تزعم دعاوى Medtronic HawkOne أن قسطرة نظام Medtronic HawkOne Directional Atherectomy System يمكن أن تتكسر وتتسبب في إصابة المرضى ، بما في ذلك تشريح الشرايين ، وتمزق الشرايين ، ونقص التروية ، و / أو مضاعفات الأوعية الدموية.

لم نعد نقبل هذه الحالات.

ما الذي نعرفه عن دعاوى Medtronic HawkOne؟

في ديسمبر 2021 ، بدأت شركة Medtronic سحب 95,110 من أنظمة HawkOne لاستئصال الشرايين. يتضمن الاستدعاء أجهزة تم توزيعها من 22 يناير 2018 إلى 4 أكتوبر 2021.

الولايات المتحدة الغذاء والدواء نشرت (FDA) عملية الاستدعاء في 19 يناير 2022 ، وأتبعها بتحديث يصنف الاستدعاء على أنه استدعاء من الفئة 1 - وهو النوع الأكثر خطورة. هذا تصنيف تحتفظ به إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحالات التي تنطوي على مخاطر التعرض لإصابات أو وفيات خطيرة تهدد الحياة.

لماذا أصدرت Medtronic استدعاءً لـ HawkOne

يستخدم المتخصصون الطبيون نظام HawkOne Directive Atherectomy للمساعدة في القضاء على الانسداد من الشرايين الطرفية. يشتمل الجهاز على قسطرة وسائق قاطع.

لسوء الحظ ، يمكن أن يتدلى سلك توجيه القسطرة وينزل إلى أسفل عند استخدام القوة. يمكن أن يؤدي ذلك إلى فصل طرف القسطرة ، مما قد يؤدي إلى أحداث سلبية خطيرة ، مثل:

1. تشريح الشرايين: تمزق الجدار الداخلي للشريان.
2. تمزق الشرايين: تمزق أو تمزق في الشرايين.
3. نقص التروية: انسداد في الشريان يؤدي إلى انخفاض تدفق الدم إلى جزء من الجسم. و / أو
4. مضاعفات الأوعية الدموية.

على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء تنص على أنه لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات في وقت الاستدعاء ، إلا أن نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة بالوكالة أظهر خمسة وخمسين تقريرًا عن إصابات مرتبطة بـ HawkOne.

استدعاء نظام Medtronic TurboHawk Plus لاستئصال الشرايين

في 4 فبراير 2022 ، بدأت مدترونيك أيضًا في استدعاء نظام استئصال الشرايين الاتجاهي TurboHawk Plus. هذا الاستدعاء ، المصنف أيضًا على أنه استدعاء من الفئة الأولى ، يؤثر على الأجهزة المصنعة من 21 يوليو 2021 إلى 25 نوفمبر 2021 ، ويتم توزيعها من 27 سبتمبر 2021 إلى 25 يناير 2022.

وفقًا نشر FDA، تم استدعاء 686 جهازًا في الولايات المتحدة ، ولم يتم الإبلاغ عن إصابات أو وفيات مرتبطة بنظام TurboHawk اعتبارًا من 7 فبراير 2022.

استدعت Medtronic الأجهزة لأنها تشترك في تصميم مشابه لنظام HawkOne ، مما يزيد من مخاطر حدوث نتائج سيئة مماثلة.

كيف تمت الموافقة على هذه الأجهزة

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على 510 (ك) تطبيقات من أنظمة HawkOne و TurboHawk Plus Directional Atherectomy استنادًا إلى أن الأجهزة آمنة وفعالة على الأقل مثل الأجهزة الحالية المسوقة قانونًا في الولايات المتحدة. ضمانات التجارب السريرية ورقابة أكثر صرامة.

يعود الفضل إلى HawkOne في إعطاء سيطرة Medtronic على 90 ٪ من حصة السوق العالمية لأجهزة استئصال العصيد الموجه المستخدمة في تدخلات أمراض الشرايين الطرفية (PAD) ، وفقًا لـ شبكة الأجهزة الطبية.

قبل إطلاق TurboHawk Plus ، اكتسب HawkOne مكانًا كجهاز مفضل لهذه الإجراءات. TurboHawk و أنظمة SilverHawkشهدت عروض المنتجات السابقة في محفظة مدترونيك عدة عمليات سحب. بالنسبة للجزء الأكبر ، تم التخلص التدريجي من TurboHawk بعد أن قامت Medtronic بإطلاق TurboHawk Plus. توقعت الصناعة الطبية أن هذا الإصدار قد تم تصميمه لتوسيع حضور الشركة العالمي.

Medtronic HawkOne الإصابات والآثار الجانبية

إذا اندلع السلك الإرشادي لأنظمة استئصال الشرايين الاتجاهية HawkOne أو TurboHawk Plus ، فقد ينكسر طرف القسطرة أو ينفصل ويسبب مجموعة من الإصابات الخطيرة ، مثل ما يلي:

تشريح الشرايين

جون هوبكنز الطب يصف تسلخ الشرايين بأنه "تكوين غير طبيعي ، وعادة ما يكون مفاجئًا ، لتمزق على طول الجدار الداخلي للشريان." يسمح التمزق للدم بالتسرب بين الطبقات الثلاث لأنواع مختلفة من الأنسجة في جدار الشريان وفصلها.

كليفلاند كلينيك يصف التأثير بأنه مشابه لما يحدث عندما تبتل قطعة من الخشب الرقائقي. يبدأ "التجويف الكاذب" أو الحقيبة الصغيرة بالتطور مع زيادة حجم التمزق. عندما يتجمع الدم داخل الجراب ، يمكن أن تتكون جلطات الدم. يمكن للجيب نفسه أن يعيق تدفق الدم. في كلتا الحالتين ، تزداد احتمالية الإصابة بالسكتة الدماغية. عادة ما يعالج الأطباء هذه الحالة بمخففات الدم (الوارفارين أو الهيبارين منخفض الوزن الجزيئي) لمدة ثلاثة إلى ستة أشهر.

تمزق الشرايين

يمكن للشريان الممزق أن يعرض المريض لخطر شديد. هذا صحيح بشكل خاص إذا كان الشريان الأكبر - الشريان الأورطي - يعاني من التمزق. يمكن أن يتمزق الشريان الأورطي ، الذي يحمل الدم المؤكسج من القلب ، عند تمزق تمدد الأوعية الدموية الأبهري. الضغط داخل الشريان الأورطي مرتفع بشكل مفهوم ، نظرًا لدوره في توصيل الدم الذي يضخ من القلب إلى باقي الجسم. يمكن للنزيف الغزير الذي يتبع هذا التمزق أن يؤدي بسهولة وبسرعة إلى الصدمة وحتى الموت.

إقفار

عند انسداد الشريان ، يتم تقييد تدفق الدم. هذا يقلل أو يقيد تدفق الأكسجين إلى أجزاء من الجسم. هناك أنواع مختلفة من نقص التروية ، ولكل منها احتمالية حدوث إصابة خطيرة للمريض. السكتة الدماغية الإقفارية ، على سبيل المثال ، تنتج عن انسداد في الشريان الذي ينقل الدم الغني بالأكسجين إلى الدماغ ، وفقًا لـ المعهد القومي للقلب والرئة والدم (NHLBI).

يوضح NHLBI أيضًا أنه في غضون دقائق من حدوث انسداد يمنع تدفق الأكسجين إلى الدماغ ، تبدأ خلايا الدماغ في الموت. يمكن للمريض الذي يعاني من السكتة الدماغية أن يعاني من إعاقة طويلة الأمد أو تلف دائم في الدماغ أو حتى الموت.

مضاعفات الأوعية الدموية

يمكن أن تسبب إصابات الأوعية الدموية ، مثل تلك التي قد تنجم عن كسر أو انفصال طرف القسطرة ، مجموعة متنوعة من المضاعفات. وتشمل هذه زيادة خطر الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبات القلبية وأمراض القلب وفشل القلب.

ما هو التعويض الذي يمكن استرداده في دعوى Medtronic HawkOne؟

يمكن أن تغطي تسوية Medtronic HawkOne أو TurboHawk Plus مجموعة واسعة من تعويضات المرضى المصابين ، بما في ذلك:

1. تكاليف العلاج الطبي ، بما في ذلك الجراحة ، الناتجة عن الجهاز المعيب
2. النفقات الطبية الماضية والمستقبلية
3. الأجور المفقودة في الماضي والمستقبل
4. الآلام والمعاناة الماضية والمستقبلية المتعلقة بالإصابات والعلاج والشفاء
5. فقدان التمتع بالحياة في الماضي والمستقبل
6. فقدان القدرة على الكسب
7. الأضرار العقابية المحتملة

الجدول الزمني المهم لقضايا Medtronic HawkOne

14 أكتوبر، 2016: تخطر إدارة الغذاء والدواء شركة Medtronic بأن الوكالة قد وافقت على Medtronic HawkOne الجهاز بموجب عملية "المسار السريع" 510 (ك).

ديسمبر شنومكس، شنومكس: تبدأ Medtronic استدعاء نظام HawkOne Directional Atherectomy عن طريق إرسال إشعار عاجل للجهاز الطبي يحذر من المخاطر المرتبطة بتدلي سلك التوجيه الذي تسبب في تلف الطرف.

أغسطس شنومكس، شنومكس: تعلن ادارة الاغذية والعقاقير الموافقة على تطبيق 510 (ك) لنظام استئصال الشرايين TurboHawk Plus من Medtronic، إصدار محدث من جهاز قديم تم التخلص منه في الغالب.

يناير شنومكس، شنومكس: تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بنشر استدعاء لنظام Medtronic HawkOne لاستئصال الشرايين.

يناير شنومكس، شنومكس: تصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) استدعاء TurboHawk Plus على أنه من الفئة الأولى التي يتم استدعاؤها بسبب خطر التعرض لإصابة خطيرة أو الوفاة.

4 فبراير، 2022: تبدأ Medtronic استدعاء نظام TurboHawk Plus Directional Atherectomy System عن طريق إرسال تحذير عاجل لجهاز طبي بالمخاطر المرتبطة بتلف الطرف الناجم عن هبوط الأسلاك الإرشادية.

مسيرة 11، 2022: تصدر إدارة الغذاء والدواء تحديثًا لاستدعاء TurboHawk Plus ، وتصنفه على أنه من الفئة الأولى التي أذكرها بسبب خطر التعرض لإصابة خطيرة أو الوفاة.

ما هو الغرض من Medtronic HawkOne و TurboHawk Plus؟

• نظام استئصال الشرايين اتجاهي HawkOne يستخدم لإزالة الانسدادات من الشرايين الطرفية وتحسين تدفق الدم ، وفقًا لموقع Medtronic.

يستخدم الجهاز قسطرة وسائق قاطع لقطع البلاك في المرضى الذين يعانون من أمراض الشرايين الطرفية. تضع مدترونيك الجهاز كجهاز مصمم لمعالجة جميع أشكال البلاك. تقترح الشركة أن الجهاز هو الخيار الصحيح للمهنيين الطبيين الذين يهدفون إلى "الحفاظ على الوعاء الأصلي لمرضاهم" والحفاظ على خيارات العلاج في المستقبل.

يهدف نظام استئصال الشرايين الاتجاهي TurboHawk Plus إلى تحقيق نفس الغرض.

إدارة الغذاء والدواء والدراسات العلمية المتعلقة بـ Medtronic HawkOne

"تعديل البلاك الاتجاهي مقابل الحجاجي وتقييم المنطقة اللمعية للشريان الفخذي المأبضي عبر الموجات فوق الصوتية داخل الأوعية"

تستكشف هذه الدراسة العشوائية إزالة الترسبات والكسب اللامع من استخدام نظام استئصال العصيدة المدارية المحيطي DIAMONDBACK 360 ® من CSI مقارنةً بنظام استئصال العصيدة الاتجاهي HawkOne من Medtronic. سيقوم الباحثون بجمع البيانات السريرية في الأساس ، مباشرة قبل الإجراء ، وأثناء الإجراء ، وبعد الإجراء مباشرة ، وكذلك في غضون 30 يومًا وستة و 12 شهرًا بعد الإجراء. سيتم تسجيل تسعين شخصًا في الخطة التجريبية لمدة دراسة تبلغ حوالي عامين. لقراءة المزيد ، انقر فوق ClinicalTrials.gov

"Covidien تقدم نتائج AR نهائية لمدة 12 شهرًا"

في نوفمبر 2014 ، قدمت شركة Covidien (المعروفة الآن باسم Medtronic) نتائج دراسة DEFINITIVE AR لمدة عام. هدفت هذه الدراسة إلى تحديد الفوائد السريرية لاستخدام استئصال العصيد الموجه لإزالة البلاك متبوعًا بالعلاج بالبالون المغطى بالدواء. تم استخدام TurboHawk و SilverHawk في الدراسة. لقراءة المزيد ، انقر فوق الأوعية الدموية اليوم

"انتشار وعلاج تشريح الشريان القحفي التلقائي في المرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية الحادة بسبب انسداد الأوعية الكبيرة داخل الجمجمة"

كان الغرض من هذه الدراسة هو تحديد المدى والعواقب العلاجية لتسلخ الشريان داخل الجمجمة (IAD) في المرحلة الحادة من السكتة الدماغية. لقراءة المزيد ، انقر فوق مجلة الجراحة العصبية التدخلية

"تشريح الشرايين والسكتة الدماغية عند الأطفال"

هدفت هذه الدراسة إلى وصف الخصائص السريرية لتسلخ الشريان الدماغي عند الأطفال. وجد الباحثون غلبة ذكور ملحوظة بين الأطفال المصابين بتسلخ الشرايين التي لم تفسرها الصدمة. كانت معظم حالات الطفولة داخل الجمجمة. كان الشريان الفقري الأكثر عرضة للتسلخ مشابهًا للشريان عند البالغين. لقراءة المزيد ، انقر فوق طب الأعصاب

"تمزق الشرايين الرضحي تحت الترقوة: تقرير حالة ومراجعة للأدب"

يستكشف هذا التقرير حالة تمزق الشرايين الرضحي تحت الترقوة الناتج عن صدمة حادة في الصدر بعد سقوط أربعة أمتار (قدم ثرايتن). لقراءة المزيد ، انقر فوق المجلة العالمية لجراحة الطوارئ