باير تسحب طواعية بايكول
وسائط الطباعة T01-34: (301) -827-6242
8 أغسطس 2001 استفسارات المستهلك: 888-INFO-FDA
أعلنت إدارة الأغذية والعقاقير اليوم أن قسم باير للصناعات الدوائية ينسحب طواعية بايكول (سيرايفاستاتين) من سوق الولايات المتحدة بسبب تقارير قاتلة في بعض الأحيان انحلال الربيدات، رد فعل ضار شديد في العضلات ناتج عن خفض الكوليسترول (خفض الدهون). توافق ادارة الاغذية والعقاقير على هذا القرار وتؤيده.
Baycol (cerivastatin) ، الذي تمت الموافقة عليه مبدئيًا في الولايات المتحدة في 1997 ، هو عضو في فئة من أدوية خفض الكوليسترول والتي يشار إليها عادة باسم "الستاتين". ستاتين خفض مستويات الكوليسترول عن طريق منع انزيم معين في الجسم الذي يشارك في تخليق الكوليسترول. بينما ارتبطت جميع الستاتينات بتقارير نادرة جدًا عن انحلال الربيدات ، تم الإبلاغ عن حالات انحلال الروماتويد القاتلة المرتبطة باستخدام بايكول بشكل أكثر تواتراً عن حالات الستاتينات الأخرى المعتمدة.
تم الإبلاغ عن تقارير انحلال الروماتيزم القاتلة مع Baycol بشكل متكرر عند استخدامها في جرعات أعلى ، عند استخدامها في المرضى المسنين ، ولا سيما عند استخدامها بالاقتران مع gemfibrozil (LOPID والأدوية) ، وهو دواء آخر لخفض الدهون. تلقت إدارة الأغذية والأدوية FDA تقارير عن وفيات 31 في الولايات المتحدة بسبب التحلل العضلي الوخيم المرتبط باستخدام Baycol ، والتي تضمنت 12 الاستخدام المصاحب لجيمفيبروزيل.
انحلال الربيدات هو حالة تؤدي إلى انهيار خلايا العضلات وإطلاق محتويات خلايا العضلات في مجرى الدم. تشمل أعراض التحلل العضلي آلام العضلات والضعف والحنان والشعور بالضيق والحمى والبول الداكن والغثيان والقيء. قد يشمل الألم مجموعات محددة من العضلات أو قد يعمم في جميع أنحاء الجسم.
في كثير من الأحيان مجموعات العضلات المعنية هي العجول وأسفل الظهر. ومع ذلك ، فإن بعض المرضى لا يبلغون عن أي أعراض لإصابة في العضلات. في حالات نادرة تكون إصابة العضلات شديدة لدرجة أن المرضى يصابون بالفشل الكلوي وفشل الأعضاء الأخرى ، مما قد يكون قاتلاً.
أعلنت شركة باير للصناعات الدوائية عن خطط لسحب Baycol إلى مستوى الصيدلية. سيتم توجيه الصيدليات لإعادة المنتج إلى الشركة المصنعة لاسترداد الأموال.
يجب على المرضى الذين يتناولون Baycol التشاور مع أطبائهم حول التحول إلى الأدوية البديلة للتحكم في مستويات الكوليسترول لديهم. يجب على المرضى الذين يتناولون بايكول والذين يعانون من آلام في العضلات أو يتناولون أيضًا عقار الجيمفيبروزيل التوقف عن استخدام بايكول على الفور واستشارة الطبيب.
هناك خمس ستاتينات أخرى متوفرة في الولايات المتحدة يمكن اعتبارها بدائل لـ Baycol. هم: لوفاستاتين (ميفاكور) ، برافاستاتين (برافاتشول) ، سيمفاستاتين (زوكور) ، فلوفاستاتين (ليسكول) ، وأتورفاستاتين (ليبيتور).
لمزيد من المعلومات المتعلقة بسحب Baycol ، يمكن للمرضى والأطباء الاتصال بخدمة العملاء في Bayer 1- (800) -758-9794 أو مكتب معلومات الأدوية في FDA في (301) -827-4573 أو 1-888-XNUMX اذهب إلى "بايكول المعلومات"على موقع ادارة الاغذية والعقاقير.
