Farron Cousins: قرار إجراء عملية جراحية ليس قرارًا يتخذه معظم الناس في الولايات المتحدة باستخفاف ، لكن في بعض الحالات ، حالات الإصابات الشديدة والمرض الشديد والجراحة هي الخيار الوحيد لبعض المرضى. هذا هو الحال مع الأشخاص ، على سبيل المثال ، الذين يتعين عليهم استبدال مفصل الورك ، أو استبدال الكتف ، أو استبدال الركبة.

لكن في الكثير من هذه المنتجات التي رأيناها على مر السنين ، فإن معدل الفشل مرتفع بشكل غير طبيعي ، وهذا ما بدأنا برؤيته ، مع منتج طرحه Zimmer Biomet. إنه بديل الكتف. لمعرفة المزيد عن هذا ، لدي المحامي ويسلي بودين هنا. ويس ، شكرا لكوني معي اليوم.

ويسلي بودين: شكرًا لاستضافتي.

فارون أبناء العم: لذا ، أعتقد أن السؤال الأول الذي لدي لدي اليوم هو ، بديل الكتف هذا ، الذي طرحه Zimmer Biomet. اشرح للجميع بالضبط ما هو عليه.

ويسلي بودين: نعم ، أيها الأشخاص الذين لديهم كفة دوارة ممزقة ، شيء انحطت لتتجاوز الإصلاح ، حيث يمكن للأطباء الذهاب إلى هناك مع هذا المنظار البسيط وإصلاحه. قد ينظرون إلى الأطباء وقد يوصونهم بذلك للحصول على ما يعرف باسم الكتف الخلفي العكسي.

إنه إجراء جذري للغاية. إنها في الواقع مجرد استبدال الكتف والكرة والمقبس ، ووضع قضيب في أسفل الذراع. لذلك هي عملية شاملة جدا. هذا يستبدل بشكل كامل كتفهم عندما يرتدي واحد من مواليدهم.

Farron Cousins: وهذه المنتجات ، التي طرحها Zimmer Biomet ، هذه هي غرسات معدنية. هل هذا هو الحال؟

ويسلي بودين: نعم ، هذا صحيح. لذلك كان Biomet الشركة التي صنعت ذلك. تم شراؤها فيما بعد من قبل شركة تدعى Zimmer ، لذلك تم استدعائهم الآن ، على مدار السنوات الماضية ، Zimmer Biomet. Biomet ليس غريبا على سوق الأجهزة الطبية. لقد تم صنع المنتجات لسنوات وسنوات. ما فعلوه هو أنهم صنعوا هذا الجهاز من كروم الكوبالت. هذا ما طلبوه في الأصل. كما أنها تجعله ، في بعض الأحيان ، من التيتانيوم.

بناءً على بحثنا وما نظرنا فيه ، هل يبدو أن هناك مشكلة في السبيكة الفعلية ، وهي نوع من الصيغة المستخدمة في صنع هذا المنتج. ما وجدوه هو أنه بالنسبة للوحدات التي قاموا بإنشائها بين 2008 و 2011 ، والتي كانت ستتم زراعتها على طول الطريق حتى 2015 ، وجدوا أن منتجهم كان ينكسر بمعدل أعلى بكثير من سعر منافسيهم. لذا فإن الأشخاص الذين كانوا يحصلون على هذا المنتج قد تم وضعهم ، فقد وجدوا أنه يتعين عليهم إجراء عمليات مراجعة أكثر من منافسيهم الآخرين.

Farron Cousins: وفي أي وقت يجب أن يكون لديك واحدة من هذه الغرسات ، سواء كانت على كتف أو ركبة أو ركبة ، أيا كان الأمر ، يفهم الناس أن المفصل الجديد ، المفصل المعدني ، لن يكون أبدًا مثل المفصل القديم ، لكن ما يأملون في فعله هو تخفيف معظم الألم الذي كانوا يعانون منه ، معظم المشاكل التي كانوا يعانونها.

ولكن عندما تحصل على جهاز ما ، فهذا يعني ، أنك تعرض هذا الشخص لعملية جراحية أخرى طويلة للغاية ، صارمة للغاية ، ومؤلمة للغاية. يعني هل فهمت ذلك بشكل صحيح؟

ويسلي بودين: نعم ، هذا صحيح. أعني ، أنظر ، الجراحة هي ، بالطبع ، أكثر أنواع العمليات الجراحية التي يمكنك إجراؤها بواسطة طبيبك ، وهؤلاء الأشخاص ، يخضعون لتخدير عام. انهم بعد اعادة التأهيل. انهم يواجهون خطر العدوى. أقصد ، في بعض الأحيان نرى حالات الآن ، حيث يعاني الأشخاص من التهابات ناتجة عن الجراحة ، ويكون لها فقط تأثير مدمر على حياتهم.

لذلك في أي وقت تمر فيه بتخدير عام ، وتضع جهازًا طبيًا ، فهناك بعض المخاطر الخطيرة المرتبطة بذلك. لذلك إذا كان لديك منتج تم إدخاله فيه ، وتتوقع أن يدومك بقية حياتك بشكل أساسي ، وهذا المنتج ينهار ، حسنًا ، أنت تمر بنفس الإجراء. كنت وضعت تحت. كنت تواجه خطر العدوى ، وربما الموت. وبالتالي فإن المخاطر أعلى بكثير.

لا أحد يريد الخضوع لعملية جراحية مرتين ، عندما يجب أن تخضع لعملية جراحية مرة واحدة فقط ، وهذا ما يتلخص في هذا الأمر.

Farron Cousins: بالتأكيد ، وأنا أعلم كثيرًا من الوقت ، مع هذه الأجهزة الطبية مثل هذا ، وخاصة الأجهزة الطبية القابلة للزرع ، فإنها لا تمر بالضرورة بنفس النوع من اختبارات EPA ، على سبيل المثال التي تقوم بها المستحضرات الصيدلانية. في حالة هذه الأجهزة ، فإن هذه الأجهزة المزروعة ، هذه الكتفين ، الوركين ، الركبتين ، أي نوع من الوصلات البديلة ، كل ما عليك فعله هو إظهار أن هذا الجهاز مشابه لشيء تمت الموافقة عليه بالفعل ، حتى تحصل على ما يسمونه هذا موافقة المسار السريع.

بالنسبة لي ، أرى الكثير من المشاكل في هذا الأمر بشكل عام ، لمجرد أننا قمنا بإعداد النظام تقريبًا ، في الولايات المتحدة ، للسماح للمنتجات المعيبة بالمرور دون إجراء أي اختبار على الإطلاق ، طالما يقولون فقط ، "نعم ، لكن كتفي ، يشبه كتفي الشركة الأخرى" ، لذلك لا تهتم باختباره. فقط أخرجها إلى المستشفى بأسرع وقت ممكن.

ويسلي بودين: نعم.

فارون أبناء العم: أعني ، هذا هو ما يحدث هنا بشكل أساسي.

ويسلي بودين: نعم. إنها في الأساس عملية التقديم "أنا أيضًا" ، وما يطلق عليه فعليًا ، في إدارة الأغذية والعقاقير ، يقدمون ما يُعرف باسم 510 (k). إن ما يفعلونه هو أنهم يقولون: "نحن نقدم إلى السوق جهازًا يشبه إلى حد كبير أو ما يعادلها بشيء آخر موجود بالفعل هناك." ولهذا السبب ، عندما يقدمونها بهذه الطريقة ، وهي الطريقة الصحيحة لتقديمها ، ولكن الطريقة التي يتم بها إعداد النظام ، تكون نقطة مهمة.

إنه لا يوجه نفس الفحص مثل جهاز جديد ، وهو شيء لم يتم استخدامه من قبل. لذلك عند القيام بذلك ، يمكن أن يكون لديهم جهاز له هيكل معدني مختلف. يمكن أن يكون لديهم جهاز بحجم مختلف قليلاً. يمكن أن يكون منتجًا مختلفًا ، لكنهم يقولون إنه مصمم ، ومن المفترض أن يتم تنفيذه بنفس طريقة تطبيقه على شيء آخر ، وبالتالي فهو لا يتطلب الكثير من التدقيق من جانبك ، FDA ، فهو يتطلب فقط ختمك المطاطي .

كما نعلم ، فليس من المستغرب أن يقوم أي شخص أو وكالاتنا الحكومية ، بالإفراط في جمع الأموال ونقص التمويل. أعني ، هذا شيء لن يصلح نفسه ، لذا فإن ما سيحدث هو مسؤولية الشركة في التصرف بشكل مناسب ، واختبار أجهزتها ، وعندما يرون إشارة ، عندما يرون أن الكثير من هذه الأجهزة تتعطل ، لفعل ما هو صحيح ، لحماية سلامة المرضى ، للتأكد من أن الناس يعرفون حول هذه المخاطر ، وأنهم متعلمين في ذلك ، وحتى يمكن تثقيف الأطباء في ذلك ، أيضًا.

في هذه الحالة ، رأينا إدارة الأغذية والعقاقير ترسل إشعارًا وتقول "مهلاً ، هذا سيكون بمثابة استدعاء" ، وحددوا 3,500 من هذه الوحدات التي خرجت ، والتي تم زرعها في الناس ، والكثير من هؤلاء الأشخاص ، حتى أنهم لا يعرفون ، لذلك في حين تم توجيه هذه الإشعارات إلى الأطباء والأطباء في المستشفيات ، والكثير من الأشخاص الذين نتحدث معهم في عمل يومي ، يقولون فقط "مهلاً ، كان لدينا ليس لدي أي فكرة ، لم يكن لدي أي فكرة عن كل الألم ، والكسر الذي عانته ، والجراحة الثانية التي أجريتها ، لم أكن أعرف ذلك حتى أراك ، أو حتى أقرأ مقالك ، حتى أكون رأيتك تتحدث عن ذلك على شاشة التلفزيون ".

هذه مشكلة كبيرة. هذه مشكلة كبيرة للناس.

Farron Cousins: بالتأكيد ، كما تعلمون ، 3,500 من الأشخاص الموجودين هناك ، مع هذه الأجهزة فيها ، لا يعلم الكثيرون أن هذا هو ما لديهم ، لذلك إذا عانوا من ألم إضافي ، فقد لا يفكرون في أي شيء ، ربما انتقلوا خطأ ، ربما فعلوا شيئا. أعتقد أن أفضل نصيحة هي العودة إلى طبيبك ، ومعرفة الجهاز الذي بحوزتك ، ثم اكتشف المزيد عما عليك القيام به ، إذا كان هذا قد يكون جزءًا من مشكلة معدل الفشل الذي نحن عليه رؤية مع هذه الكتفين Zimmer Biomet ، أو ربما شيء آخر.

ويسلي بودين: هذا صحيح تمامًا ، نعم. أول شيء تريد القيام به هو العودة والتحدث إلى جراحك ، أو مع طبيبك الذي أدخل هذا الأمر. كل ما عليك هو التحدث إليهم عن أي أعراض تعاني منها ، سواء كان الألم ، أو بداية العدوى ، أو عدم القدرة على الحركة ، أو تلك هي أشياء يجب أن تتحدث إليها مع جراحك أو طبيب المتابعة.

إذا كان منتجًا خاضعًا لهذا الاستدعاء وكان جزءًا من عملية التدقيق التي تجريها إدارة الأغذية والعقاقير ، فيجب عليك التفكير في استشارة محامٍ لأن هذه هي الأشياء التي نشعر أن الشركة يجب أن تتحمل المسؤولية عنها عند طرح المنتج هناك كان غير آمن بالمقارنة مع منافسيها. يجب أن يمتلكوا الأمر ، وأن يساعدوا الناس على التحسن.

أبناء عم فارون: بالتأكيد. ويس بودين ، شكرا للتحدث معنا اليوم. أنا أقدر ذلك حقًا.

ويسلي بودين: شكرًا لاستضافتي. اعتن بنفسك.

مرحبا. أنا المحامي ويس بودين مع محاماة ليفين بابانتونيو. هي شركة تحقق الآن Zimmer Biomet الشامل عكس الكتفين. هذه المنتجات تفشل بمعدل أعلى بكثير مما كان متوقعا. نتيجة لذلك ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء FDA استدعاء من الدرجة الأولى. هذا هو أخطر نوع من الاستدعاء. عند حدوث استدعاء من الفئة الأولى ، تعتقد إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن هناك احتمال معقول بأن استخدام المنتج سوف يتسبب في عواقب وخيمة على الصحة. وقد تلقى بعض المرضى بالفعل رسائل تحذير تذكر.

إذا كنت قد خضعت لجراحة Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulder وتلقيت خطاب استدعاء ، فاتصل بنا الآن. إذا كان لديك استبدال الكتف ، ولكن لا تعرف المنتج الذي تم استخدامه ، اسأل طبيبك. إذا كنت قد عانت من فقد العظام ، أو التوهج ، أو جراحة المراجعة نتيجة الكتف Zimmer Biomet ، اتصل بنا. يتعرض الأشخاص الذين خضعوا لعمليات جراحية أو عمليات استبدال بديلة لخطر متزايد لفقدان دائم لوظائف الكتف أو العدوى أو حتى الموت.

إذا لم تعاني من أي مضاعفات ، فاستشر طبيبك وتأكد من استمرار مراقبتك لها. يجب عليك أيضا الاتصال بنا للحفاظ على حقوقك في هذا الحدث المؤسف الذي فشل في وقت لاحق. هذه ليست دعوى ضد طبيبك أو الجراح ولا يتم تقديم أي دعوى ضدهم. نحن نعمل على أساس رسوم الطوارئ ، لا يوجد شعور إلا إذا فزنا من أجلك ، ولن يُطلب منك أبدًا دفع التكاليف من جيبك. لا تنتظر الاتصال بمحام. تصرف الان. كل ولاية لديها قانون صارم من القيود وموعد نهائي لتقديم قضيتك. اتصل بنا الآن على المعلومات أدناه.