انتصار آخر لشركة Big Pharma | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

انتصار آخر للبي فارما

ما يقرب من ثلاث سنوات منذ ازدراء والفاحشة Citizens United ضد FEC قرار المحكمة العليا الأمريكية - الذي أعطى الشركات (الأجنبية والمحلية على حد سواء) الحق في إعطاء مبالغ غير محدودة من المال للمرشحين السياسيين والحملات (مجهول الهوية) تحت ستار "حرية التعبير" - أصدرت محكمة فيدرالية مشكوك فيها القرار الذي يمكن أن يؤثر على حقوق المرضى وقدرة الحكومة على مساءلة الشركات الصيدلانية.

لقد تم بالفعل تسميته "Citizens United Redux".

بفضل محكمة الاستئناف الأمريكية الثانية في مانهاتن ، أصبح تسويق الأدوية التي تستلزم وصفة طبية للاستخدام "خارج التسمية" يُعتبر الآن "حرية التعبير" - ومخاوف تتعلق بسلامة المرضى. كما عادت خلال العصر الذهبي في أواخر القرن التاسع عشرth القرن ، سيعيدنا هذا الحكم مرة أخرى إلى "عصر يمكن للناس فيه الترويج لزيت الثعابين دون قيود" ، وفقًا للدكتور ريتشارد ديو من جامعة أوريغون للصحة والعلوم ، متحدثًا إلى مراسل ميلووكي جورنال-سنتينل.

وفقًا للقانون المعمول به حاليًا ، لا يجوز لشركة الأدوية تسويق عقار لأي غرض بخلاف الأغراض التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. على سبيل المثال ، قبل هذا الحكم ، لم تتمكن Boehringer-Ingelheim (BI) من الترويج قانونيًا لمنتجها الرائد Pradaxa لأي شيء غير المرضى كبار السن ومرضى السكري الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم و / أو لديهم تاريخ سابق في الإصابة بالسكتة الدماغية - و يعانون من شكل معين من عدم انتظام ضربات القلب المعروف باسم الرجفان الأذيني (AF). هذا هو بالضبط الغرض الذي تسمح إدارة الغذاء والدواء من أجله لشركة BI بتسويق المنتج - لا أكثر ولا أقل. صحيح أن الأطباء يستخدمون براداكسا بشكل متزايد للاستخدام خارج التسمية في الأشهر الأخيرة ، ولا يوجد في القانون ما يمنعهم من القيام بذلك - ولكن لا يمكن لشركة BI ولا مندوبي المبيعات الترويج بشكل قانوني لمنتجها لهذه الأغراض ما لم تكن كذلك. تمت الموافقة على هذا الاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء مسبقًا.

الآن ، بفضل لجنة التحكيم المكونة من ثلاثة قضاة في مانهاتن ، يمكن لشركة BI من الناحية النظرية الترويج لـ Pradaxa لأي شيء تقريبًا بدءًا من آلام الظهر إلى ضعف الانتصاب. (هذا مثال صارخ بالطبع ، ومن المؤكد تقريبًا أن BI لن يقطع شوطًا كبيرًا - ولكني أثق في أن هذه النقطة محددة).

بدأت هذه القضية كمقاضاة جنائية لمندوب مبيعات لشركة Orphan Medical (أصبحت الآن جزءًا من Jazz Pharmaceutical). كان البائع يروج للدواء للأطباء كعلاج للخدار والضعف العضلي المرتبط به كعلاج للأرق والفيبروميالغيا (فرط الحساسية للمس مع التعب وتيبس المفاصل) - ولم يحصل أي منهما على موافقة إدارة الغذاء والدواء. حوكم ألفريد كارونيا من قبل وزارة العدل الأمريكية وأدين في عام 2008 لانتهاكه القانون الفيدرالي للأدوية ومستحضرات التجميل من خلال "إدخال عقار خاطئ في التجارة بين الولايات" ، وفقًا لـ رويترز. حُكم على Caronia تحت المراقبة لمدة عام ، وغُرمت $ 25 وأُمر بأداء 100 ساعة من خدمة المجتمع.

عند استئناف قضيته ، ادعى كارونيا أنه على الرغم من أنه كان مندوب مبيعات (لا توجد معلومات متاحة بسهولة حول ما إذا كان لديه أو لم يكن لديه أي تدريب طبي أو معرفة) ، فإنه يجب أن يتمتع بنفس حق الأطباء في تقديم توصيات خارج التسمية. وقال إن عدم السماح له بذلك يمثل انتهاكًا لحقوقه بموجب التعديل الأول. 

قررت لجنة من ثلاثة قضاة لصالح كارونيا 2 إلى 1. في قراره ، استشهد القاضي Denny Chin بقضية 2011 في المحكمة العليا ، سوريل ضد IMS الصحة حيث وجدت محكمة روبرتس أن استخدام "الكلام" - في حالة سوريل، بيانات الوصفات الطبية - في تسويق الدواء كان "شكلاً من أشكال التعبير المحمي دستوريًا". في كتابة رأي الأغلبية ، صرح القاضي تشين أن "التعديل الأول يوجهنا إلى أن نكون متشككين بشكل خاص في اللوائح التي تسعى إلى إبقاء الناس في حالة جهل لما تعتبره الحكومة لصالحهم" - مع الإقرار بأن حماية التعديل الأول ليس حماية العروض الترويجية "الخاطئة أو المضللة".

باختصار ، إذا تمكن الأطباء من مناقشة والتوصية باستخدام دواء خارج نطاق التسمية ، فبإمكان أي شخص آخر ، بغض النظر عن التدريب الطبي ، أو عدم وجوده - شريطة ألا تكون هذه المناقشات مضللة عن قصد.

في رأيها المخالف ، قالت القاضية ديبرا آن ليفينجستون: "الغالبية تشكك في أسس نظامنا القديم لتنظيم الأدوية" ، مضيفة أنه عندما يُسمح لشركات الأدوية "بترويج الأدوية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير للاستخدامات غير الموافق عليها ، فإنها سيكون لديها حافز ضئيل لطلب موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على تلك الاستخدامات. "

هناك احتمالات بأن تستأنف الولايات المتحدة قرار محكمة الدائرة الثانية أمام المحكمة العليا - لكن بالنظر إلى ميولها المؤسسية الحالية ، فمن المؤكد أن القرار المؤيد لشركة Big Pharma سيظل قائماً. 

وقال أستاذ القانون بجامعة تولسا تمارا بورتي [مدبج] اليوم أن القرار في قضية Caronia هو تحقيق أحلام شركة Big Pharma ، حيث تعمل الصناعة على إلغاء لوائح التسويق خارج العلامة التجارية لسنوات عديدة. في الوقت نفسه ، يعتبر الدكتور أندرو كولودني من مركز ميمونيدس الطبي في نيويورك ، والذي كان يعمل على إصلاح استخدام وإساءة استخدام المسكنات المخدرة بين الأمريكيين ، أن هذه نكسة كبيرة. على [مدبج]، هو قال:

                                    "جزء كبير من الأميركيين يتعاطون المخدرات بالفعل بجدية

                                    المخاطر التي تفوق الفوائد ... هذا سوف يزداد سوءا. انها

                                    رهان آمن بأن النتائج الصحية ستنخفض من الآثار الجانبية للأدوية ،

                                    في حين أن الإنفاق على العقاقير الطبية سوف يستمر في الارتفاع ".

على الرغم من أن هذا الحكم لا ينطبق خارج الدائرة الثانية ولن يؤدي بالضرورة إلى شركة Big Pharma لإجراء تغييرات على أساليب التسويق العدوانية بالفعل ، إلا أنه قد يعرقل جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمتابعة الإدانات ضد المخالفين من الشركات الأخرى في هذا الصدد.

مصادر

Berman ، جاكلين R. "التعديل الأول لحالات الترويج خارج الملصقات تسير في طريق المحاكم". مجلة الالتزام بالرعاية الصحية ، مارس-أبريل 2012.

فوبر ، جون. "المحكمة: التسويق خارج العقاقير هو" حرية التعبير "." ميلووكي جورنال سنتينل- بواسطة مدباج اليوم. متواجد في http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/36256.

جافني ، ألكساندر. "في حكم المعالم ، ترى المحكمة أن التسويق خارج نطاق التسمية هو حرية التعبير المحمية". التركيز التنظيمي ، 4 ديسمبر 2012. متوفر عند  http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2608/in-landmark-ruling-court-sees-off-label-marketing-as-protected-free-speech.aspx.

ستيمبل ، جوناثان. "محكمة أمريكية تفرغ إدانة ممثل المخدرات ، وتستشهد بحرية التعبير". عبر رويترز 3 ديسمبر 2012. متوفر عند http://www.reuters.com/article/2012/12/04/us-offlabel-conviction-idUSBRE8B21DC20121204.

توماس ، كاتي. "الحكم هو انتصار لشركات الأدوية في الترويج للطب لاستخدامات أخرى." نيويورك تايمز 03 December 2012.

Pradaxa الدعوى