الأدوية السيئة وتطور مسؤولية المبتكرين | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

الأدوية السيئة وتطور مسؤولية المبتكر

بقلم: براندون بوغل

ربما لم يحدد أحد على نحو أفضل الحاجة إلى العدالة في المجتمع المدني من القاضية البارزة التي تعلّمها القاضي عندما قال: "إذا أردنا أن نحافظ على ديمقراطيتنا ، فيجب أن تكون هناك وصية واحدة: أنت لا عدالة حصص".[1]

            القسم الأول من هذا المقال سوف يستكشف رأي 2011 الصادر عن المحكمة العليا في الولايات المتحدة PLIVA، Inc.، v. Mensing [2]، يمكن القول إن ذلك خدم في انتهاك هذه الوصية الأساسية ، على الأقل فيما يتعلق بالمصابين بالأدوية الجنيسة. القسم الثاني سوف يفحص كذلك الرأي الأخير الصادر عن المحكمة العليا في ألاباما والذي ، في Wyeth، Inc.، v. Weeks,[3] أظهر أن كل أمل في تحقيق العدالة قد لا يضيع للأفراد المصابين بأدوية جنيسة. أخيرًا ، في القسم الثالث ، سيتم عرض حالة أن نظرية المسؤولية التي تم تبنيها في أسابيع - غالبًا ما يطلق عليها "مسؤولية المبتكر" - يجب أن تعتمدها محاكم المستقبل التي تتصارع مع جدوى المطالبات التي يؤكدها المصابون نتيجة استخدامهم للمخدرات الجنيسة.

I.          بليفاعدالة مقنعة

            في 2011 ، فاجأت المحكمة العليا في الولايات المتحدة الكثيرين بقرارها في PLIVA، Inc.، v. Mensing.  بليفا شارك اثنان من المدعين الذين طوروا مرضًا موهنًا يُعرف باسم خلل الحركة المتأخر نتيجة لاستخدامهم لميتوكلوبراميد عام. ادعى المدعون في دعاواهم أن المدعى عليهم من الشركة المصنعة العامة فشلوا في تحذير أطبائهم من خطر الإصابة بخلل الحركة المتأخر من استخدام ميتوكلوبراميد على المدى الطويل. 

            القضية المركزية جادل في المحكمة العليا في بليفا تشعر بالقلق إزاء ما إذا كان القانون الفيدرالي يستبق مطالبات عدم التحذير من قانون الولاية التي تُفرض على شركات الأدوية العامة.[4]  جادل المدعى عليهم في الشركة المصنعة العامة أن المطالبات بعدم الإخطار ضدهم كانت مستبدة لأن اللوائح الفيدرالية منعتهم من تغيير علاماتهم التجارية من جانب واحد ، بينما كان يتعين عليهم القيام بذلك لتجنب المسؤولية بموجب قانون الأضرار.[5]  خلصت محكمة مقسمة إلى أن مثل هذه الادعاءات قد استُبقيت لأنه "كان من المستحيل على الشركات المصنعة (العامة) الامتثال لواجب قانون الولاية الخاص بهم لتغيير الملصق وواجب القانون الاتحادي الخاص بهم للحفاظ على الملصق كما هو".[6]  نتيجةً لذلك ، تم رفض مطالبات المدعين بعدم تحذيرهم.

            لفهم الطبيعة المدهشة لقرار المحكمة في بليفامن الضروري دراسة قرار المحكمة لفترة وجيزة قبل ذلك بسنة وايث ضد ليفين[7]  In وايث، أصيبت المدعية بالغرغرينا مما استدعى بتر ذراعها بعد حقنها بعقار فينيرجان المدعى عليه. ادعى المدعي أن ويث فشلت في تحذير أطبائها من خطر حقن Phenergan مباشرة في الشرايين ، وليس من خلال طريقة أكثر أمانًا بالتنقيط IV. استأنف وايث حكمًا لصالح المدعي طريقه في النهاية إلى المحكمة العليا الأمريكية. 

            جادل ويث أمام المحكمة بأن مطالبة المدعي بعدم الامتثال لقانون الولاية قد استبقيت لأنه "كان من المستحيل عليها أن تمتثل لواجب قانون الولاية لتعديل تسمية فينرجان دون انتهاك القانون الفيدرالي".[8]  لم تجد المحكمة أي إجراء وقائي ينص على أن اللوائح الفيدرالية تسمح لمصنعي العلامات التجارية ، مثل ويث ، بـ "تعزيز تحذيرها من جانب واحد" دون موافقة مسبقة من إدارة الأغذية والعقاقير.[9]

            قد يتساءل المرء في هذه المرحلة: لماذا ، عندما واجهت المحكمة حججًا متطابقة تقريبًا ، لم تجد المحكمة استباقًا وايث عندما وجدت استباق في بليفا؟ يمكن العثور على الإجابة على هذا السؤال من منظور المحكمة العليا في اللوائح الفيدرالية ذات الصلة التي تحكم الاسم التجاري والأدوية الجنيسة. 

            بررت المحكمة عقدها في بليفا من خلال التمييز بين واجبات وضع العلامات بموجب اللوائح الفيدرالية التي تحكم الأدوية التي تحمل علامة تجارية واللوائح التي تحكم الأدوية الجنيسة. قررت المحكمة في نهاية المطاف أن اللوائح الفيدرالية تحمل الشركة المصنعة التي تحمل اسمًا تجاريًا "مسؤولة عن دقة وكفاية علامتها التجارية" في جميع الأوقات.[10]  من ناحية أخرى ، فإن شركة تصنيع الأدوية الجنيسة "مسؤولة فقط عن ضمان أن تكون علامة التحذير الخاصة بها هي نفسها التي تحمل اسم العلامة التجارية".[11]

            عقد المحكمة في بليفا من المحتمل أن يضرب حتى المراقب العادي بأنه ظالم في ظل قبوله وايث. في الواقع ، أقرت المحكمة حتى بنتائجها غير العادلة والتي تبدو غير منطقية في بليفا:

نحن ندرك أنه من منظور Mening و Demahy ، نجد الاستباق هنا ولكن ليس في وايث لا معنى له. كان مينسينج وديماهي يتناولان ريجلان ، الدواء الذي يحمل علامة تجارية والذي وصفه أطبائهما ، وايث سوف يسيطرون ولن يتم استباق دعاواهم. ولكن نظرًا لأن الصيادلة ، الذين يتصرفون وفقًا لقانون الولاية ، استبدلوا الميتوكلوبراميد العام بدلاً من ذلك ، فإن القانون الفيدرالي يستبق هذه الدعاوى القضائية. نعترف باليد المؤسفة التي تعاملت بها اللوائح الفيدرالية للمخدرات مع مينسينج وديماهي وغيرهما من المواقف المماثلة.[12]

           وبعد ذلك بليفا ماذا يحدث لتلك النفوس التعيسة التي تتعاطى الأدوية الجنيسة المصابة نتيجة لعلامة منتج غير ملائمة؟ من المفترض أن المحكمة العليا الأمريكية ستخبر هؤلاء الأفراد أنهم لم يحالفهم الحظ. ولكن ، قد يكون هناك سبيل آخر للعدالة لهؤلاء الكثيرين التعساء. وقد أطلق على هذا الطريق اسم "مسؤولية المبتكر". باختصار ، فإن مفهوم مسؤولية المبتكر ، كما هو مطبق في القضايا الصيدلانية ، يعمل على تحميل مصنعي الأدوية ذات العلامات التجارية المسؤولية عن التحريفات التي يقومون بها والتي تدفع الأطباء إلى وصف إصدارات عامة من منتجاتهم. قد تتبع هذه المسؤولية عقاقير مثل Granuflo بعد فترة طويلة من انتهاء صلاحية براءة اختراع Fresenius. ستتم مناقشة هذه النظرية القانونية وتحليلها بشكل أكبر في الأجزاء القادمة من هذه المقالة.

 


[1] فبراير 16 ، 1951 خطاب أمام جمعية المساعدة القانونية في نيويورك.

[2] PLIVA، Inc.، v. Mensing، 131 S.Ct. 2567 (2011).

[3] Wyeth، Inc.، v. Weeks، --- So.3d --- ، 2013 WL 135753 (Ala. 2013).

[4] بليفا في 2572.

[5] معرف. في 2573.

[6] معرف. في 2578.

[7] وايث ضد ليفين، 555 US 555 (2009)

[8] معرف. في 563.

[9] معرف. في 573.

[10] بليفا في 2574.

[11] معرف.

[12] بليفا في 2581 (تم حذف الاستشهادات الداخلية).