الأخبار السيئة لبورنغير إنجلهايم | ليفين بابانتونيو رافيرتي - مكتب محاماة ضد الإصابات الشخصية

الأخبار السيئة لبورنجر إنغلهايم

حصلت شركة المستحضرات الصيدلانية الألمانية Boehringer-Ingelheim على بعض الأخبار غير المرغوب فيها قبل العام الجديد. لسوء الحظ ، لم يكن الأمر يتعلق بالدعاوى القضائية والغرامات والعقوبات. كان عن المنافسة. كإحدى الإجراءات النهائية لـ 2012 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العقار المضاد للتخثر apixaban - منتج تبيعه شركة Bristol-Myers Squibb و Pfizer تحت الاسم التجاري Eliquis.

هذا الدواء تمت الموافقة عليه بالفعل للاستخدام في الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى اليابان ، ولكن في الولايات المتحدة ، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على شركة إليكويس مرتين على أساس أن هناك حاجة إلى مزيد من البحث. وفقا لدراسة حديثة (Apixaban ل Rالمستنتج In STوخرق Oذر ThromboemboLic Eفتحات التهوية أو ARISTOTLE) ، كان Eliquis أكثر فعالية من الوارفارين (Coumadin) في علاج المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني (AR). الوارفارين ، في الواقع نوع شائع من سم الفئران ، يتميز بأنه غير مكلف (دائمًا ما يكون الاعتبار الأساسي في "نظام" الرعاية الصحية الذي يحركه الربح في الولايات المتحدة). ومع ذلك ، يحتاج المرضى الذين يتناولونه إلى مراقبة متكررة للتفاعلات المحتملة وللتأكد من حصولهم على الجرعة الصحيحة.

كانت هذه إحدى السمات الجذابة لبراداكسا. نظرًا لوجود تفاعلات أقل بكثير مما يدعو للقلق ، يحتاج المرضى في براداكسا إلى مراقبة أقل. يكمن الخطر في أنه بينما يمكن إيقاف النزيف الناتج عن الكومادين عن طريق تناول جرعات من فيتامين ك - الذي يسمح لعامل تخثر الدم بالبدء - لا يوجد ترياق للنزيف الذي تسببه براداكسا ، بخلاف إجراء غسيل الكلى الطارئ من أجل التخلص من الدواء. من نظام المريض. والسبب هو أن Pradaxa هو "مثبط مباشر لعامل Xa" (يُنطق "Ten-A"). العامل Xa هو الإنزيم الذي يسمح للدم بالتخثر في المقام الأول. يمنع الكومادين عمل فيتامين ك الذي يسمح بإنتاج العامل Xa. هذا هو السبب في أن جرعات الفيتامين يمكن أن تساعد في وقف النزيف عند هؤلاء المرضى عند حدوثه.

Eliquis هو أيضًا مثبط Factor Xa - بمعنى أنه يعمل أيضًا بشكل مباشر على إنزيم التخثر ، وقد يشكل بعضًا من خطر حدوث نزيف مميت مثل Pradaxa. عموما هناك فرق؛ بينما يتم التخلص من Pradaxa من الدم عن طريق الكلى ، Eliquis يترك النظام عن طريق الكبد. أظهرت دراسة نشرت على الموقع الإلكتروني لجمعية القلب الأمريكية في يوليو من 2012 أن مثبطات العامل Xa الثلاثة الرئيسية المباشرة - Pradaxa و Xarelto (rivaoxaban) و Eliquis كانت متساوية تقريباً من حيث فعاليتها عندما يتعلق الأمر بمنع السكتات الدماغية وعلاج AR. ومع ذلك ، كان هناك خطر أقل للنزيف القاتل في المرضى الذين عولجوا بـ Eliquis. قد يكون أحد الأسباب يرجع إلى حقيقة أن المرضى المسنين يعانون في كثير من الأحيان من انخفاض وظائف الكلى. كبدهم من ناحية أخرى قد تقوم بعمل أفضل للقضاء على الدواء من مجرى الدم.

كل هذا خبر سار لبريستول مايرز سكويب وبزيفر. ارتفعت أسعار الأسهم لكلا الشركتين في أعقاب الأخبار. من ناحية أخرى ، يتمتع فريق Pradaxa برأسه لمدة عامين على Eliquis ؛ سيتم إيقاف عمل مندوبي مبيعات الشركات من أجل إقناع الأطباء بتحويل مرضاهم إلى الدواء الجديد. ا نيويورك تشير مقالة التايمز إلى أن العديد من الأطباء يتبعون نهج "الانتظار والترقب" قبل أن يفكروا في تغيير وصفات مرضاهم.

هناك الكثير على المحك ؛ ما يقرب من ربع الناس فوق سن الأربعين يصابون بال AR في مرحلة ما. مع وجود عدد كبير من كبار السن في السن و "نظام" للرعاية الصحية يواصل التركيز على الأرباح والنتيجة النهائية أكثر من مصلحة المرضى ، فإن مصنعي Eliquis يتقاضون ما بين مليار وخمسة مليارات دولار قبل أن ينفذ كل شيء.

مصادر

N / A. "ادارة الاغذية والعقاقير مسح مسح المخدرات التخثر Eliquis." الولايات المتحدة الأمريكية اليوم، 28 December 2012.

ماكبرايد ، ريان. "فايزر ، بي أم أس تفوز بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على شركة إليكويس." التكنولوجيا الحيوية الشرسة ، 28 ديسمبر 2012. متاح في http://www.fiercebiotech.com/story/pfizer-bms-win-coveted-fda-approval-bloodthinner-eliquis/2012-12-28.

روزنباوم ، ليزا. "خيار آخر لمكافحة الجلطة؟ Apixaban للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني ". الآن @ NEJM, 14 سبتمبر 2011. متوفر عند http://blogs.nejm.org/now/index.php/another-choice-for-combatting-clot-apixaban-for-patients-with-atrial-fibrillation/2011/09/14/ .

Schneeweiss، Sebastian MD et. الله. "الفعالية المقارنة وسلامة مضادات التخثر الفموية الجديدة في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني". جمعية القلب الأمريكية 10 يوليو 2012. متوفر عند http://circoutcomes.ahajournals.org/content/5/4/480.

توماس ، كاتي. "ادارة الاغذية والعقاقير مسح مسح المخدرات ضد بريستول وفايزر." نيويورك تايمز 28 December 2012.

وارنر ، جنيفر. "إدارة الأغذية والعقاقير توافق على منح الدم الجديد إليكيس." وبمد]، 31 ديسمبر 2012. متوفر عند http://www.webmd.com/heart-disease/atrial-fibrillation/news/20121231/fda-blood-thinner-eliquis

معرفة المزيد عن دعاوى Pradaxa