقع التصاقات واسعة النطاق في الفئران. لكن حرفياً ، يأخذون زيت السمك من البراميل ، ويصببونه على شبكة ، ويطهونه ثم يلتصقون به في جسم إنسان. ترى إصابات هائلة ، وإزالة الأمعاء ، وركود الأمعاء ، وبعض المرضى يجب أن يعيشوا مع كيس فغر القولون بعد بعض الأشياء التي مروا بها.

مايك بابانتونيو: في كثير من الأحيان يذهبون في عيادة الطبيب ، ويقول الطبيب هذا هو كيف هو. لا يقوم المريض بإجراء بحث لمعرفة ما قاله الطبيب له للتو ، إنه خطأ فادح. المشكلة الثانية هي أننا نعتقد أن إدارة الأغذية والعقاقير موجودة بالفعل لمساعدتنا. أصبحت إدارة FDA غير فعالة مثل وكالة حماية البيئة ولجنة الاتصالات الفيدرالية وكل وكالة تنظيمية أخرى في هذا البلد ، وربما أسوأ من ذلك لأن صحتنا يفترض أن تكون إدارة الأغذية والعقاقير تنظر إليها عندما يتعلق الأمر بأمور مثل الشبكة والمستحضرات الصيدلانية ولديها تماما ، تصبح تماما امتدادا للشركات الأمريكية. انهم عديم الفائدة تماما كهيئة تنظيمية.

شكرا لانضمامك لي روبرت.

القصة حول الشبكة الجراحية ، هذا المنتج الذي يتم زرعه في أجسام الآلاف من الناس كل يوم ، إنها ليست قصة تخبرك بها وسائل الإعلام. في الواقع ، لا يمكنهم إخبارك لأن المعلنين من الشركات ، والأشخاص الذين يصنعون هذه المنتجات ، لا يسمحون لهم بالكشف عن مدى خطورة الشبكة الجراحية. الدولارات الإعلانية هي كبيرة جدا.

أصبح استخدام تعزيز شبكة الجراحية روتينية لإصلاح الفتق وحفنة من العمليات الجراحية الأخرى التي يتم إجراؤها كل يوم في جميع أنحاء أمريكا. ما لا يدركه معظم المرضى هو أن الشبكة تتكون من مادة البولي بروبيلين ، ولديها القدرة على أكسدة وتحللها مباشرة في الأنسجة البشرية وفي جميع أنحاء الجسم بأكمله.

تبدأ العلامات الأولى لهذا المظهر بأشياء مثل متلازمة التعب المزمن أو الطفح الجلدي المتسق ، وآلام المفاصل المنتشرة في جميع أنحاء الجسم بأكمله. بالإضافة إلى تلك المشاكل مع البولي بروبلين التي رأيناها في كثير من الأحيان ، فإن المشكلة المضافة هي استخدام الطلاء التجريبي الذي تم استخدامه في الغالب كوسيلة للتحايل على المبيعات من قبل الشركات المصنعة لبيع الأطباء منتجًا يحتمل أن يتحلل ويهاجر عبر كل عضو داخل الجسم.

إن الدرجة التي تستخدمها الشركات هي أن الشبكة سريعة وسريعة ، ويمكن لأي شخص القيام بذلك ، حتى بدون تدريب طبي خاص. وارتبطت طلاءات حيلة المبيعات مع زيادة العدوى ، وثقوب الأمعاء ، تراكم السوائل داخل الجرح ، والفشل الكلي للجهاز الذي يستلزم جراحة ثانية وثالثة ، وأحيانًا رابعة لتصحيح المشكلة.

الجزء الأكثر إثارة للاهتمام من هذه القصة ، هو أن شبكة ليست ضرورية حتى للقيام بنوع إصلاح الأنسجة الذي يحدث مع إجراء مثل إصلاح الفتق. لعقود من الزمن ، نجح الأطباء الذين تم تدريبهم خصيصًا لإصلاح الأنسجة الطبيعية في إجراء إصلاحات الفتق وإصلاحات أنسجة جسم الإنسان الأخرى باستخدام أنسجة الجسم الطبيعية ، دون استخدام أي شيء يسمى شبكة. والميزة الواضحة لذلك هي أنه لا يوجد إدخال لجسم غريب في الإجراء الذي لديه القدرة على التحلل والانتقال في جميع أنحاء الجسم ، مما يؤدي إلى تفاعلات المناعة الذاتية ، وهو ما نراه مع وسيلة للتحايل المغلفة للشبكة التي تباع لأي وكل الطبيب الذي يريد إجراء عملية دون أي نوع من التدريب الخاص.

هنا هو ستينغر الحقيقي ، على الرغم من. لم تتم دراسة أي من هذه الإجراءات قبل الحصول على موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير. في الواقع ، السبب الوحيد لوجود هذه المنتجات في السوق هو إجراء 510K سريع المسار الذي تسمح به FDA لهذه الأنواع من الأجهزة الجراحية. بخلاف ما يعتقده معظم الناس ، لا يوجد اختبار FDA في داخل هذه الشبكات التجريبية قبل طرحها في السوق ، لكن الجميع يعتقد أن هذه هي الحالة ، أن إدارة الأغذية والعقاقير تنظر إلى كتف الصانع. هذا ليس فقط كيف يعمل.

كما رأينا مرارًا وتكرارًا ، دائمًا ما يتعلق الأمر بالأرباح السريعة والمخاطر الكبيرة عندما يتعلق الأمر بالعديد من الأجهزة الطبية والمستحضرات الصيدلانية التي وضعت في السوق حيث أصبح المرضى فعليًا خنازير غينيا. في هذه القصة بالذات ، خنازير غينيا لا تبلي بلاء حسنا على الإطلاق.

فالانتخاب لإجراء الجراحة ليس قراراً يتخذه معظم الناس بسهولة لأنهم يدركون مدى خطورة أي إجراء يمكن إجراؤه. الأخطاء الطبية هي واحدة من الأسباب الرئيسية للوفيات التي يمكن الوقاية منها في الولايات المتحدة. معظم هذه تحدث على الجانب الجراحي. علاوة على ذلك ، هناك مضاعفات يمكن أن تنشأ عن التخدير ، وإمكانية العدوى ، وحتى كمية الألم التي يعاني منها المرضى عند خضوعهم لعملية جراحية ، ولكن في بعض الحالات ، الجراحة هي الخيار الوحيد وهذا الحالة مع معظم الفتق. كل عام ، يتم إجراء مئات الآلاف من جراحات الفتق في الولايات المتحدة.

هناك أنواع عديدة من الفتق ، لكن الفتوقين الأكثر شيوعًا هما الفتق البطني والفتوق الإربي. الفتق البطني هو انتفاخ يحدث في عضلات جدار البطن وفتاق إربي هو فتق قرب الفخذ. قبل عدة سنوات ، خرج منتج في السوق. كان يطلق عليه Kugel شبكة التصحيح. كان هذا الفتق عبارة عن منتج مروع صنع من بوليمر كيميائي بلاستيكي ، وكان لديه حلقة حول البقعة التي كان من المفترض أن تنكسر ، وانتهى بها الأمر إلى الطرح في جلد المريض ، أو بطنه ، أو أمعائه. عانى الناس من إصابات موهنة. حتى ماتوا من هذا المنتج. اتضح أن هذا كان فقط غيض من فيض.

منذ أيام Kugel Mesh ، واصلت شركات الأجهزة الطبية إنتاج الأجهزة التي يفترض أنها تمتلك هذه التقنية المبتكرة التي لا تعدو كونها أكثر من حيل تسويقية تنطوي على القليل من العلم والكثير من الأدوية التجريبية والتسويق. وبفضل عملية تخليص الأجهزة الطبية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA ، وهي غير كافية تمامًا ، لا يجب التحقق من هذه الأجهزة بشكل مستقل من حيث سلامتها. على سبيل المثال ، تطلق شركة تسمى أتريوم منتجًا يدعى C-QUR Mesh. كانت شبكة C-QUR Mesh عبارة عن رقعة شبكة مغلفة بأحماض أوميغا - 3. أساسا ، زيت السمك جوو هو أفضل طريقة لوصف ذلك. هذا goo يسبب ردود فعل شديدة داخل جسم الإنسان ، ويؤدي إلى التهابات ، التصاقات ، ويمكن أن يسبب حتى وفاة الشخص. علاوة على ذلك ، لا يستخدم المنتج فقط تصميمًا زائفًا ، ولكن الشركة نفسها كانت في مشكلة مع إدارة الأغذية والأدوية (FDA) فيما يتعلق بقضايا التلوث المحيطة بالطريقة التي تتعامل بها مع هذه المنتجات.

ومن ثم ، فإن Ethicon ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson & Johnson ، دائمًا ما تكون في الأخبار للمنتجات المعيبة هذه الأيام. يقومون بصنع منتج يسمى Physiomesh. يتم استخدامه كطلاء كيميائي أعلى شبكته. هذا الطلاء الكيميائي كما توصف للأطباء كشيء كان سيساعد على التئام الجروح. تبين أنه فعل العكس تماما. تسبب مشاكل الشفاء وزيادة الالتهابات. لقد أصبحت المشاكل سيئة للغاية لدرجة أنها أصدرت إشعارًا طارئًا حول الأمان الميداني طوعيًا في مايو من 2016. السبب في أن الشركة قد أصدرت هذا الاستدعاء لأن منتجاتها الشبكية كانت تسبب مجموعة من المشاكل ، والتي شملت الشبكة التي بدأت تترابط مع الأعضاء الداخلية أو تتهاوى الشبكة ، مما تسبب في إعادة فتح الفتق ، وإجبار المريض على التصحيح. العملية الجراحية. في الواقع ، أصبحت هذه الآثار الجانبية السلبية شديدة لدرجة أن دراسة سريرية للمنتج تم إنهاؤها في وقت مبكر لأنها اكتشفت أنها خطيرة للغاية.

إننا نغطي قصصًا كهذه كل أسبوع على المحامي الأمريكي حيث نخبرك بالقصص التي لا يمكن لوسائل الإعلام أن تخبرك بها لأن معلنيها لن يسمحوا لهم بذلك. اتبعني على المحامي الأمريكي.

مايك بابانتونيو: إن إجراء عملية جراحية ليس قراراً يستخلصه معظم الناس لأنهم يفهمون مدى خطورة أي إجراء يمكن إجراؤه. الأخطاء الطبية هي واحدة من الأسباب الرئيسية لوفيات يمكن الوقاية منها في الولايات المتحدة ، ومعظمها يحدث في الجانب الجراحي. علاوة على ذلك ، هناك مضاعفات يمكن أن تنشأ من التخدير ، وإمكانية حدوث العدوى ، وكمية الألم التي يفهمها المرضى سوف تأتي مع أي إجراء جراحي.

لكن الجراحة في بعض الحالات هي الخيار الوحيد ، وهذا هو الحال مع جراحة الفتق. في كل عام يتم إجراء مئات الآلاف من جراحات الفتق في الولايات المتحدة. هناك أنواع عديدة من الفتق ، ولكن أكثرها شيوعا هي الفتق ، الفتق البطني والفتق الإربي. الفتق البطني هو انتفاخ يحدث في عضلات جدار البطن والفتق الإربي هو فتق قرب الفخذ.

منذ عدة سنوات على الرغم من أن المنتج خرج إلى السوق يسمى رقعة شبكة Kugel. كان هذا الفتق عبارة عن منتج مرعب مصنوع من بوليمر كيميائي بلاستيكي وله حلقة حول البقعة التي ستنكسر وستكون موجودة فقط في جلد المريض وبطنه وأمعائه. عانى الناس من إصابات موهنة وحتى ماتوا من هذا المنتج. اتضح أنه كان فقط غيض من فيض. منذ أيام شبكة "كوغل" ، استمرت شركات الأجهزة الطبية في إنتاج أجهزة يفترض أنها تمتلك تقنيات مبتكرة لا تعدو كونها مجرد أساليب تسويقية ، والتي لا تتضمن سوى القليل من العلوم ، والكثير من الطب التجريبي.

وبفضل عملية تخليص الجهاز الطبي لإدارة الأغذية والأدوية FDA ، والتي لا تعمل بشكل كامل ، لا يجب التحقق من هذه الأجهزة بشكل مستقل حول السلامة. على سبيل المثال ، أصدرت شركة تسمى أتريوم منتجًا يسمى Secure Mesh. كان Secure Mesh منتجًا شبكيًا مغلفًا بشيء يسمى أحماض Omega 3 ، وهي أساسًا زيت السمك goo. هذه أفضل طريقة لوصفها. تسبب هذا goo تفاعلات حادة داخل جسم الإنسان ويؤدي إلى العدوى ، التصاقات ، ويمكن أن يسبب حتى يموت الشخص. علاوة على ذلك ، لا يستخدم المنتج فقط تصميمًا زائفًا ، ولكن الشركة نفسها كانت في مشكلة مع إدارة الأغذية والأدوية (FDA) فيما يتعلق بقضايا التلوث المحيطة بالطريقة التي تتعامل بها مع هذه المنتجات.

ثم Ethicon ، وهي شركة تابعة لجونسون وجونسون ، الذين هم دائما في الأخبار عن المنتجات المعيبة في هذه الأيام ، فإنهم يصنعون منتجًا يسمى Physiomesh ، والذي يستخدم ل ... إنه طلاء كيميائي على شبكته. تم وصف هذا الطلاء الكيميائي للأطباء بأنه شيء يساعد الجروح الجراحية على الشفاء بشكل أفضل. اتضح أنها فعلت العكس تماما. تسبب مشاكل الشفاء بدلا من ذلك. وقد أصبحت المشاكل سيئة للغاية لدرجة أنها أصدرت إشعارًا عاجلاً بشأن السلامة في المجال طواعية في مايو من 2016.

السبب في أن الشركة أصدرت هذا الاستدعاء لأن منتجاتها الشبكية كانت تسبب مجموعة من المشاكل. وشملت هذه الشبكات بداية الربط مع الأعضاء الداخلية الأخرى أو أن الشبكة كانت تتهاوى ، مما أدى إلى إعادة فتق الفتق وإجبار المريض على إجراء جراحة تصحيحية. في الواقع ، أصبحت هذه الآثار الجانبية السلبية شديدة لدرجة أن دراسة سريرية للمنتج قد تم إنهاؤها في وقت مبكر لأن المنتج كان شديد الخطورة.

الانضمام لي الآن للحديث عن مخاطر هذه المنتجات شبكة هو المحامي روبرت برايس. روبرت ، أخبرنا غرض هذه المنتجات فتق شبكة. نحن نفكر في جراحة الفتق كنوع من العملية البسيطة ، لكن هذه الحالات ليست سوى بسيطة. ماذا يحدث؟ ما هي الحاجة لهذا التصميم الشبكي لتبدأ.

روبرت برايس: نعم ، مايك ، شكراً لاستضافتي في البرنامج. للإجابة على سؤالك ، ما نشهده هنا هو أننا نشهد هذه الأجيال من هذه الحيل التسويقية الجديدة المبتكرة بشكل أساسي من خلال شركات الشبكات الفتق هذه. الآن عندما يعاني المريض من فتق ويذهب ، تحتاج معظم الفتوق إلى إصلاح جراحي. فلديهم شبكة من الشباك أو مجرد شبكة للشرايين التي تم استخدامها في مجتمع الجراح منذ 1950s ، ولكن بما أن الشبكة هي محرك ربحية كبير للعديد من الشركات ، فهناك قدر كبير من المنافسة بين الشركات للحصول على ميزة تنافسية على بعضها البعض ، وهذا ما نراه هنا. نحن نرى هذه الشركات تأخذ فقط هذه

مايك بابانتونيو: روبرت ، دعني أوضح. السبب في كونه منتجًا تنافسيًا جدًا هو أن ما يُمكّنه هو استخدام الأطباء ... الأطباء الذين قد لا يكونون قادرين عادة على إجراء نوع معين من العمليات الجراحية ، والآن أصبح لديهم هذا المنتج الشبكي الذي يتيح لهم القيام بذلك. هل حصلت على هذا الحق ، أو ... هناك سبب آخر للتواجد في السوق ، أليس كذلك؟

روبرت السعر: صحيح. حق. هناك سببين. سبب واحد هو كما قلت. انهم يريدون تقديمها للأطباء كشيء أسهل من ما يجب القيام به. هناك شبكة صفيحة كانت موجودة في السوق إلى الأبد ، والجراحون الأكثر تقدمًا يعرفون كيفية استخدام هذه المنتجات الشبكية الأساسية ، ولكنها تقنية تسويق. يمكنك إقناع أي طبيب بأنه جراحة سريعة وسهلة منخفضة المخاطر وسهلة الاسترجاع مع هذه الإجراءات المبتكرة الخاصة.

السبب الثاني هو وضع علامة على الشبكات ... أعني التفكير في الأمر. انها في الاساس ورقة من البلاستيك شبكة. يكلف الشركة بضع دولارات ثم يقومون ببيعها في حزمة مقابل $ 1,000 ، $ 2,000. يمكن أن فاتورة التأمين ... أعني هوامش على هذه الشبكات هي فقط ... انهم مجنون ، لذلك فهي آلة الربح الضخم للشركة. لذا فقد حصلت على آلة ربح كبيرة بالإضافة إلى محاولة الحصول على ميزة تنافسية تساوي كارثة كبيرة.

مايك بابانتونيو: حسنًا. لأنه منتج طبي ينتقل من تكلفة $ 2 إلى $ 1,000 بشكل أساسي يجيب على هذا السؤال. ولكن انظر ، تم سحب Physiomesh Ethicon من السوق في 2016 ، لذلك كان فقط في السوق لمدة ست سنوات. تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في أعتقد أن 2010 من خلال عملية تعرف باسم التتبع السريع ، وهي عملية سخيفة احتضنتها إدارة الأغذية والأدوية FDA. اشرح هذه الظاهرة السريعة التي تسبب الكثير من الضرر عبر ... مع العديد من المنتجات عبر الولايات المتحدة.

روبرت برايس: نعم. إذن FDA ... كثير من الناس لا يعرفون هذا ، حتى إن الأطباء الذين نتحدث معهم في بعض الأحيان لا يعرفون هذا ، ولكن FDA ... إذا كان لديك جهاز طبي وليس ما نسميه جهازًا مستدامًا للحياة ، مثل جهاز تنظيم ضربات القلب أو شيء من هذا القبيل ... يمكنك الحصول على جهاز طبي. يمكنك تقديمها إلى إدارة الأغذية والعقاقير وبدلاً من دراسة الجهاز للتأكد من سلامته وفعاليته ، كل ما عليك فعله هو أن تقول ، "حسنًا ، إدارة الأغذية والعقاقير ، لدي هذه الشبكة ، وهذا ما نسميه بشكل كبير شبكة أخرى موجودة السوق. أنا فقط مثل هؤلاء اللاعبين الآخرين. وافق علي ".

ما تراه ... يسمى ذلك التتبع السريع من خلال عملية 510 (k). في هذه العملية ، علاوة على ذلك ، نرى ما يسمى بالأثقال ، بحيث ترى جهازًا هنا منذ ست سنوات والذي بدأ كنوع واحد من الأجهزة ثم ظهرًا واحدًا عبر الآخر ، عبر الآخر ، عبر الآخر. ثم لديك أجهزة 10 المختلفة التي وصلت إلى السوق في غضون عام واحد فقط ، لم تتم دراسة أي منها للتأكد من سلامتها وفعاليتها. لم تتساءل إدارة الأغذية والأدوية FDA ، ما هو هذا goo؟ ما هو هذا الطلاء الذي تضعه على شبكتك؟ هل تم دراستها؟ هل تم اختباره على البشر قبل البدء في غرسه في آلاف الأشخاص؟ لا شيء من هذا. إنه فقط ... إنه ما يُطلق عليه عملية التطهير ، وبصورة معقّدة ، أصبح الأمر بهذه السهولة.

مايك بابانتونيو: نعم. لذا ، روبرت ، معظم الناس يعتقدون أن الأمر يتعلق بالأحزان ، إنه يتم بيعه كجهاز طبي ، وبالتأكيد قامت إدارة FDA باختباره؟ الجواب الغريب هو لا ، لم يفعلوا. مع هذا الجهاز ، هذا goo الذي وضعوه هناك ، لا ، لم يتم اختباره في البشر. لم يتم اختبار المنتج نفسه عند البشر. وببساطة ، تم طرح منتج مماثل لذلك في السوق ، لذلك قالوا إنهم يذهبون إلى السوق ، وسوف نضع منتجنا في السوق. سنقوم بوضع زيت السمك على هذا ، وسيكون كل شيء على ما يرام. للأسف ، هذه هي الطريقة التي تعمل بها الأشياء حقًا.

انظروا ، Ethicon ليست هي الشركة الوحيدة التي تواجه التقاضي لمنتجاتها الشبكية. ما هي شركات شبكة الفتق الأخرى التي يجري النظر فيها لهذا الشيء الفاحش الذي يحدث في هذه العمليات الجراحية؟ نتائج هذه العمليات الجراحية في بعض الأحيان تذهب حقا ، سيئة حقا.

روبرت برايس: هناك شركات أخرى يجري بحثها عن نوع مماثل من الطلاء على منتجاتها. على الأرجح حول 80 إلى 90٪ من حصة السوق يتم عقدها من قبل ثلاث شركات ، CR Bard ، Ethicon ، وهي شركة Johnson و Johnson ، وشركة Atrium. لديهم حول 80 ٪ من السوق ، والعديد والكثير من هذه الشبكات التي تم طرحها واستخدامها من قبل الأطباء في الماضي دعنا نقول ثمانية أو تسع سنوات كانت هذه المركبة ، غطاء بلاستيكي ، غو نوع طلاء شبكة . هناك الكثير منهم هناك ، وهذه الشركات الثلاث تملك أكبر حصة في السوق.

مايك بابانتونيو: إذن روبرت ، لذا لدينا جراحة يجب أن تكون بسيطة نوعًا ما ، جراحة فتق ، فجأة تحولت فجأة إلى كابوس للكثير من الناس في جميع أنحاء البلاد ، ولكننا رأينا هذا قبل. قبل سنوات ، كان هناك دعوى قضائية تسمى شبكة المهبل ، حيث تستخدم صناعة الشبكات منتجات سيئة في تصميم تجريبي يستخدم في النساء. أعني أنه كان حرفيا ... كانوا يجرون تجارب على النساء. هل نشهد نفس أنواع سلوك الشركات في هذه الحالة؟

روبرت السعر: على الاطلاق. نفس النوع من السلوك ، نفس النوع من المفهوم ، نفس النوع من الاستفادة من عملية إزالة التتبع السريع من FDA. رأينا الكثير من الحالات مع الكثير من مشاكل التصميم المماثلة. في الواقع ، كانت هناك حالة كنا قد عملنا فيها على الكثير من هذه الشبكات المهبلية لدى النساء التي كان لها هذا الطلاء الذي وضعته على الشبكة التي من شأنها أن تجعل الالتهابات وكل شيء آخر يرتفع من خلال السقف ، لذلك النوع نفسه من الشركات ، من نفس النوع السلوك ، نفس النوع من التصميم التجريبي ، ونوع الحالة نفسه الذي ، للأسف ، لديك الأطباء والمرضى الذين يتم استغلالهم. لديك هذه الشركات التي لا تقوم بالبحث المناسب. انهم لا يدرسون. انهم لا يفعلون التجارب السريرية. إنهم يضعون هذه الأشياء في السوق ، وللأسف يؤذي الآلاف والآلاف من الناس.

مايك بابانتونيو: إذا سألت 10 أن الناس يعرفون كيف يعمل ، فإن تسعة من 10 يقولون أن الناس لا ، هذا المنتج موجود فقط لأنه بالتأكيد شخص ما اختبر هذا goo الذي وضعوه على المنتج. عليك أن تؤمن أن شخصًا ما قد اختبر هذا في البشر قبل أن يتم وضعه هناك ، وللأسف ليس هذا هو الأسلوب الذي يعمل به هذا.

روبرت ، سريعًا حقاً ، لدينا حوالي 30 ثانية ، هل هذا تحليل لمخاطر المخاطرة حيث تقول الشركة أنه بإمكاننا جني الكثير من المال للقيام بذلك ، علينا فقط أن ندفع القليل من المال حتى نأتي إلى الأمام؟ عندما تضيف جميع الأرقام ، نجني المزيد من المال. هل ترى أن نفس الشيء يحدث مع هذا المنتج؟

روبرت السعر: على الاطلاق. إطلاقا. دعونا نضع هذا المنتج هناك ، وإذا لم ينجح ، دعنا نحاول إلقاء اللوم على المرضى ودعونا نلوم الأطباء ، وهذا ليس صحيح مايك.

مايك بابانتونيو: إذاً ، فسرعان ما تنظر الشركة إلى الأرقام ، فيقولون إننا يمكن أن نلحق الضرر بهذا العدد الكبير من الناس ، فنحن بذلك نحقق هذه المليارات من الدولارات. في نهاية اللعبة ، قد نضطر إلى دفع مليار دولار ، لكننا حققنا 10 مليار ، لذا فهو هامش ربح جيد. لسوء الحظ ، نرى المزيد والمزيد من الشركات تفعل ذلك. روبرت ، شكرا لك على الانضمام لي.